Foradil 12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide. – 12 mcg polvere per inalazione capsule rigide 60 capsule + erogatore

Ciascuna capsula contiene: Principio attivo: 12 mcg di formoterolo fumarato diidrato Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (25 mg/capsula). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula Lattosio monoidrato. Involucro della capsula Gelatina.

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con bronco-pneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.

Ipersensibilità al formoterolo, al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Bambini di età inferiore ai 6 anni. Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

La terapia con Foradil capsule per inalazione è riservata agli adulti e ai bambini dai 6 anni di età in poi. Posologia Terapia di mantenimento e profilassi Adulti: la dose suggerita è di 1 capsula (12 mcg ) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Foradil deve essere prescritto solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio. La dose massima giornaliera di mantenimento raccomandata è 48 mcg (pari a 4 capsule). Se necessario i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due capsule aggiuntive al giorno, oltre a quelle prescritte per la normale terapia di mantenimento, considerando comunque che la dose massima giornaliera raccomandata di 48 mcg non deve essere superata. In ogni caso, se la necessità di dosi aggiuntive è più che occasionale (p.es. più di due giorni alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. Foradil non deve essere utilizzato per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto d’asma. Nel caso si verificasse un attacco acuto d’asma, deve essere impiegato un β₂-agonista a breve durata d’azione (vedere paragrafo 4.4). Bambini di età superiore a 6 anni: 1 capsula (12 mcg ) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Foradil deve essere prescritto solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio. Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, si raccomanda il trattamento con l’associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorio e un β₂-agonista a lunga durata d’azione, ad eccezione dei casi in cui è richiesta la somministrazione separata di un corticosteroide ad uso inalatorio e di un _β2-agonista a lunga durata d’azione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La dose massima giornaliera non dovrà comunque superare i 24 mcg (pari a 2 capsule). Foradil non deve essere utilizzato per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto d’asma. Nel caso si verificasse un attacco acuto d’asma, deve essere impiegato un β₂-agonista a breve durata d’azione (vedere paragrafo 4.4). Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un’inevitabile esposizione ad allergene noto Nei pazienti con asma persistente può essere clinicamente indicato l’uso di Foradil per la profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un’inevitabile esposizione ad allergene noto, ma il trattamento dell’asma deve includere anche un corticosteroide ad uso inalatorio. Adulti: somministrare una capsula (12 mcg ) per inalazione con almeno 15 minuti d’anticipo. La dose di due capsule (24 mcg ) viene raccomandata a titolo preventivo nei pazienti con storia di grave broncospasmo. Bambini dai 6 anni di età in poi: si consiglia di somministrare una capsula (12 mcg ) per via inalatoria con almeno 15 minuti d’anticipo. Adulti e bambini di età superiore a 6 anni Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle bronco-pneumopatie croniche, sia di giorno che di notte. Popolazioni speciali Compromissione renale Il formoterolo non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica Il formoterolo non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Anziani (età superiore a 65 anni) La farmacocinetica del formoterolo non è stata studiata nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Foradil polvere per inalazione capsule rigide deve essere utilizzato solo con l’inalatore Aerolizer presente all’interno della scatola contenente Foradil, in quanto il medicinale non è stato testato con inalatori di tipo differente. Le capsule sono solo per uso inalatorio. Per la corretta somministrazione del medicinale il medico o l’operatore sanitario devono: • Mostrare al paziente come usare l’inalatore. • Informare il paziente che le capsule sono solo per uso inalatorio e non devono essere ingerite (vedere paragrafo 4.4). Istruzioni dettagliate per l’uso si trovano nel foglio illustrativo. Ã? importante che il paziente capisca che la capsula di gelatina può frammentarsi e piccoli pezzi di gelatina possono entrare in bocca o in gola dopo l’inalazione. La possibilità che questo si verifichi è minore se la capsula non viene forata più di una volta. La capsula è costituita da gelatina alimentare e la sua ingestione non è dannosa. Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell’uso.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità

Decessi correlati ad attacchi d’asma Il formoterolo, sostanza attiva contenuta in Foradil, appartiene alla classe dei β₂-agonisti a lunga durata d’azione. In uno studio con salmeterolo, un diverso β₂-agonista a lunga durata d’azione, si è osservata una percentuale maggiore di decessi dovuti ad attacchi d’asma nei pazienti trattati con salmeterolo rispetto al gruppo placebo. Non è stato condotto alcun studio adeguato a determinare se la percentuale di decessi correlati ad attacchi d’asma aumenti con Foradil. Dose raccomandata La dose di Foradil deve essere individuata in base alle necessità terapeutiche del paziente e deve essere la dose minima possibile che consenta di ottenere l’effetto terapeutico desiderato. La dose non deve essere aumentata oltre la dose giornaliera massima raccomandata (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l’insorgenza di gravi effetti indesiderati, soprattutto di tipo cardiovascolare. Terapia antinfiammatoria concomitante nel trattamento dell’asma Foradil non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento iniziale dell’asma. Deve essere utilizzato solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio nei pazienti non adeguatamente controllati da un corticosteroide ad uso inalatorio o in quei pazienti in cui la gravità della malattia giustifichi chiaramente di iniziare il trattamento con un corticosteroide ad uso inalatorio in associazione ad un β₂-agonista a lunga durata d’azione. I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con β₂-agonisti a lunga durata d’azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Per i bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni, si raccomanda il trattamento con l’associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorio e un β₂-agonista a lunga durata d’azione, ad eccezione dei casi in cui è richiesta la somministrazione separata di un corticosteroide ad uso inalatorio e di un β₂agonista a lunga durata d’azione (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). I bambini fino all’età di 6 anni non devono essere trattati con formoterolo per la mancanza di sufficiente esperienza in questo gruppo di pazienti. Foradil non deve essere utilizzato con un altro β₂-agonista a lunga durata d’azione. Ogni volta che viene richiesta una terapia con Foradil si deve valutare che la terapia antinfiammatoria con corticosteroidi prescritta sia adeguata. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia antiinfiammatoria, dopo l’introduzione di Foradil, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o il trattamento con β₂-agonista deve essere aumentato, questo indica un peggioramento delle condizioni e giustifica una riconsiderazione della terapia di mantenimento. Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo si può considerare una graduale riduzione della dose di Foradil. È importante eseguire controlli regolari dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di Foradil. Esacerbazioni asmatiche Gli studi clinici eseguiti con Foradil suggeriscono un’incidenza maggiore di esacerbazioni asmatiche gravi nei pazienti che hanno ricevuto Foradil rispetto al gruppo placebo, particolarmente nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni (vedere paragrafo 4.8). Questi studi non permettono una quantificazione precisa delle differenze delle esacerbazioni asmatiche gravi tra i gruppi di trattamento. Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose di Foradil, vanno prese in considerazione la possibilità di un peggioramento della malattia di base e la necessità di rivedere la terapia. Nel corso di un’esacerbazione asmatica, non si deve iniziare il trattamento con Foradil o non si deve aumentarne la dose. Sebbene Foradil possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con Foradil durante un’esacerbazione acuta di asma grave o se hanno un asma in peggioramento significativo o in deterioramento acuto. Nel caso di un attacco acuto, si deve utilizzare un β₂-agonista a breve durata d’azione. Eventi avversi seri correlati all’asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con Foradil. I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l’inizio della terapia con Foradil. L’uso frequente di medicinali (vale a dire la terapia di profilassi ad es. con corticosteroidi e β₂-agonisti a lunga durata d’azione) nella prevenzione della broncocostrizione indotta da sforzo diverse volte ogni settimana nonostante un’adeguata terapia di mantenimento, può essere un segnale di un controllo dell’asma non ottimale e richiede una rivalutazione della terapia dell’asma e una valutazione dell’aderenza alla terapia. Malattie concomitanti Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con: - tireotossicosi, - feocromocitoma, - ipertensione grave, - aneurisma, - tachiaritmia, - aritmie cardiache, - scompenso cardiaco grave, - blocco atrioventricolare di terzo grado, - stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, - grave insufficienza cardiaca, - cardiopatia ischemica, - cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, - diabete mellito, - prolungamento dell’intervallo QT noto o sospetto (intervallo QTc > di 0,44 secondi) (vedere paragrafo 4.5), - ipertrofia prostatica, - glaucoma. Il formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc idiopatico o indotto da farmaci e a pazienti in terapia con farmaci che influiscono sull’intervallo QTc. A causa degli effetti iperglicemizzanti dei β₂ agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici. Ipopotassiemia La terapia con β₂-agonisti, incluso Foradil, può provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. L’ipopotassiemia può aumentare la possibilità di insorgenza di aritmie cardiache. Si raccomanda particolare attenzione nei casi di asma grave acuto, poiché i rischi correlati possono essere aumentati dall’ipossia. Gli effetti dell’ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio. Broncospasmo paradosso Come per le altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l’eventualità di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8). Modo di somministrazione incorretto Sono stati riportati casi di pazienti che hanno erroneamente ingerito le capsule di Foradil invece di inserire le capsule nell’inalatore Aerolizer. La maggioranza di queste ingestioni non è stata associata a effetti collaterali. Gli operatori sanitari devono spiegare al paziente l’uso corretto di Foradil Aerolizer (vedere paragrafo 4.2). Ad un paziente al quale è stato prescritto Foradil Aereolizer e non mostra miglioramenti respiratori si dovrebbe chiedere come sta utilizzando Foradil Aerolizer. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Foradil contiene lattosio monoidrato (meno di 25 mg per dose erogata). In genere questa quantità di lattosio non causa problemi ai soggetti intolleranti. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

I β-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l’effetto di Foradil. Foradil non deve quindi essere somministrato in concomitanza con β-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessità. Foradil, come altri β₂-agonisti, deve essere somministrato con cautela a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici (es. chinidina, diisopiramide, procainamide), fenotiazine, antistaminici (es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), macrolidi e antidepressivi triciclici o qualsiasi farmaco noto per prolungare l’intervallo QTc, poiché l’attività dei farmaci agonisti adrenergici sul sistema cardiovascolare può essere potenziata da tali sostanze. Farmaci noti per provocare un prolungamento dell’intervallo QTc aumentano il rischio di aritmie ventricolari (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione contemporanea di altri farmaci ad azione adrenergica, come altri β₂-agonisti o l’efedrina possono potenziare gli effetti collaterali di Foradil e potrebbe essere necessaria la titolazione della dose. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici come i diuretici tiazidici o i diuretici dell’ansa può potenziare il possibile effetto ipokaliemico dei β₂-stimolanti (vedere paragrafo 4.4). L’ipokaliemia può aumentare la predisposizione alle aritmie cardiache nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. I pazienti che ricevono una concomitante anestesia con idrocarburi alogenati hanno un elevato rischio di aritmie cardiache. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati dai farmaci anticolinergici.

Gravidanza Non ci sono dati adeguati riguardanti l’uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita e una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l’utilizzo clinico di Foradil. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. L’uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile. Come per altri farmaci β₂-stimolanti, il formoterolo può inibire il travaglio a causa dell’effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Allattamento Non ci sono dati adeguati riguardanti l’uso di formoterolo durante l’allattamento. Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. Il Formoterolo è stato ritrovato nel latte materno di ratti che allattavano. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte, le madri che assumono Foradil polvere per inalazione capsule rigide, non devono allattare al seno. Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto di formoterolo sulla fertilità nell’uomo. Negli studi effettuati su ratti maschi e femmine non si sono osservati effetti nocivi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Sintomi I dati clinici relativi alla gestione del sovradosaggio sono limitati. Un sovradosaggio potrebbe provocare effetti che sono quelli tipici dei β₂-agonisti: tremori, cefalea e palpitazioni. I sintomi rilevati in casi isolati sono: tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell’intervallo QTc, aritmia ventricolare, ipertensione, nausea e vomito. Trattamento Trattamento sintomatico o di supporto aspecifico. Ospedalizzazione nei casi più gravi. L’uso di beta-bloccanti cardioselettivi può essere preso in considerazione, ma solo con estrema cautela dal momento che i β₂-bloccanti adrenergici possono provocare broncospasmo. II potassio sierico deve essere controllato.

Gravi esacerbazioni asmatiche Studi clinici controllati con placebo effettuati con Foradil, della durata di almeno 4 settimane, hanno evidenziato una maggiore incidenza di esacerbazioni asmatiche gravi in pazienti in trattamento con Foradil (0,9% per dosi da 10 a 12 mcg due volte al giorno, 1,9% per dosi di 24 mcg due volte al giorno) rispetto a quelli nel braccio placebo (0,3%), particolarmente nei pazienti di età compresa tra i 5 e i 12 anni. Esperienza clinica in pazienti asmatici adolescenti e adulti In due studi clinici pivotal controllati della durata di 12 settimane condotti a sostegno della registrazione negli Stati Uniti che prevedevano un arruolamento combinato di 1.095 pazienti di 12 anni o più, si sono verificate gravi esacerbazioni asmatiche (peggioramento acuto dell’asma con conseguente ospedalizzazione) con frequenza maggiore nei pazienti in trattamento con Foradil 24 mcg due volte al giorno (9/271, 3,3%) rispetto ai pazienti in trattamento con Foradil 12 mcg due volte al giorno (1/275, 0,4%), a quelli nel braccio placebo (2/277, 0,7%) o in trattamento albuterolo (2/272, 0,7%). Un successivo studio clinico effettuato per indagare quanto osservato nello studio precedente, ha arruolato 2.085 pazienti per paragonare gli eventi avversi gravi correlati all’asma che si sono verificati nel gruppo di pazienti trattati con il dosaggio più alto ed in quelli trattati con il dosaggio più basso. I risultati di questo studio clinico della durata di 16 settimane non hanno dimostrato per Foradil un’apparente relazione con la dose. La percentuale di pazienti che in questo studio ha avuto esacerbazioni asmatiche gravi è lievemente maggiore nel braccio Foradil che nel braccio placebo per i tre gruppi di trattamento in doppio cieco: Foradil 24 mcg due volte al giorno (2/527, 0,4%), Foradil 12 mcg due volte al giorno (3/527, 0,6%), e placebo (1/514, 0,2%) e per il gruppo di trattamento in aperto: Foradil 12 mcg due volte al giorno aggiungendo al massimo altre due dosi giornaliere (1/517, 0,2%). Esperienza clinica in bambini asmatici di età compresa tra i 6 e i 12 anni La sicurezza di Foradil 12 mcg due volte al giorno rispetto sia a Foradil 24 mcg due volte al giorno e sia al placebo è stata studiata in un ampio studio, multicentrico, randomizzato in doppio cieco della durata di 52 settimane in 518 bambini asmatici (età dai 6 ai 12 anni) in terapia giornaliera con broncodilatatori e antinfiammatori. Un numero maggiore di bambini trattati con Foradil 24 mcg due volte al giorno (11/171, 6,4%) o con Foradil 12 mcg due volte al giorno (8/171, 4,7%) hanno manifestato gravi esacerbazioni asmatiche rispetto ai bambini del braccio placebo (0/176, 0,0%). Per le raccomandazioni sul trattamento di questi pazienti vedere i paragrafi 4.2 e 4.4. Tabella delle reazioni avverse Gli eventi avversi più comunemente riferiti della terapia con β₂-agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall’inizio del trattamento.Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1000 a <1/100), raro (da >1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni da ipersensibilità (comprendenti ipotensione, angioedema broncospasmo, esantema, orticaria, prurito, eruzione cutanea) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: Ipopotassiemia Molto raro: Iperglicemia Disturbi psichiatrici Non comune: Agitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea, tremori Non comune: Capogiri Molto raro: Disturbi del gusto Patologie cardiache Comune: Palpitazioni Non comune: Tachicardia Raro: Aritmie cardiache (per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli) Molto raro:Edema periferico, angina pectoris, prolungamento dell’intervallo QTc Patologie vascolari Molto raro: Variazione della pressione arteriosa Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Esacerbazione dell’asma grave in bambini di età 6âE.“12 anni tosse* Non comune: Broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso,irritazione della gola Patologie gastrointestinali Non comune Secchezza delle fauci Raro: Nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Eruzione cutanea* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Crampi muscolari, mialgia Esami diagnostici Non nota: Aumento della pressione arteriosa (inclusa ipertensione)* * Reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con Foradil dopo l’immissione in commercio del medicinale. Occasionalmente è stato riportato: esacerbazione dell’asma, dispnea, tosse, stanchezza e in casi isolati si sono verificati irritazione congiuntivale e edema alle palpebre. I trattamenti con β₂-agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici. L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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