Ferro complex – 126 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale 10 flaconcini

Granulato effervescente: Principio attivo: Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++) Eccipienti con effetto noto: aspartame, saccarosio, sodio bicarbonato, sodio carbonato monoidrato, sodio saccarinato Polvere e solvente per soluzione orale: Principio attivo: Ferro gluconato mg 126 (equivalente a 15,7 mg di Fe++) Eccipienti con effetto noto: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Granulato effervescente: acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio carbonato monoidrato, sodio saccarinato, aspartame, saccarosio, aroma arancio, giallo arancio (E110). Polvere e solvente per soluzione orale: saccarosio, caramello, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma caramel, acqua depurata.

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica. I preparati a base di ferro sono controindicati in caso di ulcera peptica attiva, morbo di Crohn e colite ulcerosa. Ferro gluconato è controindicato in pazienti che ricevono trasfusioni di sangue ripetute, o in pazienti che ricevono la terapia di ferro per via parenterale.

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente di 13 mcg/kg o 1 mg/die. Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 mcg/kg o 1,4 mg/die. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mcg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die. Bambini: 22 mcg/kg. In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia. Posologia adulti Salvo diversa prescrizione medica: • granulato effervescente: 1 bustina al giorno sciolta in acqua ½ ora prima del pasto o • polvere e solvente per soluzione orale: 1 flaconcino, 1-2 volte al giorno, per via orale ½ ora prima dei pasti. Modo di somministrazione: togliere la capsula di chiusura mediante l’apertura a strappo e premere a fondo il pistone per far cadere la polvere del tappo nel liquido; agitare per 30 secondi, onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta dissoluzione; togliere il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc. In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento. Posologia bambini Salvo diversa prescrizione medica: • polvere e solvente per soluzione orale: 1 flaconcino, 1-2 volte al giorno a seconda del peso corporeo, per via orale ½ ora prima dei pasti. Modo di somministrazione: vedi sopra. Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa.

Granulato effervescente: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Ferro gluconato deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da stenosi intestinale e diverticoli. Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica. La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg. Non somministrare gluconato ferroso ad un bambino senza il consiglio di un medico. Al fine di evitare un possibile rischio di sovradosaggio di ferro, è necessario prestare particolare attenzione se si utilizzano integratori dietetici o altri supplementi di sale di ferro. In caso di preesistente infiammazione o ulcerazione della mucosa gastrointestinale, i benefici del trattamento devono essere attentamente valutati rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe++) granulato effervescenteQuesto medicinale contiene una fonte di fenilalanina e rende il medicinale non adatto per i soggetti con fenilchetonuria. Questo medicinale contiene 181mg (7,8mmol) di sodio per bustina equivalente a 9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. FERRO COMPLEX 126 mg/ 10ml (15,7 mg Fe++) polvere e solvente per soluzione orale I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

I sali di ferro riducono l’assorbimento di tetracicline, pencillamine, levodopa e metildopa. I medicinali a base di ferro interferiscono con l’assorbimento degli antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina). I sali di ferro riducono l’assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina L’assorbimento del ferro è ridotto dall’uso concomitante di colestiramina così come integratori di calcio e magnesio. I sali di ferro possono ridurre l’assorbimento di micofenolato. L’assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei può potenziare l’effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale. Gli antiacidi (sali di magnesio o alluminio) riducono l’assorbimento del ferro. Tra l’assunzione di FERRO COMPLEX e l’assunzione di questi preparati deve intercorrere un intervallo di 2-3 ore. Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

Gravidanza FERRO COMPLEX può essere somministrato in gravidanza. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Allattamento Non è noto se FERRO COMPLEX sia escreto nel latte maternoIl rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma. Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale le desferoxamina. Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini. È PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

Patologie gastrointestinali Vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.9). Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colora-zione nera delle feci o colore scuro nelle urine o colorazione temporanea dei denti. Disturbi del sistema immunitario Raramente possono verificarsi reazioni allergiche "Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi razione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

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