Fostimon polvere e solvente per soluzione iniettabile – 225 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo, 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi

Ogni flaconcino contiene: urofollitropina, corrispondente a ormone follicolo-stimolante (FSH) urinario umano, altamente purificato. Ogni flaconcino da 75, 150, 225, 300 contiene 75 UI, 150 UI, 225 UI, 300 UI di urofollitropina in polvere. Eccipiente con effetto noto: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

La polvere liofilizzata del flaconcino contiene: lattosio. Ogni fiala/siringa preriempita da 1 ml contiene: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Sterilità femminile Induzione dell’ovulazione, in associazione con gonadotropina corionica, in pazienti affette da sindrome dell’ovaio policistico; amenorrea o stati anovulatori da insufficienza della fase follicolare; altri stati di infertilità associata ad un aumentato rapporto LH/FSH. FOSTIMON è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte ad induzione dell’ovulazione nei programmi di fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre tecniche di riproduzione assistita (FIVET-GIFT-ZIFT). Sterilità maschile Induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo, in associazione alla gonadotropina corionica umana (hCG).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Nella donna FOSTIMON è controindicato in caso di gravidanza e allattamento, ingrossamento ovarico o cisti non riferibili a sindrome dell’ovaio policistico; emorragie ginecologiche di origine sconosciuta, carcinoma dell’ovaio, dell’utero e della mammella, tumori dell’ipotalamo e dell’ipofisi. FOSTIMON è controindicato nelle donne anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di: insufficienza ovarica primitiva; malformazioni a carico dell’apparato riproduttivo incompatibili con una gravidanza; fibromi uterini incompatibili con una gravidanza. Nell’uomo FOSTIMON è controindicato negli uomini quando non può essere ottenuta una risposta efficace, come nella insufficienza testicolare primaria.

Posologia Le dosi e la durata della terapia dovranno essere personalizzate dal medico secondo le necessità del singolo paziente. Si riportano di seguito gli schemi posologici consigliati con riferimento a ciascuna indicazione terapeutica. Donne con disfunzione ipotalamico-ipofisaria accompagnata da oligomenorrea o amenorrea L’obiettivo del trattamento è quello di stimolare la maturazione di un singolo follicolo di Graaf che andrà incontro ad ovulazione dopo somministrazione di gonadotropina corionica (hCG). Il trattamento deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale e può essere effettuato con iniezioni giornaliere. La posologia va adattata caso per caso, in base alla risposta individuale che va valutata attraverso lo studio ecografico delle dimensioni del follicolo e/o mediante il dosaggio degli estrogeni. Iniziare la terapia con somministrazioni giornaliere di 75 - 150 UI di FOSTIMON che possono essere aumentate o ridotte, se necessario, di 37,5 UI (fino a 75 UI) ad intervalli di 7 o 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva. Se la paziente non risponde adeguatamente dopo 4 settimane di trattamento, il ciclo di terapia deve essere interrotto. Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24 - 48 ore dopo l’ultima iniezione di FOSTIMON, è necessario somministrare fino a 10.000 UI di hCG. È preferibile che la paziente abbia rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno della somministrazione di hCG che quello successivo. Se si ottiene una risposta eccessiva si deve interrompere il trattamento e rinunciare alla somministrazione di hCG (vedere paragrafo 4.4). Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con un dosaggio più basso. Stimolazione della superovulazione per programmi di fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre tecniche di riproduzione assistita Somministrare 150 - 225 UI di FOSTIMON al giorno iniziando il 2° o il 3° giorno del ciclo. La dose può essere quindi adattata in base alla risposta individuale fino ad un massimo di 450 UI al giorno finché non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare, valutato mediante monitoraggio della concentrazione degli estrogeni e/o esame ecografico. Per indurre la maturazione follicolare finale devono essere somministrate fino a 10.000 UI di gonadotropina corionica (hCG), in unica somministrazione, 24 - 48 ore dopo l’ultima iniezione di FOSTIMON. Comunemente si provoca una down-regulation con farmaci GnRH agonisti al fine di sopprimere il picco dell’LH endogeno e di controllarne la secrezione tonica. Lo schema di trattamento più comune prevede l’utilizzo del FOSTIMON circa 2 settimane dopo l’inizio della terapia con il GnRH agonista: entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppo follicolare. Uno schema orientativo potrebbe essere il seguente: 225 UI di FOSTIMON (s.c. o i.m.) per i primi 7 giorni e, quindi, aggiustamento della dose in base alla risposta ovarica. Uomini con ipogonadismo ipo-gonadotropo Pretrattamento: hCG 2.000 IU i.m. o s.c. due volte la settimana (eventualmente personalizzabile al soggetto), fino a normalizzazione dei livelli serici di testosterone. Trattamento: FOSTIMON 150 IU, una fiala i.m o s.c. tre volte alla settimana in combinazione con hCG 2.000 IU i.m. o s.c. due volte la settimana (o al dosaggio richiesto per normalizzare il livello serico di testosterone), per 4 mesi, da continuare eventualmente fino a 18 mesi, a discrezione dello specialista prescrittore in caso di mancata risposta terapeutica. Modo di somministrazione FOSTIMON può essere impiegato per iniezione intramuscolare o sottocutanea. La soluzione da iniettare deve essere preparata immediatamente prima dell’uso sciogliendo il liofilizzato mediante il solvente annesso alla confezione. FOSTIMON deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione. Per evitare iniezioni di grossi volumi si possono solubilizzare fino a 5 flaconcini di prodotto in 1 ml di solvente. Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

FOSTIMON può causare reazioni locali nel luogo di iniezione. Donne Prima di iniziare il trattamento con FOSTIMON dovrebbe essere adeguatamente verificata l’infertilità di coppia e dovrebbero essere valutate eventuali controindicazioni per la gravidanza. In particolare le pazienti dovrebbero essere esaminate per verificare l’eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia, tumori ipotalamici o ipofisari e trattate adeguatamente. Benché l’osservanza dei dosaggi consigliati di FOSTIMON minimizzi il rischio di iperstimolazione ovarica, la possibilità di iperstimolazione ed ovulazione multipla deve essere considerata e monitorata durante il trattamento. Questa sindrome può divenire un evento clinico serio caratterizzato da larghe cisti che possono facilmente rompersi. Una significativa iperstimolazione dovuta ad una eccessiva risposta estrogenica può essere evitata se non viene somministrato l’hCG per indurre l’ovulazione. È consigliabile in questi casi non somministrare hCG e consigliare la paziente di astenersi dall’avere rapporti sessuali per almeno 4 giorni. Le pazienti sottoposte a superovulazione presentano un rischio maggiore di iperstimolazione a causa della eccessiva risposta estrogenica e dello sviluppo follicolare multiplo. L’aspirazione di tutti i follicoli prima dell’ovulazione può ridurre l’incidenza dell’iperstimolazione. Il rischio di gravidanze multiple a seguito dell’impiego di tecniche di riproduzione assistita è correlato al numero di ovociti/embrioni trasferiti. In altre pazienti l’incidenza di nascite e gravidanze multiple è aumentata dal FOSTIMON come da altri prodotti che stimolano l’ovulazione, tuttavia la maggioranza dei concepimenti multipli è gemellare. La frequenza di aborto è più alta rispetto alla popolazione normale ma è simile alla frequenza riscontrata in donne con altri problemi di fertilità. Nelle pazienti non sottoposte a superovulazione, l’eventuale presenza di follicoli più piccoli, secondari, in associazione a più di un follicolo dominante visualizzabile per via ecografica, si considera correlata ad una maggiore incidenza di iperstimolazione. Uomini Elevati livelli di FSH endogeno sono indicativi di una insufficienza testicolare primitiva. Tali pazienti non rispondono alla terapia FOSTIMON/hCG. Si raccomanda un’analisi del liquido seminale 4-6 mesi dopo l’inizio del trattamento per valutarne la risposta. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad esempio galattosemia da deficit di Lapp lattasi non devono assumere questo medicinale. Sono state riportate raramente reazioni di tipo allergico in cui è stata sospettata, anche se non provata, intolleranza al lattosio. È importante considerare l’eventuale effetto del lattosio in caso di somministrazione a pazienti ad esso sensibili. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione ricostituita, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Non sono state segnalate interazioni sfavorevoli significative durante la terapia con FOSTIMON. L’uso concomitante di FOSTIMON ed altri farmaci stimolanti l’ovulazione può determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre il concomitante uso di un farmaco GnRH agonista, determinando desensibilizzazione ipofisaria, può richiedere un aumento del dosaggio di FOSTIMON necessario per ottenere un’adeguata risposta ovarica. Non sono state segnalate incompatibilità tra FOSTIMON ed altri farmaci. FOSTIMON non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.

FOSTIMON non deve essere somministrato in caso di gravidanza e durante l’allattamento.

Non sono stati descritti effetti da sovradosaggio dovuti a FOSTIMON; potrebbe tuttavia verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica come descritto nel paragrafo 4.4.

Le reazioni avverse sono di seguito classificate in base al sistema organo-classe di MedDRA ed alla frequenza. Le categorie di frequenza utilizzate sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1,000 e <1/100), raro (≥1/10,000 e <1/1,000), molto raro (<1/10,000), non noto (la frequenza non può essere stabilità sulla base dei dati disponibili).

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