Folina – 15 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml

Folina 15 mg/2 ml soluzione iniettabile Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: acido folico 15 mg Eccipienti con effetti noti: sodio idrossido (4 mg), sodio cloruro (1,1 mg), metile paraidrossibenzoato (0,400 mg), etile paraidrossibenzoato (0,420 mg), propile paraidrossibenzoato (0,160 mg), butile paraidrossibenzoato (0,020 mg). Folina 5 mg capsule molli Una capsula molle contiene: Principio attivo: acido folico 5 mg. Eccipienti con effetti noti: olio di semi di soia raffinato (80,55 mg), lecitina di soia in olio di soia (0,45 mg), etile paraidrossibenzoato sodico (0,210 mg), propile paraidrossibenzoato sodico (0,105 mg), sorbitolo (4,707 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Folina 15 mg/2 ml soluzione iniettabile Glicina, sodio idrossido, sodio cloruro, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, butile paraidrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili. Folina 5 mg capsule molli Contenuto della capsula: cera d’api; olio di semi di soia raffinato, lecitina di soia in olio di soia. Involucro esterno: gelatina, glicerolo, etile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo, titanio diossido (E 171), eritrosina (E127), ferro ossido nero (E172) e acqua depurata.

In tutti i casi di carenza folica per aumentata richiesta, insufficiente assorbimento, ridotta utilizzazione e insufficiente apporto dietetico della vitamina.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti con tumori (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). - Anemia perniciosa (carenza di vitamina B12) (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).Folina 5 mg capsule molli contiene soia: non usare in pazienti allergici alle arachidi o alla soia.

Folina 15 mg/2 ml soluzione iniettabile Posologia 1 fiala al giorno secondo prescrizione medica, per via intramuscolare. Folina 5 mg capsule molli Posologia 1-3 capsule al giorno secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica Nei bambini la dose giornaliera di Folina capsule molli, può essere uguale a quella degli adulti o comunque commisurata, secondo il parere del medico, alle necessità terapeutiche.

Folina 15 mg/2 ml soluzione iniettabile Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Folina 5 mg capsule molli: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Il trattamento va condotto sotto controllo ematologico. In caso di anemia perniciosa, l’acido folico non deve essere somministrato da solo o in associazione con dosi inadeguate di cianocobalamina. Infatti, pur provocando una risposta emopoietica, non svolge alcuna azione preventiva sulla degenerazione midollare subacuta presente in queste forme. Pertanto la somministrazione di acido folico deve essere subordinata ad un preciso accertamento diagnostico ematologico. Il medicinale non deve essere utilizzato come antianemico nei soggetti portatori di neoplasie. L’uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5 “interazione con altri medicinali e altre forme di interazione”). Folina 15 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene: - Paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. - Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose cioè è praticamente “senza sodio”. Folina 5 mg capsule molli contiene: - Etile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). - Sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

L’acido folico ad alte dosi può ridurre l’effetto antiepilettico del fenobarbital, della fentoina e del primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l’uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici. Una relazione simile ma meno marcata è attesa con altri medicinali anti-convulsivanti inclusi sodio valproato, carbamazepina e barbiturici. Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l’attività dell’acido folico a causa della loro attività antagonista. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all’acido folico. Supplementi di folati migliorano gli effetti della terapia con litio. L’anestesia con protossido di azoto può causare una carenza acuta di acido folico. Etanolo e aspirina possono determinare un aumento dell'eliminazione di acido folico.

Gravidanza Non ci sono pericoli noti per l'uso di acido folico in gravidanza; integratori di acido folico sono spesso favorevoli. La carenza indotta di acido folico o un anormale metabolismo del folato è legato alla comparsa di difetti alla nascita e di alcuni difetti del tubo neurale. La carenza di questa vitamina o dei suoi metaboliti può anche essere responsabile di alcuni casi di aborto spontaneo e ritardo della crescita intrauterina. Non vi sono dati di sicurezza per un impiego a dosi superiori a 4-5 mg/die; pertanto in tali situazioni la dose giornaliera non deve superare i 5 mg. Allattamento L’acido folico è escreto nel latte materno. Nessun effetto negativo è stato osservato in neonati allattati al seno le cui madri assumevano l'acido folico.

Non sono descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

Gli effetti indesiderati che possono essere associati a Folina sono elencati nella seguente tabella secondo classificazione per apparati e sistemi e frequenza: comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), rara (≥1/10.000 e <1/1.000) Disturbi del sistema immunitario Rara (≥1/10,000 - <1/1.000) Reazioni allergiche, comprendenti eritema, rash, prurito, orticaria, dispnea, e reazioni anafilattiche (incluso shock). Disturbi psichiatrici Rara (≥1/10,000 - <1/1,000) Disturbi del sonno, incubi Patologie gastrointestinali Rara (≥1/10,000 -<1/1,000) Anoressia, nausea, distensione addominale e flatulenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rara (≥1/10,000 -<1/1,000) Malessere, irritabilità Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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