Fenofibrato zentiva 200 mg capsule rigide – 200 mg capsule 20 capsule

Ogni capsula rigida contiene 200 mg di fenofibrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti: gliceridi poliglicosilati saturi, polietilenglicole, idrossipropilcellulosa, gelatina, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171), carmine d’indigo (E132).

Fenofibrato Zentiva è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: - Trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL. - Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata. - Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare) e persistenti anormalità della funzionalità epatica di natura non chiara; - Grave malattia renale; - Fotoallergia nota o reazioni di fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene; - Nota malattia della colecisti; - Pancreatite acuta o cronica ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia; - Gravidanza e allattamento. Il medicinale non deve essere impiegato in età pediatrica non essendo ancora disponibile un'esperienza sufficiente.

La risposta alla terapia deve essere monitorata attraverso la determinazione dei valori dei lipidi sierici. Se dopo diversi mesi (ad esempio 3 mesi) non si ottiene una risposta adeguata, si dovranno considerare misure terapeutiche complementari o differenti. Posologia: Adulti La dose consigliata è di 1 capsula di Fenofibrato Zentiva 200 mg al giorno. Durante la terapia con Fenofibrato Zentiva vanno rispettate le necessarie misure dietetiche. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di fenofibrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Di conseguenza, non è raccomandato l’uso di fenofibrato in soggetti pediatrici di età inferiore ai 18 anni. Anziani Nei pazienti anziani, senza compromissione renale, è raccomandata la dose usuale degli adulti. Danno renale Nei pazienti con danno renale è necessario ridurre la dose di fenofibrato, in base alla clearance della creatinina. Fenofibrato non è raccomandato in pazienti con grave malattia renale. Una riduzione di dose deve essere presa in considerazione in pazienti anziani con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica Fenofibrato Zentiva 200 mg capsule rigide non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica a causa della mancanza di dati. Modo di somministrazione Le capsule devono essere deglutite intere durante il pasto.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Cause secondarie di iperlipidemia Le cause secondarie di iperlipidemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrosica, disproteinemia, epatopatia ostruttiva, trattamento farmacologico, alcolismo, devono essere adeguatamente trattate prima di considerare una terapia a base di fenofibrato. Prima di ricorrere all'impiego del prodotto è consigliabile saggiare l'efficacia di un trattamento dietetico ipolipemizzante. Se dopo diversi mesi di somministrazione di fenofibrato (da 3 a 6 mesi) i livelli lipidici sierici non si sono ridotti in modo soddisfacente, dovrebbero essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti. Funzionalità renale: il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di creatinina maggiori del 50% rispetto al limite superiore di normalità (ULN). Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi 3 mesi successivi all'inizio del trattamento, e dopo periodicamente. Funzionalità epatica: come per altri farmaci ipolipemizzanti, sono stati riportati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi questo aumento è stato di carattere transitorio, lieve ed asintomatico. Si raccomanda di effettuare frequenti controlli delle prove di funzionalità epatica (in particolare monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento), e dopo periodicamente, dei tassi ematici, dei lipidi ed esami emocromocitometrici. Attenzione deve essere riservata ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di AST e ALT aumentano più di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali. In presenza di eventuali sintomi indicativi di un'epatite (ad es. ittero, prurito), devono essere condotti opportuni esami di laboratorio e, se necessario, il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Nel caso che la risposta al farmaco non sia soddisfacente o in presenza di persistente anormalità delle prove di funzionalità epatica, si consiglia di sospendere il trattamento. Da usare con cautela con un’anamnesi di epatopatia. Pancreatite: come per altri fibrati, sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Ciò può rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia severa, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario a formazione di calcoli o depositi sabbiosi nel tratto biliare con ostruzione del dotto biliare. Sistema muscolare: a seguito di somministrazione di fibrati o di altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati casi di tossicità muscolare, compresi rarissimi casi di rabdomiolisi con o senza insufficienza renale. L'incidenza di questi effetti aumenta in caso di ipoalbuminemia e pregressa insufficienza renale. La tossicità muscolare deve essere sospettata nei pazienti che presentano una mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari, debolezza e/o un aumento marcato della CPK (livelli superiori di 5 volte i valori normali). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Il rischio di tossicità muscolare può essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la co-prescrizione di fenofibrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi deve essere riservata ai pazienti con dislipidemia combinata grave ed elevato rischio cardiovascolare senza una storia pregressa di miopatia e monitorando attentamente la potenziale tossicità muscolare. Cautela deve essere usata nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina per la possibile insorgenza di mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatininkinasi. Da usare con cautela in soggetti con ulcera peptica poiché quest'ultima potrebbe riattivarsi. Per pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeni deve essere accertato se si tratti di iperlipidemia di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da estrogeni assunti per via orale).

Il fenofibrato si lega alle albumine plasmatiche e può quindi spiazzare i farmaci ad azione antivitamina K dai siti di legame proteico con conseguente potenziamento dell’effetto anticoagulante. Anticoagulanti orali: il fenofibrato aumenta l'effetto degli anticoagulanti orali e può aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente, se necessario, in base all'INR (International Normalised Ratio). Ciclosporina: alcuni casi severi di alterazione reversibile della funzionalità renale sono stati riportati durante l'assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina. La funzionalità renale in questi pazienti deve perciò essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio. Inibitori della HMG-CoA reduttasi e altri fibrati: vedere paragrafo 4.4. Enzimi del citocromo P450: Studi in vitro con microsomi epatici umani indicano che il fenofibrato e l'acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, o CYP1A2 del citocromo (CYP) P450. Essi sono deboli inibitori del CYP2C19 e CYP2A6, e inibitori lievi-moderati del CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche. I pazienti che assumono fenofibrato e farmaci metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6 e specialmente dal CYP2C9 e che hanno un ristretto indice terapeutico, devono essere attentamente monitorati e, se necessario, si raccomanda di aggiustare la dose di questi farmaci.

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati relativi all'impiego di fenofibrato nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati fino ad ora sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici nell'intervallo di dosi che hanno provocato tossicità nelle madri (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, Fenofibrato Zentiva deve essere usato durante la gravidanza solamente dopo aver attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio. Allattamento: non è noto se il fenofibrato e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Pertanto il fenofibrato non deve essere usato durante l’allattamento.

Sono stati segnalati solo casi aneddotici di sovradosaggio con fenofibrato. Nella maggior parte dei casi non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio. Non è conosciuto uno specifico antidoto. Se si sospetta un sovradosaggio, si deve ricorrere al trattamento sintomatico ed istituire appropriate misure di supporto. Il fenofibrato non può essere eliminato con l'emodialisi.

Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo (n= 2344) alle frequenze sotto riportate:

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