Fluimucil 300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale – 300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale 10 fiale 3 ml

Una fiala contiene: Principio attivo N- Acetilcisteina mg 300 Eccipienti: sodio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Sodio idrossido, disodio edetato, Acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.

Come agente mucolitico Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 2 anni. Come antidoto Non ci sono controindicazioni al trattamento dell’intossicazione da paracetamolo con N-acetilcisteina.

Somministrazione endovenosa Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo Per il successo terapeutico di un trattamento antidotico per le intossicazioni con paracetamolo, il periodo che intercorre tra l’assunzione del paracetamolo in eccesso e l’inizio della terapia è essenziale. La terapia dovrebbe essere iniziata a partire dall’ingestione del paracetamolo ed entro le 8 ore. Nel caso di somministrazione di acetilcisteina durante le 15 ore successive al sovradosaggio di paracetamolo, la terapia è generalmente inefficace, anche se ci sono evidenze in letteratura di trattamenti di successo dopo 16-24 ore dall’assunzione del paracetamolo. La somministrazione deve essere mediante infusione intravenosa. L’infusione deve essere condotta lentamente per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Viene raccomandato il seguente schema posologico. Pazienti con peso corporeo superiore a 40 Kg Dose iniziale: 150 mg/kg in 200 ml di soluzione in 60 minuti. Seconda dose: 50 mg/kg in 500 ml in 4 ore Terza dose: 100 mg/kg in 1000 ml in 16 ore Pazienti con peso corporeo compreso tra 20 e 40 Kg Dose iniziale: 150 mg/kg in 100 ml di soluzione in 60 minuti. Seconda dose: 50 mg/kg in 250 ml in 4 ore Terza dose: 100 mg/kg in 500 ml in 16 ore Pazienti con peso corporeo compreso inferiore a 20 Kg Dose iniziale: 150 mg/kg in 3 ml/Kg di soluzione in 60 minuti. Seconda dose: 50 mg/kg in 7 ml/Kg in 4 ore Terza dose: 100 mg/kg in 14 ml/Kg in 16 ore La soluzione deve essere compatibile (soluzione di destrosio al 5%, sodio cloruro allo 0,45% o acqua per iniettabili). Somministrazione aerosolica Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni. Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica ed all'effetto terapeutico, e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l'adulto da quelle pediatriche. Instillazione endobronchiale Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessità. Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavità La posologia media è di 1/2-1 fiala per volta.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di N-acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. La somministrazione di N-acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di N-acetilcisteina in perfusione intravenosa, è più probabile se il farmaco è somministrato rapidamente o in quantità eccessive. È pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”. Asma bronchiale Ci sono alcune evidenze che pazienti con una storia di atopia e asma potrebbero essere ad elevato rischio di sviluppare una reazione anafilattoide. I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo la somministrazione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospesa e deve essere instaurato un adeguato trattamento. Intolleranza all’istamina N-acetilcisteina può influenzare il metabolismo dell’istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Fluimucil in pazienti con intolleranza all’istamina poiché potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilità. Reazioni anafilattiche Con l’N-acetilcisteina si possono verificare reazioni di ipersensibilità/anafilattoidi, specialmente con la dose di carico iniziale. Il paziente deve essere attentamente monitorato durante questo periodo per i segni di una reazione anafilattoide. In casi molto rari, queste reazioni sono state fatali. Le reazioni di ipersensibilità/anafilattoidi alla N-acetilcisteina si verificano generalmente tra i 15 e 60 minuti dopo l’inizio dell’infusione e, in molti casi, i sintomi vengono alleviati con l’interruzione dell’infusione (potrebbero essere necessari farmaci antistaminici e occasionalmente corticosteroidi). La maggior parte delle reazioni anafilattoidi può essere gestita con la sospensione temporanea dell’infusione di N-acetilcisteina, somministrando una appropriata terapia di supporto e riprendendo la terapia ad una velocità di infusione più lenta. Quando una reazione anafilattoide è sotto controllo, l’infusione può normalmente ricominciare ad una velocità di infusione di 50 mg/kg in 4 ore, seguita da una infusione finale di 16 ore (100 mg/kg in 16 ore). Fluidi ed elettroliti In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg vi è un possibile rischio di eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Si raccomanda quindi di seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”. Coagulazione L’assunzione di N-acetilcisteina a dosaggi antidotici può prolungare il “tempo di protrombina” (riduzione dell’indice protrombinico, aumento dell’INR). Il Fluimucil presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba però in alcun modo la somministrazione del preparato. La soluzione di N-acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o trasferita all'apparecchio per aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l'attività e la tollerabilità del preparato siano compromesse. Bambini e adolescenti Ai bambini e adolescenti si applicano le stesse avvertenze e precauzioni riportate per gli adulti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 43 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala (1.9 mmol) equivalente a 2,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dell’OMS che corrisponde a 2 grammi di sodio per un adulto.

Interazione farmaco-farmaco È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il Fluimucil può essere somministrato insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di N-acetilcisteina. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Interazioni farmaco-test di laboratorio L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Gravidanza Le informazioni cliniche relative alla somministrazione dell’N-acetilcisteina nel corso della gravidanza sono limitate. Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti tossici diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o post-natale relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Prima dell’uso in gravidanza, dovrebbe essere valutato il rapporto rischio/beneficio. Allattamento Non ci sono informazioni disponibili circa l’escrezione del latte materno. Un rischio per il lattante non può essere escluso. Durante l'allattamento il medicinale deve essere usato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto dell’N-acetilcisteina sulla fertilità umana. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la fertilità per l'uomo alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 5.3).

Uso parenterale Sintomi I sintomi da sovradosaggio sono simili per natura, ma più gravi rispetto a quelli indicati nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”. Trattamento La terapia del sovradosaggio si basa sulla immediata sospensione della somministrazione per infusione, su un trattamento sintomatico e su procedure di rianimazione. Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la NAC è dializzabile. Uso inalatorio o endotracheobronchiale Non sono stati osservati casi di sovradosaggio in soggetti trattati per via inalatoria o endotracheobronchiale. Dosi eccessive per via inalatoria o endotracheobronchiale potrebbero tuttavia determinare una fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e dell'espettorazione deficitario e depresso, può rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di broncoaspirazione. Popolazione pediatrica Gli stessi sintomi e trattamenti sono riferibili alla popolazione pediatrica.

Riassunto del profilo di sicurezza Gli eventi avversi più frequentemente associati alla somministrazione della N-acetilcisteina sono di natura anafilattoide e di ipersensibilità: orticaria, rash, prurito sono i sintomi più frequenti. Per uso antidotico, sono state riportate reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità più gravi nel caso di pazienti che sviluppano angioedema, broncospasmo, tachicardia e ipotensione. Molto raramente sono stati segnalati casi di decessi per sovradosaggio per via endovenosa di N-acetilcisteina impiegata come antidoto per il sovradosaggio di paracetamolo. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l’esperienza post-marketing; la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Uso inalatorio:

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