Fastjekt 300 microgrammi, soluzione iniettabile in penna preriempita – 300 microgrammmi soluzione iniettabile in penna preriempita, 1 iniettore da 2ml

1 ml contiene 1 mg di adrenalina (epinefrina). Una dose singola (0,3 ml) contiene 300 microgrammi (0,3 mg) di adrenalina. Eccipienti con effetto noto: sodio metabisolfito (E223) 0,5 mg/dose, sodio cloruro 1,8 mg/dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro Sodio metabisolfito (E223) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

Gli autoiniettori Fastjekt (adrenalina) sono indicati nel trattamento di emergenza di reazioni allergiche gravi (anafilassi), causate da punture o morsi di insetti, alimenti, farmaci e da altri allergeni, così come da anafilassi idiopatica o indotta da sforzo.

Non vi sono controindicazioni assolute note all’uso di Fastjekt durante un’emergenza di tipo allergico.

Posologia Popolazione pediatrica La dose pediatrica usuale è di 0,01 mg/kg di peso corporeo. Tuttavia, il medico prescrittore ha la possibilità di prescrivere quantità superiori o inferiori in base ad una valutazione attenta di ciascun singolo paziente e di riconoscere la natura pericolosa per la vita delle reazioni per le quali il farmaco è stato prescritto. Una dose inferiore a 150 microgrammi non può essere somministrata con l’autoiniettore di adrenalina Fastjekt. Il medico deve valutare altre forme di adrenalina iniettabile qualora ritenesse che siano necessarie dosi inferiori per bambini piccoli. Bambini e adolescenti con peso superiore ai 30 kg: La dose abituale è di 300 microgrammi per via intramuscolare. Bambini con peso compreso fra 15 kg e 30 kg*: La dose abituale è di 150 microgrammi per via intramuscolare. *Per questi pazienti è disponibile l’autoiniettore Fastjekt contenente 150 microgrammi di adrenalina per dose. Bambini con peso inferiore a 15 kg: L’appropriatezza di Fastjekt 150 microgrammi deve essere valutata individualmente. L’uso in bambini con peso inferiore a 7,5 kg non è raccomandato se non in situazioni potenzialmente letali e dietro consiglio del medico. Adulti La dose abituale è di 300 microgrammi per via intramuscolare. Non appena si riconoscono i sintomi di un’anafilassi, occorre somministrare una dose iniziale. In assenza di un miglioramento dal punto di vista clinico o in caso di peggioramento, potrebbe essere necessario somministrare una seconda iniezione di Fastjekt 5 - 15 minuti dopo la prima iniezione. Si raccomanda di prescrivere due auto-iniettori di Fastjekt che i pazienti devono portare con sé. Il medico che prescrive un autoiniettore Fastjekt deve assicurarsi che il paziente comprenda le indicazioni per l’uso e il corretto metodo di applicazione. Pertanto, il medico deve approfondire con il paziente in modo dettagliato le informazioni del foglio illustrativo, l’uso corretto dell’autoiniettore e i possibili sintomi di uno shock anafilattico. Modo di somministrazione Gli autoiniettori Fastjekt sono destinati ad una immediata somministrazione nei pazienti, che sono considerati ad aumentato rischio di anafilassi, compresi i soggetti con una storia di reazioni anafilattiche. Per somministrazione intramuscolare nella porzione anterolaterale della coscia, non nel gluteo. Il dispositivo è realizzato affinché sia possibile iniettare il farmaco attraverso gli abiti o direttamente attraverso la cute. Vedere paragrafo “6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione”. Il paziente/chi lo assiste deve essere informato che dopo ogni uso di Fastjekt: • Devono immediatamente richiedere assistenza medica, chiamare un’ambulanza per condizione di “anafilassi” anche se i sintomi sembrano essere migliorati (vedere paragrafo 4.4). • I pazienti coscienti devono stare preferibilmente sdraiati con i piedi sollevati o seduti se hanno difficoltà a respirare. I pazienti incoscienti devono essere girati su un fianco in posizione di recupero. • I pazienti devono se possibile rimanere con un’altra persona fino all’arrivo dell’assistenza medica.

Tenere il contenitore nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Controllare periodicamente la soluzione attraverso la finestrella di visualizzazione dell’unità, per assicurarsi che la soluzione sia limpida e incolore. Gettare e sostituire l’autoiniettore se la soluzione è scolorita o contiene precipitato, o al più tardi alla data di scadenza. La data di scadenza è indicata sull’etichetta e l’autoiniettore non deve essere utilizzato dopo tale data.

Tutti i pazienti ai quali viene prescritto Fastjekt devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l’uso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6). Si consiglia di istruire le persone vicine al paziente (es. genitori, chi si prende cura del paziente, insegnanti) sull’uso corretto di Fastjekt nel caso in cui sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza. Il paziente deve essere istruito a chiamare il 112, chiedendo un’ambulanza e indicando uno stato di anafilassi, richiedendo quindi assistenza medica di emergenza immediata, subito dopo la somministrazione della prima dose, affinché l’episodio anafilattico venga attentamente monitorato e, se necessario, trattato di conseguenza. Gli autoiniettori devono essere iniettati nella porzione anterolaterale della coscia. I pazienti devono essere informati di non iniettare il farmaco nella natica. In caso di iniezione eseguita da un assistente, deve essere garantita l'immobilizzazione della gamba del paziente durante l'iniezione per ridurre al minimo il rischio di lacerazione della gamba, di ago piegato o di altre lesioni. Il prodotto è solo per uso singolo e in nessun caso la penna deve essere riutilizzata. L’adrenalina viene solitamente somministrata con estrema cautela in pazienti con cardiopatie. La prescrizione di adrenalina a questi pazienti, ma anche a chi è affetto da diabete, ipertiroidismo, ipertensione e ai soggetti anziani, deve essere presa in considerazione solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale. C'è il rischio di reazioni avverse in seguito alla somministrazione di epinefrina in pazienti con elevata pressione intraoculare, grave insufficienza renale, adenoma prostatico portando a residui di urina, ipercalcemia e ipokaliemia. Nei pazienti affetti dal Morbo di Parkinson, l’epinefrina può essere associata a un peggioramento temporaneo dei sintomi parkinsoniani, quali rigidità e tremore. Il paziente/chi lo assiste deve essere informato circa la possibilità di una anafilassi bifasica che è caratterizzata da una iniziale risoluzione seguita da un ripresentarsi dei sintomi alcune ore più tardi. I pazienti con asma concomitante possono avere un aumentato rischio di manifestare una grave reazione allergica. È stata segnalata ischemia periferica a seguito di iniezione accidentale nelle mani o nei piedi. È possibile che dopo un’iniezione accidentale i pazienti necessitino di un trattamento. Nei pazienti con adipe sottocutaneo spesso, c’è il rischio che l’adrenalina non raggiunga il tessuto muscolare, provocando uno scarso effetto (vedere paragrafo 5.2). Una seconda iniezione con un altro Fastjekt potrebbe essere necessaria (vedere paragrafo 4.2). Fastjekt contiene sodio metabisolfito che può causare in rari casi reazioni di ipersensibilità grave, compresi sintomi anafilattici e broncospasmo nei soggetti predisposti, soprattutto in quelli con anamnesi positiva per asma. I pazienti con queste condizioni devono essere attentamente istruiti sulle circostanze in cui usare Fastjekt. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che è fondamentalmente “privo di sodio”. I pazienti devono essere avvertiti riguardo gli allergeni correlati e ove possibile devono essere sottoposti ad esami così che i loro specifici allergeni possano essere caratterizzati.

Si raccomanda cautela in pazienti che assumono farmaci che possono facilitare le aritmie cardiache, fra cui digitale e chinidina. Gli effetti dell’adrenalina possono essere esacerbati da antidepressivi triciclici, inibitori della monoamminoossidasi (inibitori dalla MAO) e inibitori del catecol-O-metiltransferasi (inibitori del COMT), ormoni tiroidei, teofillina, ossitocina, parasimpaticolitici, alcuni antistaminici (difenidramina, clorfeniramina), levodopa e alcool. L’adrenalina inibisce la secrezione di insulina, aumentando il livello di glicemia. Nei pazienti diabetici che assumono adrenalina potrebbe rendersi necessario un incremento della dose di insulina o di ipoglicemizzanti orali. Nota. L’effetto b-stimolante può essere inibito dal trattamento concomitante con farmaci b-bloccanti.

Gravidanza L’esperienza clinica nel trattamento in gravidanza è limitata. L’adrenalina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento L’adrenalina non è biodisponibile per via orale; qualsiasi quantità di adrenalina escreta nel latte materno non dovrebbe avere alcun effetto sul neonato allattato al seno. Fertilità Poiché l’adrenalina è una sostanza naturalmente presente nell'organismo, è improbabile che questo farmaco abbia effetti negativi sulla fertilità.

Il sovradosaggio o l’iniezione intramuscolare accidentale di adrenalina può causare emorragia cerebrale, causata da un aumento repentino della pressione arteriosa. Eventi letali sono conseguenti anche a edema polmonare, causato dalla vasocostrizione periferica associata a stimolazione cardiaca. L’edema polmonare può essere trattato con α-bloccanti, come fentolamina. Le eventuali aritmie possono essere trattate con β-bloccanti.

Gli effetti indesiderati associati all’attività dell’adrenalina sui recettori alfa e beta possono includere sintomi quali tachicardia e ipertensione, oltre a effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni sulla frequenza: • Molto comune (≥1/10) • Comune (≥1/100, <1/10) • Non comune (≥1/1.000, <1/100) • Raro (≥1/10.000, <1/1.000) • Molto raro (<1/10.000) • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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