Gabapentin hexal – 100 mg capsule rigide 50 capsule

Gabapentin Hexal A/S 100 mg capsule: ogni capsula rigida contiene 100 mg di gabapentin. Gabapentin Hexal A/S 300 mg capsule: ogni capsula rigida contiene 300 mg di gabapentin. Gabapentin Hexal A/S 400 mg capsule: ogni capsula rigida contiene 400 mg di gabapentin. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, talco, silice colloidale anidra. Rivestimento della capsula: gelatina, sodio lauril solfato. Inoltre nelle capsule rigide da 100 mg: Titanio diossido (E171);Inoltre nelle capsule rigide da 300 mg: Titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Inoltre nelle capsule rigide da 400 mg: Titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Epilessia Il gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere il paragrafo 5.1). Il gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi. Trattamento del dolore neuropatico periferico Il gabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso orale. Il gabapentin può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con una quantità sufficiente di liquidi (p.es. un bicchiere d’acqua). Nella Tabella 1 viene descritto lo schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni; si raccomanda tale schema posologico sia negli adulti che negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini di età inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questo paragrafo.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con il gabapentin, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento con il gabapentin (vedere il paragrafo 4.8). Sebbene non vi siano evidenze di crisi di rimbalzo con il gabapentin, l’interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato di male epilettico (vedere il paragrafo 4.2). Con il gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, si può verificare in alcuni pazienti un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l’insorgenza di nuovi tipi di crisi. Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente al gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con più farmaci antiepilettici, al fine di raggiungere la monoterapia con il gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo. Il gabapentin non è considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e può aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, il gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici mistiche includono le assenze. Non sono stati condotti studi sistematici con il gabapentin in pazienti di età uguale o superiore a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore di pazienti con età uguale o superiore a 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti più giovani. Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull’apprendimento, l’intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia. Ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in molte indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici con farmaci antiepilettici controllati con placebo ha mostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di questo rischio non è noto ed i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio per gabapentin. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamento suicidari e si deve considerare un trattamento appropriato. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvisati di contattare il medico nel caso in cui si verifichino segni di comportamento e ideazione suicidari. Esami di laboratorio Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall’inizio.

In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg è stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l’AUC media del gabapentin è aumentata del 44% rispetto a quando il gabapentin è stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, e la dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adeguato. Non sono state osservate interazioni tra il gabapentin e il fenobarbital, la fenitoina, l’acido valproico o la carbamazepina. La farmacocinetica del gabapentin allo stato stazionario è simile in soggetti sani ed in pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici. La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo stato stazionario dei due componenti. La somministrazione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilità del gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere il gabapentin non prima di due ore dopo la somministrazione degli antiacidi.L’escrezione renale del gabapentin non viene modificata dal probenecid. La lieve riduzione nell’escrezione renale del gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.

Rischi generalmente correlati all’epilessia ed ai medicinali antiepilettici Il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole delle donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiache e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi farmaci antiepilettici può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto è importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un’interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perché ciò può causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma che per il bambino. Raramente è stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall’epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico. Rischi correlati al gabapentin Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di gabapentin in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto. Non è possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra il gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; ciò a causa dell’epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate. Il gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l’allattamento, è necessario prestare attenzione quando il gabapentin viene somministrato alle donne durante l’allattamento. Il gabapentin deve essere usato durante l’allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.

Con sovradosaggi di gabapentin fino a dosi di 49 g non sono stati osservati episodi di tossicità acuta che hanno comportato pericolo di vita per il paziente. I sintomi del sovradosaggio hanno incluso: capogiri, visione doppia, disturbi dell’eloquio, sonnolenza, letargia e diarrea lieve. Tutti i pazienti si sono ripresi completamente con un assistenza di supporto. L’assorbimento ridotto del gabapentin a dosi più elevate può limitare l’assorbimento del farmaco nel momento del sovradosaggio e pertanto può ridurre al minimo la tossicità derivante dai sovradosaggi. Sebbene il gabapentin possa essere eliminato mediante emodialisi, sulla base di precedenti esperienze si è osservato che ciò non è necessario. Tuttavia, in pazienti con grave compromissione renale l’emodialisi può essere indicata. Nei topi e nei ratti trattati con dosi fino a 8000 mg/kg non è stata identificata una dose orale letale di gabapentin. I segni di tossicità acuta negli animali hanno incluso: atassia, respirazione affaticata, ptosi, ipoattività o eccitazione.

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell’epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante, suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100 a < 1/10), non comuni (>> 1/1000 a < 1/100), rari (> 1/10.000 a 1/1000), molto rari (< 1/10.000), non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Infezioni e infestazioni: Molto comuni: infezioni virali Comuni: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico: Comuni: leucopenia Rari: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Rari: reazioni allergiche (p.es. orticaria) Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comuni: anoressia, aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici: Comuni: ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero. Rari: allucinazioni Patologie del sistema nervoso: Molto comuni: sonnolenza, capogiri, atassia Comuni: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi, Rari: disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia) Patologie dell’occhio: Comuni: disturbi della vista come ambliopia, diplopia Patologie dell’orecchio e del labirinto: Comuni: vertigini Rari: tinnito Patologie cardiache: Rari: palpitazioni Patologie vascolari: Comuni: ipertensione, vasodilatazione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comuni: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite Patologie gastrointestinali: Comuni: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza Rari: pancreatite Patologie epatobiliari: Rari: epatite, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni: edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, eruzioni cutanee, prurito, acne Rari: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comuni: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari Patologie renali e urinarie: Comuni: incontinenza Rari: insufficienza renale acuta Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Comuni: impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comuni: affaticamento, febbre Comuni: edema periferico o generalizzato, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale Rari: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegata per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin. Esami diagnostici: Comuni: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso Rari: variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici, aumento degli indici di funzionalità epatica Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: Comuni: ferite accidentali, fratture, abrasioni, In corso del trattamento con il gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con il gabapentin (vedere il paragrafo 4.4.) Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.

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