Farganesse – 25 mg compresse rivestite 20 compresse

Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: prometazina cloridrato 28 mg pari a base 25 mg. 1 fiala di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: prometazina cloridrato 56,4 mg, pari a base 50 mg

Compresse rivestite: Lattosio, amido, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, E 172, gomma arabica, cera carnauba, saccarosio. Soluzione iniettabile: Potassio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio citrato, acido citrico, acqua p.p.i.

Trattamento sintomatico degli stati allergici a carico dell’apparato respiratorio, delle mucose e della cute. Reazioni allergiche da farmaci e da trasfusioni di sangue o emoderivati. Pruriti diffusi. Reazioni anafilattiche. Punture d’insetti. Come sedativo ipnotico e per le turbe emotive di lieve entità.

Gravidanza accertata o presunta; ipersensibilità nota verso la prometazina e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto è inoltre controindicato nei bambini sotto i due anni di età, durante l’allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino–ossidasi (IMAO), in corso di terapia nelle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale.

Adulti – Via orale: 1–4 compresse nelle 24 ore, ripartiti in più somministrazioni ai pasti. Somministrare alla sera la dose più alta. Adulti – Via parenterale: generalmente 25–50 mg (1–2 mi) per iniezione intramuscolare profonda o in caso di urgenza le stesse dosi per iniezione endovenosa lenta (diluire 1 mi di Farganesse in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili).Non sì deve superare la dose di 100 mg per via parenterale. Bambini – Via parenterale: l’uso nei bambini, in particolare in quelli tra 6 mesi e i 2 anni di età, va limitato a trattamenti occasionali o in situazioni dì emergenza ed effettuato sotto il diretto controllo del medico. Da 6 mesi a 1 anno: 2,5 – 5 mg al giorno, per via i.m. profonda. Da 1 anno a 5 anni; 5– 7,5 mg al giorno, per via i.m. profonda. Da 5 a 10 anni; 7,5–12,5 mg al giorno, per via i.m. profonda, Per ottenere un effetto ipnotico sedativo è sufficiente una dose serale di 2,5–5 mg. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Conservare al riparo dalla luce.

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano effetti secondari assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto. Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici. Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall’alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC. L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. L’effetto antiemetico della prometazina può mascherare i sintomi di una malattia non riconosciuta e ostacolare la diagnosi. Ad alte dosi, in genere per via parenterale, è possibile la comparsa di segni extrapiramidali, pertanto la prometazina non dovrebbe essere impiegata nei bambini che presentano segni indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica. La prometazina infine deve essere usata con cautela in soggetti con affezioni epatiche e cardiovascolari. Poiché la prometazina deprime l’attività del midollo osseo, la comparsa di leucopenia e agranulocitosi risulta facilitata dall’associazione con altri farmaci mielodepressori. Tale associazione dovrebbe pertanto essere evitata. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall’alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC

In gravidanza e durante l’allattamento il farmaco dovrà essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità.

In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul SNC. Nei bambini l’azione dominante è quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazione, atetosi, atassia e convulsioni. È comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse, facce fortemente arrossate e febbre, probabilmente da azione anticolinergica. Negli stati più gravi si osserva coma e collasso cardiocircolatorio.

Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà nella coordinazione motoria, visione indistinta, diplopia, vertigini, ronzii auricolari. Sono tuttavia possibili segni d’eccitazione centrale, specialmente nei bambini, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e insonnia e, ad altre dosi, convulsioni. Le reazioni extrapiramidali sono rare e si riscontrano con l’impiego di alte dosi per via parenterale. Sono inoltre frequenti per gli effetti anticolinergici del preparato, secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e respiro difficoltoso. La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea può essere evitata somministrando gli antistaminici al momento dei pasti. Il prodotto può determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche fino allo shock anafilattico. Alle comuni dosi d’impiego il prodotto non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare. È tuttavia possibile, specie negli anziani o nei soggetti ipersensibili o con l’uso di prometazina per via parenterale, cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistoli. Sono stati riportati casi di porpora trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi ed ittero di tipo ostruttivo.

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