Famotidina eg 40 mg compresse rivestite con film – 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister pvc/pvdc/al

Una compressa rivestita con film contiene 40 mg di famotidina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone, talco, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), propilene glicole.

- Ulcera duodenale - Ulcera gastrica benigna - Sindrome di Zollinger-Ellison - Trattamento della esofagite da reflusso da lieve a moderata

Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In caso di manifestazione dei sintomi di ipersensibilità, la somministrazione di famotidina deve essere sospesa. Non esistono informazioni sufficienti relative alla sicurezza ed efficacia della famotidina nei bambini. Per questo motivo, i bambini non devono essere trattati con famotidina.

Posologia. Ulcere duodenali e ulcere gastriche benigne: 40 mg di famotidina una volta al giorno, prima di coricarsi. Sindrome di Zollinger-Ellison: Si raccomanda, nei pazienti in cui la sindrome di Zollinger-Ellison non è stata ancora trattata con una terapia farmacologica antisecretoria, di iniziare il trattamento con l'assunzione di 20 mg di famotidina (per questo sono disponibili compresse rivestite con 20 mg di famotidina) ogni 6 ore. In funzione della secrezione acida e della risposta clinica del paziente, il dosaggio deve essere adattato come trattamento continuo finché non si raggiungono i livelli di acido desiderati (per es. < 10 mEq/h nell'ora precedente la dose successiva di famotidina). Se l’inibizione desiderata della secrezione acida non può essere raggiunta con un dosaggio di 800 mg/die, deve essere considerato un trattamento alternativo per regolare la secrezione acida, in quanto non è stata riportata esperienza di trattamenti a lungo termine con dosaggi giornalieri di famotidina superiori a 800 mg. Il trattamento deve essere continuato secondo la necessità clinica. I pazienti che sono già stati sottoposti a precedente trattamento con antagonisti dei recettori H₂ possono passare direttamente ad un dosaggio di famotidina superiore al dosaggio raccomandato all'inizio del trattamento. Il dosaggio dipende dalla gravità della malattia e dalla posologia dei farmaci precedenti. Esofagite da reflusso da lieve a moderata: Nella esofagite da reflusso da lieve a moderata in trattamento, è raccomandato un dosaggio di 40 mg di famotidina due volte al giorno (corrispondenti a due compresse rivestite con film di Famotidina EG 40 mg). Famotidina è eliminata principalmente per via renale. Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale nei quali la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min, il dosaggio giornaliero di famotidina deve essere ridotto del 50%. Anche i pazienti in dialisi devono assumere dosaggi ridotti del 50%. Famotidina EG 40 mg deve essere somministrata alla fine o dopo la seduta di dialisi, poiché una parte del farmaco viene eliminata dalla dialisi. Modo di somministrazione e durata del trattamento: Le compresse rivestite con film di Famotidina EG 40 mg devono essere deglutite intere con del liquido. Non necessitano di essere assunte con i pasti. Ulcere duodenali e ulcere gastriche benigne: Per le ulcere duodenali e le ulcere gastriche benigne in trattamento, la terapia deve essere continuata per 48 settimane. Questo periodo, comunque, può essere ridotto se l’endoscopia rivela che l’ulcera è guarita. Se l’esame endoscopico non rivela questa guarigione, il trattamento deve proseguire per un altro periodo di 4 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison: Il trattamento deve essere continuato fino a scomparsa della sintomatologia clinica. Esofagite da reflusso da lieve a moderata: Generalmente il trattamento deve essere continuato per 6 settimane, se 6 settimane di trattamento non portano alla guarigione, il trattamento deve essere continuato per altre 6 settimane.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non può essere necessariamente esclusa una neoplasia quando il trattamento con famotidina è efficace sulla sintomatologia. Appropriate misure diagnostiche devono essere intraprese per escludere la nonmalignità di un'ulcera prima di iniziare il trattamento con famotidina. Famotidina è escreta principalmente per via renale ed è parzialmente metabolizzata dal fegato. Conseguentemente si raccomanda prudenza nei pazienti affetti da compromissione della funzionalità renale. Il dosaggio giornaliero dei pazienti affetti da compromissione della funzionalità renale deve essere ridotto (vedi posologia). Non somministrare famotidina in caso di disturbi gastrointestinali minori. Nei pazienti affetti da ulcere duodenali e da ulcere gastriche benigne, si deve verificare la presenza di H. pylori. Se possibile, i pazienti positivi all’H. pylori, devono sottoporsi a terapia di eradicazione per eliminare i batteri. La co-somministrazione di antagonisti dei recettori H₂, come famotidina con atazanavir/ritonavir in combinazione con tenofovir deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

Clinicamente non sono state registrate importanti interazioni metaboliche con altri farmaci o sostanze. Durante l'uso concomitante di sostanze il cui assorbimento è influenzato dal pH gastrico, si deve considerare un possibile cambiamento nell'assorbimento di tali sostanze. L'assorbimento di ketoconazolo o di itraconazolo può essere ridotto; il ketoconazolo deve essere somministrato 2 ore prima della somministrazione di famotidina. L'uso concomitante di famotidina e antiacidi può ridurre l'assorbimento di famotidina e portare a concentrazioni plasmatiche più basse della stessa. Per questo motivo, la famotidina deve essere somministrata 1-2 ore prima di prendere un antiacido. L'uso concomitante di sucralfato inibisce l'assorbimento di famotidina. Perciò, il sucralfato come regola, non deve essere somministrato entro le due ore dall'assunzione di famotidina. La somministrazione di probenecid può ritardare l'eliminazione di famotidina. Si deve evitare l'uso concomitante di probenecid e di famotidina. La famotidina ha dimostrato di ridurre la biodisponibilità di atazanavir in modo dose-dipendente. Questo può essere compensato da un aumento della dose di atazanavir. Tuttavia, quando atazanavir/ritonavir vengono assunti insieme a tenofovir, non è dimostrata alcuna dose-dipendenza di tale riduzione. Pertanto, ai pazienti che stanno assumendo tenofovir si raccomanda un trattamento con al massimo 20 mg di famotidina, oppure, se è necessaria una dose più elevata, si dovrebbe prendere in considerazione un aumento della dose di atazanavir. I pazienti che stanno assumendo atazanavir/ritonavir in combinazione con tenofovir non devono essere trattati con famotidina (vedere paragrafo 4.4). Rischio di perdita di efficacia del carbonato di calcio se somministrato in concomitanza con famotidina come legante del fosfato nei pazienti in emodialisi.

Gravidanza: Nella pratica clinica, un gran numero di dati su donne in gravidanza esposte a famotidina (oltre 1.000 esiti in gravidanza) non indica né effetti malformativi né fetotossici. La famotidina può essere utilizzata durante la gravidanza se necessario. Allattamento: La famotidina viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità e la quantità ricevuta dal bambino corrisponde a circa il 2% della dose materna aggiustata al peso. Non sono stati riportati effetti deleteri nei bambini allattati al seno. Pertanto, la famotidina può essere utilizzata durante l'allattamento.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con famotidina. In caso di sovradosaggio, si deve fare di tutto per impedire l’assorbimento della sostanza ed alleviare i sintomi. Le usuali pratiche per rimuovere del materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, devono essere sempre utilizzate con un monitoraggio clinico ed una terapia di supporto.

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come seguono: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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