Farlutal – 500 mg compresse 30 compresse

FARLUTAL 250 mg COMPRESSE Ogni compressa contiene: Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 250 mg Eccipiente con effetti noti : lattosio 106,25 mg FARLUTAL 500 mg COMPRESSE Ogni compressa contiene: Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg Eccipiente con effetti noti : lattosio 212,50 mg. FARLUTAL 500 mg/5 ml SOSPENSIONE ORALE Ogni flaconcino contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino contiene: saccarosio 2.500 mg, propilene glicole (E 1520) 50 mg, metile-para-idrossibenzoato (E218) 5,625 mg, etile-para-idrossibenzoato (E214) 1,125 mg, propile-para-idrossibenzoato (E216) 0,750 mg. FARLUTAL 1 g/10 ml SOSPENSIONE ORALE Ogni flaconcino contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 1 g Eccipienti con effetti noti : Ogni flaconcino contiene: saccarosio 5.000 mg, propilene glicole (E 1520) 100 mg, metile-para-idrossibenzoato (E218) 11,25 mg, etile-para-idrossibenzoato (E214) 2,25 mg, propile-para-idrossibenzoato (E216) 1,50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti delle compresse: lattosio, crospovidone; povidone K25; polisorbato 80, cellulosa microcristallina; magnesio stearato. Eccipienti della sospensione orale : saccarosio; propilene glicole (E 1520); polisorbato 21; sodio saccarinato; aroma latte; metile-para-idrossibenzoato (E218); etile-para-idrossibenzoato (E214); propile-para-idrossibenzoato (E216); metilcellullosa; sodio citrato; simeticone; acqua per preparazioni iniettabili.

Carcinoma della mammella, dell'endometrio, della prostata, del rene. Adenoma prostatico. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il medrossiprogesterone (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: • gravidanza accertata o presunta • metrorragie di natura non accertata • grave insufficienza epatica • carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale.

Posologia Generalmente la posologia varia da 100 a 1.000 mg/die (le dosi più elevate possono essere frazionate in 2-3 somministrazioni giornaliere). Delle due forme farmaceutiche disponibili, le compresse e la sospensione orale, potrà essere preferibile la seconda, specie nella preparazione da 1 g, quando il/la paziente abbia difficoltà alla deglutizione e debba assumere dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Normalmente i dosaggi più bassi sono stati utilizzati nel carcinoma dell'endometrio, quelli più elevati nel carcinoma della mammella in fase avanzata e metastatizzata. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS: 1000 mg/die in un’unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere.

Compresse 500 mg: Conservare a temperatura inferiore a 30°C Compresse 250 mg: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Sospensione orale: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

• Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico. • Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzioni idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. • Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con FARLUTAL. • È stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. • I patologi (laboratorio) devono essere informati dell’uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. • Il medico/ laboratorio devono essere informati che l’uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini: a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone) b. Gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH) c. Globulina legante l’ormone sessuale • Se si dovesse verificare un’improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftlamo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. • Il medrossiprogesterone non è stato associato casualmente con l’induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un’anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l’interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia. • Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi. • Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone. • Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” (paragrafo 4.4), l’uso di medrossiprogestrone acetato per indicazione oncologica può determinare inoltre un’insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell’asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Così è necessario dimostrare l’abilità della corteccia surrenalica di rispondere all’ACTH prima di somministrare il metopirone. • Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee. • Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). • Insufficienza renale. Diminuzione della densità minerale ossea Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale del medrossiprogesterone acetato (ad es., per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l’assunzione di un’adeguata quantità di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine. Informazioni sugli eccipienti Lattosio FARLUTAL 250 mg e 500 mg compresse contengono lattosio (vedere paragrafo 2). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Saccarosio FARLUTAL 500 mg/5 ml e FARLUTAL 1000 mg/10 ml sospensione orale contiene saccarosio (vedere paragrafo 2). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. FARLUTAL 500 mg/5 ml e FARLUTAL 1000 mg/10 ml contengono 5 g di saccarosio per dose massima giornaliera e questo è da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Propilene glicole (E 1520) FARLUTAL 500 mg/5 ml e 1000 mg/10 ml sospensione orale contengono propilene glicole (vedere sezione 2). Una dose di 1000 mg di Farlutal sospensione orale (vedere sezione 4.2) somministrata ad un adulto di peso pari a 70 kg equivale all’assunzione di una quantità di 1,43 mg/kg/die di propilene glicole. La somministrazione prolungata di propilene glicole, così come la co-somministrazione con qualsiasi substrato dell’alcol deidrogenasi come etanolo può aumentare il rischio di accumulo e di tossicità del propilene glicole, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale. Sodio FARLUTAL 500 mg/5 ml e 1000 mg/10 ml sospensione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Para-idrossibenzoati FARLUTAL 500 mg/5 ml e FARLUTAL 1000 mg/10 ml sospensione orale contengono metile para-idrossibenzoato (E218), etile- para-idrossibenzoato (E214), propile-para-idrossibenzoato (E216). I para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

FARLUTAL può essere associato ad altre modalità di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia). La somministrazione concomitante di FARLUTAL con l’amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di FARLUTAL. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate orali di FARLUTAL devono essere avvertite della diminuzione dell’efficacia con l’uso di amminoglutetimmide. Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.

Gravidanza Il medrossiprogesterone acetato è controindicato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze. Se la paziente resta incinta durante l’uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Allattamento Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2).

Dosi fino a 3 g/die per os sono state ben tollerate. In caso di sovradosaggio il trattamento è sintomatico e di sostegno.

La tabella qui sotto fornisce un elenco di reazioni avverse al farmaco con frequenza definita sulla base dei dati di tutte le causalità, relativi a 1337 pazienti trattate con MPA in 4 studi cardine che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza del MPA nelle indicazioni oncologiche.

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