Fixodin 120 mg compresse rivestite con film – 120 mg compresse rivestite con film 20 compresse

Ogni compressa contiene 120 mg di Fexofenadina cloridrato pari a 112 mg di fexofenadina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Nucleo della compressa: – Cellulosa microcristallina; – Croscarmellosa sodica; – Amido di mais; – Povidone; – Magnesio stearato; Rivestimento filmogeno: • Idrossipropilmetilcellulosa (E464); – Titanio biossido (E171); – Macrogol 400; – Macrogol 4000 – Ferro ossido giallo (E172) – Ferro ossido rosso (E172)

FIXODIN 120 mg è indicato in adulti e bambini al di sopra dei 12 anni per il trattamento dei sintomi associati a riniti allergiche stagionali.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).

Posologia Adulti La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno da assumere prima dei pasti. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina. Popolazione pediatrica • Bambini al di sopra dei 12 anni di età La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini al di sopra dei 12 anni è di 120 mg una volta al giorno da assumere prima dei pasti. • Bambini al di sotto dei 12 anni di età L’efficacia e la sicurezza della fexofenadina cloridrato 120 mg non è stata studiata nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini da 6 a 11 anni di età fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la forma di somministrazione e il dosaggio adatto in questa popolazione Popolazioni Speciali Studi condotti in speciali gruppi a rischio (soggetti anziani e pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Come per la maggio parte dei nuovi medicinali, nella popolazione anziana e nei paziento con compromissione della funzionalità epatica o renale ci sono solo dati limitati. In questi gruppi speciali la fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con cautela. Pazienti con storia clinica di malattie cardiovascolari in corso devono essere avvertiti che gli antistaminici sono una classe di medicinali che è stata associata con effetti indesiderati quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).

La fexofenadina non subisce biotrasformazione epatica e pertanto non interagisce con altri farmaci attraverso meccanismi epatici. È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato con eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2–3 volte i livelli della fexofenadina nel plasma. I cambiamenti non sono stati accompagnati da nessun effetto sull’intervallo QT e non sono stati associati con alcun incremento negli effetti collaterali in confronto ai prodotti medicinali somministrati singolarmente. Studi su animali hanno mostrato che l’aumento dei livelli di fexofenadina nel plasma riscontrati dopo somministrazione contemporanea con eritromicina o ketoconazolo può essere dovuto a un aumento dell’assorbimento gastrointestinale e anche rispettivamente a una diminuzione nella escrezione biliare o secrezione gastrointestinale. Non è stata osservata interazione tra la fexofenadina e l’omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio idrossido o magnesio idrossido gel 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ne provoca una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. E’ consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio idrossido o magnesio idrossido.

Gravidanza Non ci sono dati sufficienti sull’uso della fexofenadina cloridrato in donne in stato di gravidanza. Alcuni studi su animali non hanno indicato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere somministrata durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Allattamento Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri durante l’allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l’uso della fexofenadina cloridrato non viene consigliato durante l’allattamento.

Capogiro, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci sono stati riportati con un sovradosaggio di fexofenadina cloridrato. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per 1 mese, o 240 mg una volta al giorno per 1 anno, sono state somministrate a soggetti sani senza lo sviluppo di reazioni avverse clinicamente significative, se confrontate con placebo. La massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato non è stata stabilita. Per eliminare il farmaco non assorbito si devono prendere in considerazione i provvedimenti standard. Si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto. L’emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.

E’ stata usata la seguente classificazione in base alla frequenza, ove applicabile. Molto comune ≥1/10. Comune ≥1/100, <1/10. Non comune ≥1/1000, <1/100. Raro ≥1/10.000, <1/1000. Molto raro <1/10.000. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo, gli effetti indesiderati sono descritti in ordine decrescente di gravità Negli adulti, sono stati riportati negli studi clinici i seguenti effetti indesiderati, con un’incidenza simile a ciò che è stato osservato con placebo: Patologie del sistema nervoso Comune: mal di testa, sonnolenza, capogiri. Patologie gastrointestinali Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: affaticamento. Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nella sorveglianza post marketing. La frequenza con la quale compaiono non è conosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità con manifestazioni quali angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate e reazione anafilattica sistemica. Disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/sogni eccessivi(paroniria). Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzioni cutanee, orticaria, prurito Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

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