Flexbumin 250 g/l soluzione per infusione – 250 g/l soluzione per infusione 1 sacca pe da 50 ml

Flexbumin è una soluzione contenente 250 g/l (25%) di proteina totale di cui almeno il 95% è albumina umana. Una sacca da 100 ml contiene 25 g di albumina umana. Una sacca da 50 ml contiene 12,5 g di albumina umana. La soluzione è iperoncotica. Eccipiente(i) con effetti noti Sodio 130 - 160 mmol/l. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro: 2,9 g/l; Sodio caprilato: 3,3 g/l; Sodio acetiltriptofanato: 5,4 g/l; Acqua per preparazioni iniettabili. Quantità totale di ioni sodio: 130 - 160 mmol/l.

Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l’uso di un colloide. La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipenderà dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base di raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilità verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La concentrazione del preparato a base di albumina, la dose e la velocità di infusione devono essere regolate in base alle esigenze di ogni singolo paziente. Posologia: La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalla perdita persistente di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorre attuare misure di adeguatezza del volume in circolo piuttosto che dei livelli di albumina nel plasma. Nel caso in cui sia necessario somministrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio della prestazione emodinamica; ciò può includere il controllo di: - pressione arteriosa e frequenza cardiaca, - pressione venosa centrale, - pressione di incuneamento dell’arteria polmonare (pressione PCW), - produzione di urina, - concentrazione elettrolitica, - ematocrito/emoglobina, - segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea), - segni clinici dell’aumento della pressione intracranica (es. cefalea). Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia dell’uso della soluzione di albumina (umana) nei pazienti pediatrici non sono state stabilite in studi clinici sponsorizzati dall’azienda. I dati disponibili sull’uso di Flexbumin nei bambini sono limitati, pertanto non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. In generale, il prodotto deve essere somministrato a questi individui solo se i benefici superano chiaramente i rischi potenziali. Modo di somministrazione: Flexbumin può essere somministrato direttamente per via endovenosa, oppure può essere diluito in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. La velocità di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e all’indicazione d’uso. Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata sulla velocità di prelievo.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Tenere la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

In caso di sospetta reazione allergica o anafilattica è necessario interrompere immediatamente l’infusione. In caso di shock è necessario far ricorso al trattamento medico standard dello shock. L’albumina deve essere utilizzata con cautela in condizioni nelle quali l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: - Insufficienza cardiaca scompensata; - Ipertensione; - Varici esofagee; - Edema polmonare; - Diatesi emorragica; - Anemia grave; - Anuria renale e post-renale. L’effetto colloido-osmotico dell’albumina umana 200 g/l o 250 g/l è all’incirca quattro volte quello del plasma. Pertanto, in caso di somministrazione di albumina concentrata, è necessario assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere accuratamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio e un’iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana 200 g/l - 250 g/l contengono quantità relativamente basse di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana 40 - 50 g/l. In caso di somministrazione di albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2 Posologia) e intraprendere le azioni necessarie per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico. Flexbumin contiene sodio. Sacca da 50 ml: Questo medicinale contiene 149,5-184 mg di sodio per sacca, equivalenti al 7,5-9,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto. Sacca da 100 ml: Questo medicinale contiene 299-368 mg di sodio per sacca, equivalenti al 15-18,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto. Le soluzioni a base di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nei riceventi. Nel caso in cui sia necessario reintegrare volumi relativamente elevati, è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocità di infusione non sono adattati alla situazione circolatoria del paziente può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente. Le misure standard per prevenire infezioni dovute all’uso di prodotti medicinali a base di sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker infettivi e l’inclusione di fasi produttive efficaci per l’inattivazione/rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni. Non sono stati segnalati casi di trasmissione virale con albumina preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a processi consolidati. Ogni volta che Flexbumin viene somministrato ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto. Popolazione pediatrica: Sono disponibili dati limitati sull’uso di Flexbumin nei bambini. Le avvertenze e le precauzioni d’uso generali si applicano anche alla popolazione pediatrica.

Non sono stati effettuati studi d’interazione di Flexbumin con altri prodotti medicinali.

Gravidanza: La sicurezza di Flexbumin per l’uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con albumina suggerisce che non si prevedono effetti dannosi nel corso della gravidanza, né sul feto e sul neonato. Allattamento: Si deve decidere se interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con Flexbumin tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità: Gli effetti dell’albumina umana sulla fertilità non sono stati studiati. Non sono stati effettuati studi riproduttivi su animali con Flexbumin. Gli studi sperimentali su modelli animali sono insufficienti per la valutazione della sicurezza del prodotto relativamente alla riproduzione, allo sviluppo embrionale o del feto, al decorso della gestazione e allo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia l’albumina umana è un normale costituente del sangue umano.

Possono verificarsi casi di ipervolemia qualora la dose e la velocità di infusione siano troppo elevate. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare) o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, è necessario interrompere immediatamente l’infusione e monitorare accuratamente i parametri emodinamici del paziente.

Riassunto del profilo di sicurezza: In rari casi, con la somministrazione di soluzioni a base di albumina umana si verificano reazioni lievi quali rossore, orticaria, febbre e nausea. Generalmente tali reazioni scompaiono rapidamente quando si riduce la velocità di infusione o si interrompe l’infusione. Molto raramente possono verificarsi reazioni severe, come lo shock. In questi casi, l’infusione deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento appropriato. La frequenza degli effetti indesiderati è stata valutata usando i seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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