Felodipina sandoz – compresse a rilascio prolungato – 5 mg compresse rilascio prolungato 28 compresse

FELODIPINA Sandoz 5 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di felodipina. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato FELODIPINA Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di felodipina. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1

Nucleo: cellulosa microcristallina - lattosio monoidrato - sodio laurilsolfato - ipromellosa - magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato - ipromellosa - macrogol 4000 - coloranti: ferro ossido giallo (E172) - ferro ossido rosso (E172) - titanio diossido (E171)

Ipertensione arteriosa essenziale.

Felodipina Sandoz è controindicata nei pazienti: •  con ipersensibilità nota alla felodipina (o ad altre diidropiridine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; •  con shock cardiogeno (come per gli altri calcio-antagonisti, il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano shock cardiogeno); •  con ostruzione cardiaca valvolare emodinamicamente significativa; •  con ostruzione dinamica dell’efflusso cardiaco •  con angina pectoris instabile; •  che hanno avuto un infarto acuto del miocardio (entro 4-8 settimane dall’infarto); •  con insufficienza cardiaca non compensata; •  in stato di gravidanza.

Posologia Il dosaggio deve essere adattato individualmente per ciascun paziente. FELODIPINA Sandoz deve essere, generalmente, somministrata attenendosi alle seguenti istruzioni: la dose iniziale raccomandata è pari a 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di felodipina una volta al giorno o associare un altro anti-ipertensivo. La dose deve essere aumentata ad intervalli di almeno 2 settimane. La dose abituale di mantenimento è pari a 5 - 10 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera è pari a 10 mg di felodipina. Pazienti anziani Il dosaggio iniziale deve essere adattato nei pazienti anziani. Gli aumenti successivi della dose devono essere effettuati con molta cautela. Per la somministrazione di una dose da 2,5 mg, deve essere utilizzato un medicinale con dosaggio appropriato. Pazienti con danno renale L’aggiustamento della dose non è necessario nei pazienti con compromissione della funzione renale. La farmacocinetica non è significativamente modificata nei pazienti con compromissione della funzione renale. Pazienti con danno epatico Nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato, la dose iniziale raccomandata deve essere ridotta alla dose minima terapeutica efficace di felodipina. La dose deve essere aumentata solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio (vedere il paragrafo 5.2). Per la somministrazione di una dose di 2,5 mg, utilizzare un medicinale con dosaggio appropriato. Popolazione pediatrica L’esperienza derivante da studi clinici sull’uso di felodipina in pazienti pediatrici ipertesi è limitata, vedere paragrafi 5.1 e 5.2. Modo di somministrazione Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte al mattino, con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio con un bicchiere d’acqua, ma NON devono mai essere assunte con succo di pompelmo) (vedere il paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o frantumate. Le compresse possono essere assunte a stomaco vuoto o con un pasto leggero ma deve comunque essere evitato un pasto ricco di grassi (vedere il paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Nessuna istruzione particolare

Felodipina può indurre una significativa ipotensione con conseguente tachicardia. Questo può portare a ischemia miocardica in pazienti predisposti. Felodipina Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con una propensione per la tachicardia. Non ci sono prove che la felodipina sia utile per la prevenzione secondaria dell’infarto miocardico. L’efficacia e la sicurezza della felodipina nel trattamento di ipertensione maligna non sono state studiate. Felodipina Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra. Felodipina Sandoz viene eliminata dal fegato. Di conseguenza, in pazienti con funzione epatica chiaramente ridotta si prevedono concentrazioni terapeutiche più elevate e una risposta maggiore (vedere anche paragrafo 4.2). Lattosio Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni enzimatiche Le sostanze che inducono e inibiscono l’isoenzima 3A4 del citocromo P450 possono esercitare un’influenza sui livelli plasmatici della felodipina. Interazioni che portano a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina È stato dimostrato che gli inibitori enzimatici causano un aumento delle concentrazioni dei livelli plasmatici della felodipina, ad esempio cimetidina, eritromicina, itraconazolo, chetoconazolo e inibitori HIV proteasi causano un incremento dei livelli plasmatici di felodipina. Il succo di pompelmo porta a un aumento del picco dei livelli plasmatici e della biodisponibilità probabilmente a causa di una interazione con i flavonoidi presenti nel succo. Questa interazione si è notata con altri calcio antagonisti diidropiridinici e rappresenta un effetto di classe. Quindi il succo di pompelmo non deve essere assunto insieme con Felodipina Sandoz. Interazioni che portano a una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina Induttori enzimatici come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, barbiturici, efavirenz, nevirapina e Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) possono causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina. Dosi di felodipina superiori a quelle normali possono essere necessarie in pazienti che assumono questi farmaci. Ulteriori interazioni A causa del suo iniziale effetto saluretico, la felodipina, se aggiunta ad una terapia con diuretici, può aumentare una pre-esistente ipocalemia. L’idroclorotiazide può potenziare l’effetto antiipertensivo della felodipina. La felodipina non altera le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. La felodipina può aumentare la concentrazione di tacrolimus. Quando vengono utilizzati insieme, la concentrazione sierica di tacrolimus deve essere seguita e può essere necessario un aggiustamento della dose di tacrolimus. Le concentrazioni plasmatiche di digossina aumentano con la somministrazione concomitante di felodipina; quindi deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di digossina quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. L’elevato grado di legame alle proteine plasmatiche della felodipina non sembra influenzare la frazione libera di altri farmaci estesamente legati alle proteine plasmatiche, come il warfarin.

Gravidanza La felodipina non deve essere usata in gravidanza. Allattamento La felodipina è stata rilevata nel latte materno. Tuttavia, se assunta a dosi terapeutiche da una madre che allatta, non dovrebbe avere effetto sul neonato. Fertilità Non ci sono dati sulla fertilità nei pazienti (vedere anche paragrafo 5.3).

Sintomi di sovradosaggio Una dose troppo elevata può causare un’eccessiva vasodilatazione periferica e quindi marcata ipotensione e talvolta bradicardia. Trattamento del sovradosaggio Le misure terapeutiche devono essere finalizzate all’eliminazione della sostanza attiva ed al ripristino della circolazione. Carbone attivo, se necessario lavanda gastrica. In presenza di grave ipotensione, bisogna iniziare un trattamento sintomatico. Il paziente deve essere sdraiato in posizione supina con le gambe sollevate. In caso di contemporanea bradicardia, deve essere somministrata atropina (0,5 - 1 mg) per via endovenosa. Se questo non è sufficiente, si deve aumentare il volume plasmatico ad esempio con infusione di glucosio, soluzione salina, o destrano. Se le misure sopra citate non sono sufficienti, si possono somministrare farmaci simpaticomimetici con effetto prevalente sui recettori adrenergici a-1 (dobutamina, dopamina, norepinefrina o adrenalina). La felodipina è dializzabile solo in minima parte (circa il 9%).

Come altri dilatatori arteriolari, felodipina può causare vampate di calore, mal di testa, palpitazioni, capogiri e stanchezza. La maggior parte di queste reazioni è dose-dipendente e appare all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Qualora si verifichino tali reazioni, di solito sono transitorie e diminuiscono con il tempo. Come con altre diidropiridine, in pazienti trattati con felodipina può verificarsi gonfiore alle caviglie dose-dipendente. Ciò deriva dalla vasodilatazione precapillare e non è legato ad alcuna ritenzione idrica generalizzata. Esperienza derivante da studi clinici ha dimostrato che il 2% dei pazienti interrompe il trattamento a causa di gonfiore alle caviglie. Come con altri calcio-antagonisti, in pazienti con pronunciata gengivite/parodontite è stato segnalato un lieve ingrossamento gengivale, che può essere evitato o risolto mediante un’attenta igiene dentale. La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni sulle frequenze: •  molto comune (≥ 1/10) •  comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) •  non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) •  raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) •  molto raro (< 1/10.000) •  non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea (specialmente all’inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o quando vengono somministrate dosi elevate). In genere, questo effetto scompare con la continuazione del trattamento. Non comune: parestesia, capogiri, irrequietezza. Patologie cardiache Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari Comune: vampate. Raro: sincope. Molto raro: vasculite leucocitoclastica. Patologie gastrointestinali Non comune: nausea, dolore addominale, diarrea, costipazione. Raro: vomito. Molto raro: iperplasia gengivale, gengivite. Patologie epatobiliari Molto raro: disturbi della funzione epatica (elevati livelli di transaminasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee e di ipersensibilità quali prurito, esantema, eruzione cutanea. Raro: orticaria. Molto raro: fotosensibilizzazione, vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: pollachiuria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: impotenza/disfunzione sessuale. Molto raro: ginecomastia, menorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: edema periferico (il grado di gonfiore alle caviglie è dose-dipendente). Non comune: affaticamento, aumento di peso, sudorazione. Molto raro: reazioni di ipersensibilità, ad es. angioedema, febbre.

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