Finasteride aurobindo 5 mg compresse rivestite con film – 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato (97,5 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Nucleo Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (Tipo A) Amido pregelatinizzato (mais) Sodio docusato Magnesio stearato Film di rivestimento Idrossipropil cellulosa Ipromellosa Titanio diossido Talco Indigo carmine alluminio (E 132) Ferro ossido giallo (E 172)

Finasteride Aurobindo è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna. Riduce inoltre l’incidenza della ritenzione acuta urinaria e riduce la necessità di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata e la prostatectomia. Finasteride Aurobindo può essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico circa 40 ml).

Finasteride Aurobindo non è indicato per l’uso in donne o bambini. Finasteride Aurobindo è controindicato in caso di: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Gravidanza - Uso in donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.6, Fertilità, gravidanza e allattamento - Esposizione alla finasteride/rischio per il feto di sesso maschile).

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno 6 mesi può essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole. Dosaggio nell’insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. La finasteride non è stata studiata in pazienti in emodialisi. Dosaggio negli anziani Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l’eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Modo di somministrazione Finasteride Aurobindo è solo per uso orale. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere rotta o frantumata (vedere paragrafo 6.6).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Generale Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico. La consultazione di un urologo deve essere presa in considerazione nei pazienti trattati con la finasteride. L’ostruzione dovuta a crescita di tipo trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con la finasteride. Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e rilevamento di cancro alla prostata Non è ancora stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro della prostata trattati con finasteride. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, la finasteride non è apparsa alterare il tasso di rilevamento di cancro della prostata, e l’incidenza globale del cancro della prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride o con placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. La determinazione dell’Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene anche usata per il rilevamento di cancro della prostata. In genere un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce una ulteriore valutazione e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml è consigliabile un’ulteriore valutazione. Vi è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro alla prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro della prostata. La finasteride determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB, anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con la finasteride deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA, e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, è applicabile all’intero range di valori del PSA. L’analisi dei dati del PSA effettuata su più di 3.000 pazienti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo, su efficacia e sicurezza a lungo termine di finasteride (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilità e la specificità del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l’assenza di compliance alla terapia con finasteride. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente dalla finasteride. Il rapporto tra PSA libero e PSA totale rimane costante anche durante il trattamento con finasteride. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata, non è necessario aggiustarne il valore in alcun modo. Interazioni farmaco/test di laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione sierica di PSA è correlata con l’età del paziente e con il volume prostatico, e il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore antecedente al trattamento. Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l’interpretazione clinica, vedere il paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego - Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata. Cancro della mammella negli uomini Negli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato segnalato cancro della mammella in uomini che assumevano finasteride. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica Finasteride Aurobindo non è indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Insufficienza epatica Non è stato studiato l’effetto della insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride. Eccipienti Finasteride Aurobindo contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Finasteride Aurobindo contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride è metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest’ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Non sembra che la finasteride interferisca significativamente con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450. Le sostanze studiate nell’uomo comprendono propanololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

Gravidanza Finasteride Aurobindo è controindicato nelle donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza (vedere il paragrafo 4.3). A causa della capacità degli inibitori della 5-alfa-reduttasi tipo II di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni. Esposizione alla finasteride/rischio per il feto di sesso maschile Le donne non devono venire a contatto con compresse di Finasteride Aurobindo sgretolate o spezzate quando sono o possono potenzialmente essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente potenziale rischio per il feto di sesso maschile (vedere il paragrafo 4.6, Gravidanza). Le compresse di finasteride hanno un rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante il normale contatto manuale, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantità di finasteride. Non è noto se il feto di sesso maschile può essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l’esposizione della partner al proprio liquido seminale. Allattamento Finasteride Aurobindo non è indicato nelle donne. Non è noto se la finasteride sia escreta nel latte umano.

I pazienti hanno ricevuto singole dosi di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/die per tre mesi senza effetti avversi. In caso di sovradosaggio con finasteride non è raccomandato nessun trattamento specifico.

Impotenza e diminuzione della libido sono le reazioni avverse più frequenti. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia. Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell’uso post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: Molto comune (≥1/10), Comune (≥ 1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza o la relazione causale delle reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing con finasteride a dosi più basse non può essere determinata poiché sono derivate da segnalazioni spontanee.

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