Ferplex fol 40 mg/15 ml + 0,185 mg/15 ml soluzione orale – 40 mg/15 ml + 0,185 mg/15 ml soluzione orale 10 contenitori monodose 15 ml

Ogni contenitore monodose da 15 ml contiene: Principio attivo: ferriprotinato mg 800 (pari a Fe³⁺ 40 mg) Ogni tappo serbatoio contiene: Principio attivo Calcio Folinato idrato mg 0,235 (calcolato come calcio folinato pentaidrato pari a mg 0,185 di acido folinico) Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E-420) 1400 mg glicole propilenico (E1520) 61,1 mg metil para-idrossibenzoato sale sodico (E-219) 45 mg propile para-idrossibenzoato sale sodico (E-217) 15 mg sodio (quantità massima) 46,7 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Nel contenitore: sorbitolo (E420), glicole propilenico (E-1520), metile para-idrossibenzoato sale sodico(E-219), propile para-idrossibenzoato sale sodico (E-217), aroma mora (contenente glicole propilenico), saccarina sodica, idrossido di sodio, acqua depurata. Nel tappo serbatoio: mannitolo (E421).

Prevenzione e trattamento degli stati di carenza di ferro e di folati: anemie ipocromiche, normocromiche, talune anemie macrocitiche o megaloblastiche dell'infanzia secondarie a insufficiente apporto o assorbimento di ferro e a carente apporto o sintesi di folati; anemie in gravidanza, nel puerperio e nel periodo di allattamento.

Ipersensibilità al ferriprotinato o al calcio folinato idrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Anemie megaloblastiche secondarie a carenza di vitamina B12 (se non somministrato in associazione ad essa). Pancreatite cronica, cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.

Posologia Adulti: da 1 a 2 contenitori al giorno, (equivalenti a 40-80 mg di Fe³⁺ e a 0,235-0,470 mg di Calcio folinato idrato, espresso come pentaidrato), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti. Popolazione pediatrica: utilizzando il contenitore, prelevare 1,5 ml/Kg/die (pari a 4 mg/Kg/die di Fe³⁺) o, secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti. Modo di somministrazione Il contenuto del contenitore monodose può essere assunto tal quale oppure diluito in acqua naturale. Per aprire il contenitore, togliere il sovratappo. Premere con forza sul tappo serbatoio affinché la polvere cada nella soluzione. Agitare sino a solubilizzazione. Togliere il tappo serbatoio e bere la soluzione direttamente dal contenitore monodose oppure in acqua. Una volta ottenuta la soluzione si consiglia l'uso del preparato in giornata. Durata del trattamento Il trattamento deve essere proseguito sino a quando l’organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente due-tre mesi).

Non conservare al di sopra di 25°C

La causa della siderocarenza o dell’anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche. Il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La durata della somministrazione continua non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza. Questo medicinale contiene 1400mg di sorbitolo (E-420) per contenitore monodose L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. I contenitori monodose di FERPLEX FOL contengono parabeni (metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). FERPLEX FOL può interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci. Questo medicinale contiene 61,1mg di glicole propilenico per contenitore monodose che è equivalente a 4,1 mg/ml. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonatiQuesto medicinale può contenere un massimo di 46,7 mg (2 mmoli) di sodio per contenitore monodose equivalente a 2,33% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Il ferro può ridurre l’assorbimento o la biodisponibilità di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. FERPLEX FOL va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi medicinali. L'assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi. Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia marziale. Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2-antagonisti. Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffè o the inibiscono l’assorbimento del ferro. FERPLEX FOL va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi alimenti. Alcuni farmaci antineoplastici e antileucemici (aminopterina, methotrexate ed altri derivati pterinici) si comportano da antagonisti competitivi dei folati. Pertanto, in occasione di malattie neoplastiche o di leucemie trattate con antifolici, la somministrazione di FERPLEX FOL, come di altri preparati a base di acido folico o folinico dovrà essere accuratamente evitata. Per analoghi fenomeni di antagonismo si dovrà anche evitare la somministrazione del preparato contemporaneamente ad alcuni farmaci antibatterici (sulfamidici, diaminobenzil-pirimidine: trimethoprim), l'efficacia dei quali potrebbe venire ridotta.

Non esistono precauzioni d’uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto FERPLEX FOL è indicato nell’anemia gravidica e dell’allattamento.

In caso di sovradosaggio di sali di Ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma. Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.

Molto raramente, ed in particolare con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse

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