Finasteride eg 5 mg compresse rivestite con film – 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipiente con effetto noto: Una compressa rivestita con film contiene 75 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Carbossimetilamido sodico (tipo A), Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Cellulosa microcristallina, Ipromellosa, Macrogol 8 stearato (tipo I).

Finasteride EG è indicato per il trattamento ed il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (BPH) per: • favorire la regressione della prostata ingrossata, migliorare il flusso urinario e migliorare i sintomi associati con la BPH, • ridurre l’incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico con resezione transuretrale della prostata (TURP) e prostatectomia. Finasteride EG 5 mg compresse deve essere somministrato solo in pazienti con prostata ingrossata (volume della prostata sopra i 40 ml).

Ipersensibilità a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato al paragrafo 6.1. Finasteride è controindicato nelle donne (vedere paragrafi 4.6 e 6.6) e nei bambini. Gravidanza - L'uso nelle donne incinte o che possono rimanere incinte (vedere paragrafo 4.6, Esposizione alla finasteride - rischio per feto di sesso maschile).

Posologia Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno con o senza cibo. Anche se il miglioramento può essere visto dopo un breve periodo, può essere necessario continuare il trattamento per almeno 6 mesi al fine di determinare obiettivamente se è stata ottenuta una risposta soddisfacente al trattamento. Pazienti con compromissione epatica Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con danno renale Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio in pazienti con insufficienza renale di vario grado (con clearance della creatinina al di sotto di 9 ml/min) dato che negli studi di farmacocinetica l’insufficienza renale non ha mostrato di influenzare l’eliminazione di finasteride. Finasteride non è stato studiato in pazienti in emodialisi. Pazienti anziani Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio sebbene studi di farmacocinetica abbiano mostrato che la velocità di eliminazione di finasteride è leggermente minore in pazienti sopra i 70 anni di età. Popolazione pediatrica Finasteride EG è controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Solo per uso orale. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere spezzata o rotta (vedere paragrafo 6.6).

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Generali Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con grande residuo urinario e/o flusso urinario fortemente diminuito siano accuratamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico. In pazienti trattati con finasteride occorre valutare se consultare un urologo. Effetti sul PSA e rivelazione del cancro alla prostata Non sono stati ancora mostrati i benefici clinici in pazienti con cancro alla prostata trattati con finasteride 5 mg. I pazienti con BPH e livelli elevati di antigene prostatico specifico nel siero (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con PSA seriale e biopsie prostatiche. In questi studi BPH, finasteride 5 mg non è sembrata alterare il tasso di individuazione del cancro alla prostata, e l'incidenza complessiva di cancro alla prostata non era significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Si raccomanda di eseguire esami digitali rettali, nonché altre valutazioni per il cancro alla prostata prima di iniziare la terapia con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente. Il PSA nel siero viene anche utilizzato per il rilevamento del cancro della prostata. In generale un valore al basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) richiede un'ulteriore valutazione e l'esame di biopsia; per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng/ml, è consigliabile un'ulteriore valutazione. C’è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra uomini con e senza cancro alla prostata. Inoltre, in uomini con BPH, i valori di PSA all’interno dell’intervallo normale, non permettono di escludere il cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Un PSA al basale < 4 ng/ml non esclude cancro alla prostata. Finasteride 5 mg causa una diminuzione della concentrazione serica del PSA di circa il 50% in pazienti con BPH anche in presenza di cancro alla prostata. Tale diminuzione della concentrazione serica del PSA in pazienti con BPH trattati con finasteride 5 mg deve essere presa in considerazione quando si valutano i dati di PSA e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa diminuzione si può predire in tutto l’intervallo di valori di PSA, sebbene possa variare in singoli pazienti. L'analisi dei dati provenienti da PSA su oltre 3000 pazienti in uno studio di Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine (PLESS) di 4 anni, in doppio cieco, placebo-controllato con finasteride ha confermato che in pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per confrontarli con gli intervalli normali in uomini non trattati. Questa correzione preserva la sensibilità e la specificità del titolo di PSA e mantiene la sua capacità di rivelare il cancro alla prostata. Occorre valutare attentamente eventuali aumenti prolungati dei livelli di PSA in pazienti trattati con finasteride 5 mg, prendendo in considerazione anche l’ipotesi che la terapia con finasteride 5 mg sia inadeguata. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non è ridotta in maniera significativa da finasteride 5 mg. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale rimane costante anche sotto l’influenza di finasteride 5 mg. Non sono necessari aggiustamenti a questo valore quando la percentuale di PSA libero si usa a supporto della rivelazione del cancro alla prostata. Interazioni farmaco/test di laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione sierica di PSA è correlata con l'età del paziente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico è correlato con l'età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore antecedente al trattamento. Quindi, nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4, Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata. Cancro al seno negli uomini È stato riportato cancro al seno in uomini che assumono 5 mg di finasteride durante studi clinici e nel periodo post-marketing. I medici devono istruire i pazienti a segnalare tempestivamente le eventuali modifiche dei tessuti del seno, come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica Finasteride non è indicata per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.Compromissione epatica L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato. Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica in quanto i livelli plasmatici di finasteride possono aumentare in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti Finasteride EG contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Finasteride è metabolizzata principalmente attraverso il sistema del citocromo P4503A4, ma non sembra influenzarlo significativamente. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modifichino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di margini di sicurezza accertati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. I composti testati nell’uomo hanno incluso propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente significativa.

Gravidanza Finasteride è controindicata nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). A causa della capacità della 5α-reduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi medicinali, tra cui finasteride, possono causare anomalie dei genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrato a donne in gravidanza. Esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile Le donne non devono maneggiare compresse di finasteride spezzate o frantumate quando sono incinta o potrebbero potenzialmente esserlo, a causa della possibilità di assorbimento di finasteride e del susseguente rischio potenziale al feto maschio (vedere Gravidanza sopra). Le compresse di finasteride sono rivestite e ciò impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, a condizione che le compresse non vengano rotte o frantumate. Piccole quantità di finasteride sono state recuperate dal liquido seminale in soggetti che assumevano 5 mg/die di finasteride. Non è noto se un feto maschio possa essere influenzato negativamente se la madre è esposta al liquido seminale di un paziente trattato con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o potrebbe potenzialmente essere incinta, si raccomanda che il paziente esponga al minimo la sua partner al liquido seminale. Allattamento Finasteride EG non è indicata per le donne. Non è noto se finasteride sia escreta nel latte materno.

I pazienti che hanno assunto dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg/giorno non hanno manifestato effetti indesiderati. Non è raccomandato alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di finasteride.

Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate successivamente all’uso post-marketing non può essere determinata in quanto deriva da segnalazioni spontanee.

037837022