Expose – 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse

Ogni compressa rivestita con film da 50 mg contiene: Nucleo Principio attivo Eperisone cloridrato 50 mg Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene: Nucleo Principio attivo Eperisone cloridrato 100 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Carbossimetilcellulosa sodica reticolata, Idrossi–propilcellulosa, Calcio stearato. Film di rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 6000, Titanio biossido, Dimeticone, Talco.

Spasticità in corso di sclerosi a placche e spasticità nelle malattie del midollo spinale di natura infettiva, degenerativa, traumatica o neoplastica. Spasticità di origine cerebrale. Contratture muscolari secondarie a patologie osteoartromuscolari (artrosi cervicale, periartrite scapolo–omerale, lombosciatalgia, mialgie in genere).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Insufficienza epatica grave.

Adulti Per il trattamento della spasticità il dosaggio consigliato è di 300 mg al giorno: • 1 compressa da 100 mg 3 volte al giorno dopo i pasti. Per il trattamento delle patologie osteoartromuscolari il dosaggio consigliato è di 150–300 mg al giorno, a seconda della gravità della sintomatologia: • 1 compressa da 50 mg o da 100 mg 3 volte al giorno dopo i pasti. Anziani Nei pazienti anziani, in presenza di alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, è opportuno stabilire misure terapeutiche come la riduzione del dosaggio sotto stretta sorveglianza. Si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 150 mg. Bambini L’uso di Expose non è raccomandato nei bambini a causa della insufficienza di dati clinici per poter stabilire le modalità d’impiego in campo pediatrico.

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

In pazienti epatopatici e/o nefropatici si consiglia di monitorare la funzionalità epatica e/o renale. Pur non avendo osservato nell’uomo variazioni significative nei parametri ematologici e di funzionalità epatica, si ritiene tuttavia utile procedere a controlli periodici nel corso di terapie a lungo termine.

Si raccomandano particolare cautela e vigilanza da parte del medico nel caso di concomitante terapia con salicilati, poiché i livelli ematici di questi ultimi vengono ridotti per somministrazione contemporanea di eperisone. Analoga cautela è suggerita nel caso di terapia concomitante con calcio antagonisti, la cui azione antiipertensiva può risultare potenziata.

Anche se il complesso degli studi effettuati sugli animali non mette in luce uno specifico potenziale teratogeno attribuibile all’eperisone, il farmaco è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento Quando Expose deve essere assunto, l’allattamento deve essere interrotto.

Nel caso di sovradosaggio accidentale, sebbene in letteratura non siano descritti effetti di questo tipo, potrebbe verificarsi ipotonia muscolare, che può anche interessare la muscolatura respiratoria. Non essendo noti antidoti specifici, si consiglia di mettere in atto le contromisure più opportune, come il lavaggio gastrico ed il controllo della funzione respiratoria e cardiaca.

Dal momento che possono manifestarsi shock e reazioni anafilattoidi, i pazienti devono essere seguiti attentamente. Nel caso di sintomi come arrossamento, prurito, orticaria, edema al volto o ad altre parti, e dispnea, il trattamento deve essere interrotto e adottate le appropriate misure. Possono manifestarsi gravi dermopatie come la sindrome oculo–muco–cutanea (sindrome di Steven–Johnson) o la necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell). Nel caso di sintomi come febbre, eritema, vescicole, prurito, congestione oculare o stomatite, etc., il trattamento deve essere interrotto e adottate le appropriate misure. Gli effetti indesiderati associati a Expose, segnalati nel corso di studi clinici e durante la sorveglianza post–marketing su oltre 12.000 pazienti, sono stati classificati per sistema d’organo e per frequenza secondo lo schema seguente: molto comuni > 1/10; comuni > 1/100 < 1/10; non comuni > 1/1.000 < 1/100; rari > 1/10.000 < 1/1.000; molto rari < 1/10.000 comprese segnalazioni isolate. Esami diagnostici Comuni: Aumento dei livelli ematici di AST, ALT e Fosfatasi alcalina Non comuni: Aumento dei livelli ematici dell’Azoto ureico Patologie cardiache Comuni: Palpitazioni Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: Anemia Patologie del sistema nervoso Molto comuni: Sonnolenza, Cefalea, Mente confusa Comuni: Capogiri, Vertigini, Alterazione dell’umore, Tremore (agli arti), Ipoestesia Patologie gastrointestinali Molto comuni: Dolori addominali, Diarrea, Nausea, Vomito, Stipsi, Fastidio allo stomaco, Dispepsia Comuni: Stomatite, Gonfiore addominale Patologie renali e urinarie Comuni: Incontinenza urinaria, Ritenzione urinaria Non comuni: Sensazione di residuo urinario, Proteinuria Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni: Eruzione cutanea Comuni: Prurito, Iperidrosi Molto rari: Eritema essudativo multiforme o polimorfo (Sindrome di Steven–Johnson), necrolisi tossica epidermica (Sindrome di Lyell), Sindrome oculo–muco–cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: Rigidità muscolare, Ipotonia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comuni: Anoressia Patologie vascolari Comuni: Vampate di calore Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: Astenia, Affaticamento Comuni: Edema, Sete Disturbi del sistema immunitario Molto rari: Shock e reazioni anafilattoidi Disturbi psichiatrici Molto comuni: Insonnia Gli effetti indesiderati associati a Expose sono generalmente transitori e non necessitano di trattamento specifico.

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