Fosinopril aurobindo compresse – 20 mg compresse 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al

Ogni compressa di Fosinopril Aurobindo 10 mg contiene: 10 mg di fosinopril sodico. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 68 mg di lattosio anidro. Ogni compressa di Fosinopril Aurobindo 20 mg contiene: 20 mg di fosinopril sodico. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 136 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio anidro, Cellulosa microcristallina, Crospovidone, Sodio stearilfumarato, Povidone (K-30).

Trattamento dell’ipertensione. Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.

• Fosinopril sodico è controindicato in pazienti che sono ipersensibili al fosinopril, ad altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o a qualsiasi altro componente della formulazione di fosinopril sodico; • Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitore; • Edema angioneurotico ereditario o idiopatico; • L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo mese di gravidanza; • L’uso concomitante di Fosinopril Aurobindo con medicinali contenenti Aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Fosinopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Posologia: Fosinopril sodico deve essere somministrato per via orale in dose singola una volta al giorno. Come per tutti gli altri medicinali assunti una volta al giorno, Fosinopril Aurobindo deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora, ogni giorno. L’assorbimento di fosinopril sodico non è influenzato dal cibo. La dose iniziale usuale da 10 mg non è stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca con NYHA IV ed in pazienti di oltre 75 anni trattati per l’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con particolare rischio di ipotensione (a causa dell’attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, vedere paragrafo 4.4), quali i pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV), i pazienti oltre i 75 anni trattati per l’insufficienza cardiaca, i pazienti con grave compromissione renale e/o epatica ed i pazienti trattati con diuretici, si raccomanda tuttavia di iniziare il trattamento con una dose ridotta (5 mg). La dose di mantenimento deve essere adattata individualmente secondo il profilo del paziente e la risposta pressoria (vedere paragrafo 4.4). Ipertensione: Fosinopril sodico può essere impiegato in monoterapia o in associazione con altre classi di medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 5.1). Pazienti ipertesi non trattati con diuretici. Dose iniziale: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. I pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare, con ipertensione reno-vascolare, deplezione salina e/o della volemia, scompenso cardiaco o grave ipertensione) possono presentare un’eccessiva caduta della pressione sanguigna dopo la dose iniziale. L’inizio della terapia deve avvenire solo sotto controllo medico. Dose di mantenimento: La dose giornaliera usuale è di 10 mg fino ad un massimo di 40 mg somministrata in singola dose. In generale se l’effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo di 3 o 4 settimane con un determinato livello di dose, la dose deve essere ulteriormente aumentata. Pazienti ipertesi trattati con concomitante terapia diuretica: Ipotensione sintomatica può comparire dopo l’inizio della terapia con fosinopril sodico. Questo è più probabile in pazienti in trattamento concomitante con diuretici, particolarmente in pazienti con insufficienza cardiaca, pazienti anziani (oltre 75 anni) e pazienti con disfunzioni renali. Si raccomanda pertanto cautela, poiché questi pazienti possono avere deplezione salina e/o riduzione della volemia. Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima dell’inizio della terapia con fosinopril sodico. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere interrotto, la terapia con fosinopril sodico deve iniziare con la dose di 5 mg. La funzionalità renale e la potassiemia devono essere monitorate. Il successivo dosaggio del fosinopril sodico deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Se richiesto, la terapia diuretica può essere ripresa (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando si inizia il trattamento in un paziente che già prende diuretici, si raccomanda che il trattamento con fosinopril sodico inizi sotto supervisione medica, per parecchie ore e fino a che la pressione sanguigna si sia stabilizzata (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 5.1). Insufficienza cardiaca: In pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica e ritenzione idrica, il fosinopril sodico deve essere usato come terapia aggiuntiva ai diuretici e quando appropriato alla digitale. La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno da somministrarsi sotto attenta supervisione medica. Questa dose iniziale di 10 mg non è stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca con NYHA IV e/o di oltre 75 anni (vedere paragrafo 4.4). Se la dose iniziale è ben tollerata, deve essere incrementata fino a 40 mg una volta al giorno, sulla base della risposta clinica. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale non preclude un attento aggiustamento della dose di fosinopril sodico per un’efficace trattamento dell’ipertensione (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Nei pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, ad es. pazienti con deplezione salina con o senza iposodiemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che hanno ricevuto un’intensa terapia diuretica, si devono correggere queste condizioni, se possibile, prima della terapia con fosinopril sodico. La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Pazienti con insufficienza renale: Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die, tuttavia si consiglia di prestare cautela nei pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min. Pazienti con funzionalità epatica compromessa: Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die, tuttavia si consiglia cautela. Benché la velocità dell’idrolisi possa essere rallentata, l’entità dell’idrolisi non è ridotta in modo apprezzabile in pazienti con compromissione epatica. In questo gruppo di pazienti vi è l’evidenza di una ridotta clearance epatica del fosinoprilato con un aumento compensatorio dell’escrezione renale. Bambini e adolescenti: L’uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato. L’esperienza negli studi clinici sull’uso del fosinopril in bambini ipertesi di età superiore ai 6 anni è limitata (vedere paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2). Nei bambini, la dose ottimale non è stata determinata in nessuna fascia d’età. Per i bambini di peso inferiore ai 50 kg non è disponibile alcun dosaggio appropriato. Uso negli anziani: Nessuna riduzione della dose è necessaria in pazienti con funzionalità renale ed epatica clinicamente normali, poiché non vi sono differenze significative nei parametri farmacocinetici o nell’effetto antipertensivo del fosinoprilato rispetto ad individui più giovani. Tuttavia, devono essere monitorati la funzionalità renale ed il potassio sierico, poiché possono comparire deterioramento della funzionalità renale ed iperpotassiemia.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

La dose iniziale di 10 mg non è stata studiata nei pazienti oltre i 75 anni trattati per l’insufficienza cardiaca e nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV). C’è un maggiore rischio di ipotensione, iperkaliemia e/o rapido aumento dei livelli di potassio quando l’inizio del trattamento con fosinopril sia stato effettuato usando la dose da 10 mg nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV) e/o nei pazienti con disfunzione renale trattati per l’insufficienza cardiaca o ipertensiva in concomitanza con diuretici. Gravidanza: La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Morbilità e mortalità fetale/neonatale: quando usati in gravidanza, gli ACE inibitori possono causare lesioni e persino morte al feto in via di sviluppo. Ipotensione: raramente fosinopril sodico è stato associato ad ipotensione in pazienti ipertesi senza complicazioni. Come con altri ACE inibitori, è più probabile che l’ipotensione sintomatica si verifichi in pazienti con deplezione dei sali/volume come quelli trattati con forti dosi di diuretici e/o restrizione dei sali, o quei pazienti sottoposti a dialisi renale. La deplezione del volume e/o dei sali deve essere corretta prima di iniziare la terapia con fosinopril. Una risposta ipotensiva transitoria non è una controindicazione a ulteriori dosi che possono essere somministrate senza difficoltà dopo ricostituzione di sali e/o volume. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, con o senza insufficienza renale associata, la terapia con ACE inibitori può causare eccessiva ipotensione, che può essere associata con oliguria e azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta e morte. In questi pazienti, la terapia con fosinopril sodico deve essere iniziata sotto stretto controllo medico; devono essere seguiti da vicino per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che viene aumentata la dose di fosinopril o del diuretico. In pazienti con pressione arteriosa normale o bassa che sono stati trattati con dosi massicce di diuretici o che sono iposodici, si deve considerare la riduzione della dose del diuretico. L’ipotensione non è di per sé motivo di interruzione del fosinopril. L’entità della riduzione è maggiore all’inizio del ciclo di trattamento; questo effetto si stabilizza entro una o due settimane, e generalmente torna ai livelli di pretrattamento senza una riduzione nell’efficacia della terapia. Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: Come per altri ACE inibitori, fosinopril sodico deve essere somministrato con cautela a pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del flusso in uscita del ventricolo sinistro quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Funzione renale compromessa: nei pazienti ipertesi con stenosi renale arteriosa ad uno o entrambi i reni, possono verificarsi aumenti dell’azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica. Questi aumenti sono solitamente reversibili con l’interruzione della terapia. In questi pazienti, la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. Quando fosinopril viene somministrato in concomitanza con un diuretico, alcuni pazienti ipertesi senza apparente vasculopatia renale preesistente sviluppano aumenti dell’azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica, solitamente transitori e di minore entità. È più probabile che questo effetto si verifichi in pazienti con compromissione renale pre-esistente. Può essere necessaria la riduzione del dosaggio di fosinopril sodico. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave la cui funzione renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con un ACE inibitore può essere associato con oliguria e/o azotemia progressiva, e raramente con insufficienza renale acuta e/o morte. Proteinuria: In rari casi può verificarsi proteinuria in pazienti con disfunzione renale pre-esistente. Nella rilevanza clinica della proteinuria (maggiore di 1 g/die) il fosinopril deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e con un regolare monitoraggio dei parametri clinici e chimici di laboratorio. Ipersensibilità/Angioedema: Nei pazienti trattati con ACE inibitori, incluso fosinopril sodico è stato segnalato raramente angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Ciò può avvenire in ogni momento nel corso della terapia. In tali casi fosinopril sodico deve essere interrotto immediatamente e devono essere istituiti un trattamento e un monitoraggio appropriati per assicurare una completa remissione dei sintomi prima della dimissione dei pazienti. Anche nei casi in cui sia coinvolto il rigonfiamento della sola lingua senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono necessitare di un prolungato periodo di osservazione in quanto il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente. Molto raramente, sono stati segnalati casi di decessi dovuti ad angioedema associati a edema della laringe o della lingua. Pazienti con coinvolgimento della lingua, glottide o laringe è probabile che incorrano nell’ostruzione delle vie aeree, in particolare quelli con anamnesi di interventi chirurgici alle vie aeree. In questi casi si deve somministrare immediatamente una terapia di emergenza. Questa può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere mantenuto sotto stretto controllo medico fino alla completa e stabile risoluzione dei sintomi. Gli ACE inibitori causano una maggiore frequenza di angioedema nei pazienti neri piuttosto che nei pazienti non neri. Pazienti con anamnesi di angioedema non associato alla terapia con ACE inibitori possono essere ad aumentato rischio di angioedema durante l’assunzione di ACE inibitori (vedere paragrafo 4.3). Angioedema della testa e del collo: in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso fosinopril sodico, è stato osservato angioedema. Se l’angioedema coinvolge la lingua, la glottide o la laringe, può verificarsi ostruzione delle vie aeree e può essere fatale. Deve essere immediatamente istituita una terapia di emergenza. Il gonfiore limitato al volto, alle membrane mucose della bocca, alle labbra e alle estremità è stato solitamente risolto con l’interruzione di fosinopril; alcuni casi hanno richiesto una terapia con farmaci. Angioedema intestinale: raramente in pazienti trattati con ACE inibitori è stato segnalato angioedema intestinale. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea e vomito); in alcuni casi non c’era precedente anamnesi di angioedema facciale e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L’angioedema è stato diagnosticato tramite procedure incluse TAC ed ecografia, o durante chirurgia, e i sintomi si sono risolti dopo l’interruzione dell’ACE inibitore. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti trattati con ACE inibitori che presentano dolore addominale. L’uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell’aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di fosinopril. Il trattamento con fosinopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L’uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell’iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione: due pazienti sottoposti a trattamento desensibilizzante con veleno di imenotteri durante il trattamento con un altro ACE inibitore, enalapril, hanno avuto reazioni prolungate pericolose per la vita. In questi stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente l’ACE inibitore, ma sono ricomparse in seguito a nuova somministrazione accidentale. Pertanto, si deve usare cautela in pazienti trattati con ACE inibitori sottoposti a procedure di sensibilizzazione. Reazioni anafilattiche durante esposizione a membrane per aferesi delle lipoproteine/dialisi ad alto flusso: in pazienti emodializzati con membrane per dialisi ad alto flusso in terapia con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Le reazioni anafilattoidi sono state segnalate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine ad alta densità con assorbimento di destrano solfato. In questi pazienti si deve considerare l’uso di un tipo diverso di membrana per dialisi o una differente classe di farmaci. Insufficienza epatica: Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce a necrosi epatica fulminante e (a volte) morte. Il meccanismo di questa sindrome non è stato compreso. I pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppano ittero o marcati aumenti di enzimi epatici devono interrompere l’ACE inibitore e ricevere adeguato follow-up medico. Funzione epatica compromessa: i pazienti con funzione epatica compromessa potrebbero sviluppare livelli plasmatici elevati di fosinopril. In uno studio in pazienti con cirrosi alcolica o biliare, la clearance corporea totale apparente di fosinoprilato era ridotta e la AUC plasmatica era all’incirca raddoppiata. Neutropenia/agranulocitosi: è stato segnalato che gli ACE inibitori causano raramente agranulocitosi e depressione del midollo osseo; questi si verificano più frequentemente in pazienti con compromissione renale, specialmente se hanno una malattia vascolare del collagene come il lupus eritematoso sistemico o lo scleroderma. In questi pazienti si deve considerare il monitoraggio dei globuli bianchi. Razza: Come con altri ACE inibitori, il fosinopril sodico può essere meno efficace nel diminuire la pressione sanguigna nei pazienti neri piuttosto che in quelli non neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Tosse: Con l’uso di ACE inibitori è stata segnalata tosse. La tosse è tipicamente non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere considerata parte della diagnosi differenziale della tosse. Chirurgia/Anestesia: In pazienti sottoposti ad un intervento chirurgico importante o ad anestesia con medicinali che producono ipotensione, fosinopril può aumentare la risposta ipotensiva. Se si verifica ipotensione e si ritiene sia dovuta a questo meccanismo, questa può essere corretta mediante espansione volemica. Uso pediatrico: la sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Uso geriatrico: Tra i pazienti trattati con fosinopril sodico negli studi clinici, non sono state osservate differenze globali nell’efficacia e nella sicurezza tra i pazienti anziani (età pari o superiore ai 65 anni) e i pazienti più giovani; tuttavia, non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani. Potassio sierico: Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo, e soprattutto antagonisti dell’aldosterone o bloccanti del recettore dell’angiotensina, si può verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell’angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Pazienti diabetici: Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente monitorata durante il primo mese del trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5). Litio: L’associazione di litio e fosinopril sodico è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti: Fosinopril Aurobindo contiene lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Fosinopril Aurobindo contiene sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Diuretici: Quando viene aggiunto un diuretico alla terapia di un paziente che assume fosinopril sodico, l’effetto antiipertensivo è solitamente additivo. I pazienti trattati con diuretici e specialmente quelli nei quali la terapia diuretica è stata istituita di recente, così come quelli con rigide restrizioni dei sali nella dieta o in dialisi possono occasionalmente manifestare una riduzione rapida della pressione arteriosa solitamente entro la prima ora dopo aver ricevuto la dose iniziale di fosinopril sodico. Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con fosinopril si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare fosinopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l’amiloride. L’associazione di fosinopril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l’uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: L’uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Litio: in pazienti trattati con ACE inibitori in concomitanza con litio sono stati segnalati aumentati livelli sierici di litio e rischio di tossicità da litio. Fosinopril sodico e litio devono essere co-somministrati con cautela, e si raccomanda un frequente monitoraggio dei livelli sierici del litio. Inibitori della sintesi delle prostaglandine endogene: è stato segnalato che l’indometacina può ridurre l’effetto antiipertensivo di altri ACE inibitori, specialmente nei casi di ipertensione dovuta a bassa renina. Altri agenti antinfiammatori non steroidei (ad es. aspirina) possono avere un effetto simile. Farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico ≥ 3 g/die: La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo di un ACE inibitore. I FANS e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e possono provocare un deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono normalmente reversibili. Raramente, può insorgere insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa come gli anziani o individui disidratati. Altri agenti antiipertensivi: L’associazione con altri antiipertensivi quali beta bloccanti, metildopa, calcio antagonisti e diuretici, possono incrementare l’efficacia antiipertensiva. L’uso concomitante di trinitroglicerina e di altri nitrati o altri vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna. L’uso concomitante di certi medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE inibitori può causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: L’uso concomitante di certi medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE inibitori può causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici: I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori. Antidiabetici: Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumentato effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Ciò è più probabile che si verifichi durante le prime settimane del trattamento combinato e in pazienti con compromissione della funzione renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati: Fosinopril sodico può essere contemporaneamente assunto con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainammide, allopurinolo: L’associazione di fosinopril sodico con medicinali immunosoppressori e/o medicinali che causano leucopenia deve essere evitata. Alcol: L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo del fosinopril sodico. Antiacidi: Gli antiacidi (ad es. alluminio idrossido, magnesio idrossido e simeticone) possono compromettere l’assorbimento di fosinopril sodico. Pertanto, se è indicata la somministrazione concomitante di questi agenti, la loro somministrazione deve essere distanziata di 2 ore. Interferenze con i test sierologici: fosinopril sodico può causare un falso valore basso dei livelli sierici di digossina con saggi che usano il metodo di assorbimento del carbone. Possono invece essere usati altri kit, che utilizzano il metodo dei tubi rivestiti con anticorpi. La terapia con fosinopril sodico deve essere interrotta per alcuni giorni prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea.

Gravidanza: L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e neonatale (disfunzione renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: Fosinopril è rilevabile nel latte materno. Poiché non è disponibile alcuna informazione sull’uso del fosinopril sodico durante l’allattamento, fosinopril sodico non è raccomandato durante l’allattamento ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.

Sintomi associati al sovradosaggio degli ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, brachicardia, capogiri, ansia e tosse. Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è un’infusione endovenosa di una normale soluzione salina. Dopo l’ingestione di una dose eccessiva, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo, preferibilmente in un’unità di terapia intensiva. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere monitorati frequentemente. Le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla gravità dei sintomi. Le precauzioni per prevenire l’assorbimento quali lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e di sodio solfato devono avvenire entro 30 minuti dopo l’ingestione e l’eliminazione veloce deve essere applicata in caso di un’ingestione recente. Se subentra ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione di shock e devono essere dati rapidamente supplementi di sali e volume. Deve essere considerato il trattamento con angiotensina II. La bradicardia o estese reazioni vagali devono essere trattate somministrando atropina. Deve essere considerato l’uso di un pacemaker. Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con fosinopril sodico; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La terapia con fosinopril sodico deve essere interrotta e il paziente deve essere monitorato attentamente. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica e correzione di ipotensione tramite procedure definite. Fosinopril viene scarsamente eliminato dall’organismo tramite dialisi o dialisi peritoneale.

Nei pazienti trattati con fosinopril sodico, gli effetti indesiderati generalmente sono stati lievi e transitori. L’elenco degli effetti indesiderati mostrato sotto viene presentato in base alla classificazione per sistemi e organi, con il termine MedDRA di preferenza, e in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: infezione delle vie aeree superiori, faringite, rinite, infezione virale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: diminuzione transitoria dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito; Raro: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia; Molto raro: agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell’appetito, gotta, iperkaliemia; Non nota: disturbi dell’appetito, fluttuazioni del peso. Disturbi psichiatrici. Comune: umore alterato, disturbi del sonno; Non comune: depressione, confusione; Non nota: comportamento anomalo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, emicrania, parestesia; Non comune: infarto cerebrale, sonnolenza, ictus, sincope, tremore; Raro: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento; Non nota: disturbi dell’equilibrio. Patologie dell’occhio. Comune: patologie dell’occhio, disturbi visivi. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: otalgia, tinnito, vertigini. Patologie cardiache Comune: tachicardia, aritmia, palpitazioni, angina pectoris; Non comune: infarto del miocardio o accidenti cerebrovascolari, arresto cardiaco, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione;Non nota: arresto cardio-respiratorio. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; Non comune: ipertensione, shock, ischemia transitoria; Raro: vampate, emorragia, malattia vascolare periferica; Non nota: crisi ipertensiva. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, disturbi dei seni nasali; Non comune: dispnea, sinusite, tracheobronchite; Raro: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare; Non nota: disfonia, dolore pleuritico. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, disgeusia; Non comune: stipsi, secchezza del cavo orale, flatulenza; Raro: lesioni orali, pancreatite, lingua gonfia, distensione addominale, disfagia; Molto raro: angioedema intestinale, (sub) ileo. Patologie epatobiliari. Raro: epatite; Molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, angioedema, dermatite; Non comune: iperidrosi, prurito, orticaria; Raro: ecchimosi. È stato segnalato un sintomo complesso che può includere uno o più dei seguenti effetti indesiderati: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi positivi antinucleari (ANA), elevata percentuale della sedimentazione cellulare dei globuli rossi (ESR), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o possono verificarsi altre manifestazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico, mialgia; Raro: artrite; Non nota: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione; Non comune: insufficienza renale, proteinuria; Molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione sessuale; Non nota: disturbi prostatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al torace (non cardiaco), affaticamento, edema, astenia; Non comune: febbre, morte improvvisa, dolore toracico; Raro: debolezza ad una estremità; Non nota: dolore. Esami diagnostici. Comune: aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento dell’LDH, aumento delle transaminasi; Non comune: aumento del peso, aumento dell’urea nel sangue, aumenti della creatinina sierica; Raro: lieve aumento dell’emoglobina, iponatriemia; Non nota: test della funzionalità epatica anormale. Durante gli studi clinici con fosinopril sodico, l’incidenza degli eventi avversi nei pazienti anziani (≥65 anni) è stata simile a quella dei pazienti più giovani. Ipotensione o sincope sono state motivo di interruzione della terapia nello 0,3% dei casi. Un complesso di sintomi con tosse, broncospasmo ed eosinofilia è stato osservati in due pazienti trattati con fosinopril.I dati di sicurezza nella popolazione pediatrica trattata con il fosinopril sono ancora limitati; è stata valutata solo un’esposizione a breve termine. In uno studio clinico randomizzato su 253 bambini e adolescenti tra i 6 e i 16 anni di età, nella fase doppio cieco di 4 settimane si sono verificati i seguenti effetti indesiderati: cefalea (13,9%), ipotensione (4,8%), tosse (3,6%) e iperkaliemia (3,6%), livelli elevati di creatinina sierica (9,2%) e livelli elevati di creatinina chinasi sierica (2,9%). Questi valori elevati di creatinina sierica riportati in questo studio sono diversi da quelli riportati negli adulti (in ogni caso transitori e senza sintomi clinici). Non sono stati studiati gli effetti a lungo termine del fosinopril sulla crescita, la pubertà e lo sviluppo generale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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