Flubason 0,25% emulsione cutanea – 0,25% emulsione cutanea 15 bustine monodose da 2 g

1 g di emulsione contiene 2,5 mg di desossimetasone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool lanocerico, alcool cetostearilico ed acqua depurata.

Per l’elevata attività antiinfiammatoria ed antipruriginosa il Flubason è indicato nel trattamento delle più importanti malattie cutanee di diversa natura: dermatiti allergiche quali dermatiti da contatto ed eczemi; psoriasi.

Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni tubercolari o virali locali (ad esempio herpes, varicella, ecc.). Sifilide. Vaccinopatie. Il Flubason non è per uso oftalmico. La lozione di Flubason contiene paraffina che può causare perdite o rottura dei condom in lattice. Pertanto il contatto tra Flubason e condom in lattice deve essere evitato. Gravidanza. Allattamento. Terapia occlusiva in soggetti con dermatite atopica.

Il Flubason va applicato inizialmente 2-3 volte il dì, in strato sottile sulla regione cutanea colpita, frizionando lievemente se possibile. In seguito dopo miglioramento clinico può essere sufficiente una sola applicazione giornaliera.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento ed istituire adeguata terapia. In presenza d’infezioni cutanee è necessario istituire idonea terapia antibatterica ed antifungina ed in caso di suo insuccesso è necessario interrompere il trattamento corticosteroideo. Flubason deve essere somministrato a neonati e a bambini piccoli solo in caso di effettiva necessità; ciò è dovuto al fatto che il rischio di effetti sistemici dovuti all’assorbimento di glucocorticoidi (ad es. ritardo nella crescita) risulta aumentato in questa fascia d’età. Nei casi in cui il trattamento con Flubason sia inevitabile, l’applicazione deve essere limitata alla dose minima compatibile con il successo terapeutico ed è opportuno limitare l’uso del prodotto a brevi periodi di tempo. Negli adulti vi possono essere circostanze eccezionali in cui l’utilizzo di Flubason su aree estese risulti inevitabile. In tali casi la possibilità di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrenalica deve essere presa in considerazione, particolarmente con l’uso prolungato. Nel caso si verifichi tale soppressione, può rendersi necessaria la graduale sospensione di Flubason. L’applicazione topica di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per periodi prolungati può determinare effetti indesiderati da assorbimento sistemico quali ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, disturbi del ritmo cardiaco, ipopotassiemia ed alcalosi metabolica. Quando con l’applicazione topica i preparati contenenti corticosteroidi, compreso Flubason, vengono ripetutamente in contatto con il sacco congiuntivale, si può sviluppare nel tempo un aumento della pressione endo-oculare. Pertanto l’applicazione ripetuta o prolungata di Flubason nelle immediate vicinanze degli occhi deve essere preceduta da un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e deve essere effettuata solamente sotto controllo medico. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Flubason contiene alcool cetostearilico Questo medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Non sono note.

L’applicazione di Flubason durante la gravidanza e l’allattamento è controindicata per il rischio di assorbimento sistemico di desossimetasone.

Si possono verificare effetti sistemici dei glucocorticoidi in caso di assorbimento di elevate quantità di desossimetasone, in particolare dopo applicazione di Flubason ad aree di cute estese o per periodi prolungati. In tal caso, la dose deve essere ridotta o il trattamento sospeso. Se si dovesse sospettare soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrenalica, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.

Nella zona di cute trattata si possono manifestare follicolite, ipertricosi, acne, iper o ipopigmentazione, telangectasie, strie, atrofia e macerazione cutanee. Tali effetti topici si verificano particolarmente in caso di terapie prolungate e utilizzo di medicazioni occlusive. In rari casi Flubason determina reazioni cutanee di ipersensibilità locale quali arrossamento, edema, desquamazione e prurito. Se utilizzato su aree estese o per periodi prolungati e se applicato sotto medicazioni occlusive, si può avere un assorbimento di quantità che risultano attive per via sistemica.Patologie dell’occhio Frequenza non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4), corioretinopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza non nota: iperglicemia Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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