Exocin – 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 10 ml

EXOCIN 3 mg/ml collirio, soluzione Principio attivo: 1 ml di soluzione contiene 3 mg di ofloxacina Eccipiente con effetti noti: Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro EXOCIN 3mg/g unguento oftalmico Principio attivo: 1 g di unguento contiene 3 mg di ofloxacina Eccipiente con effetti noti: Lanolina Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Collirio, soluzione: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acqua depurata. Unguento: lanolina purificata, paraffina liquida, vaselina bianca.

EXOCIN è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria. EXOCIN è anche indicato, limitatamente alla forma collirio 3 mg/ml, per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti al paragrafo 6.1 o ad altri chinoloni.

Posologia Collirio: la posologia è di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno, o secondo prescrizione medica. Per il trattamento delle cheratiti e ulcere corneali infettive di origine batterica, la somministrazione nei primi due giorni di trattamento può essere più frequente (1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno), poi nei successivi 7 giorni la dose deve essere gradualmente diminuita a 1-2 gocce ogni ora fino a completare il trattamento con 1-2 gocce 4 volte al giorno. Unguento: 1 applicazione 3-4 volte al dì, o secondo prescrizione medica. Il trattamento con EXOCIN deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica. Modo di somministrazione Collirio: abbassare la palpebra inferiore verso il basso per formare una piccola tasca e applicare una piccola quantità. Unguento: applicare nel sacco congiuntivale

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3

Uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare. Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano fluorichinoloni, incluso EXOCIN, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT come, ad esempio: • Sindrome congenita del QT lungo • Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio, antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)• Squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokalemia, ipomagnesemia) • Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia) • I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci che prolungano il QT. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, incluso EXOCIN, in queste popolazioni (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). In pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l’ofloxacina, sono state riportate gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito. Se si verifica una reazione allergica all’ofloxacina, interrompere la somministrazione del farmaco. Usare EXOCIN con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici. Quando si usa EXOCIN si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che può contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato può causare uno eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso e consultare l'oculista. I dati disponibili per stabilire l’efficacia e la sicurezza di EXOCIN nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati. Non è consigliato l’uso di EXOCIN nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non è stato valutato l’utilizzo del prodotto in tali pazienti. Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per via topica con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi di confusione sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti-infiammatori non steroidei. Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il prodotto per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali. Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con ofloxacina ad uso oftalmico topico. Comunque, non è stata dimostrata una relazione di causalità. L’esposizione al sole o ai raggi UV deve essere evitata durante l’uso di ofloxacina a causa del rischio potenziale di fotosensibilità. L’uso di lenti a contatto non è raccomandato in pazienti che ricevono una terapia per infezione oculare. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia del prodotto negli infanti di età inferiore ad un anno non sono state stabilite. Informazioni importanti su alcuni eccipienti EXOCIN collirio contiene come conservante il benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi, sintomi dell’occhio secco e alterazione del film lacrimale e della superficie corneale. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. I pazienti devono togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È nota l’azione decolorante del benzalconio cloruro nei confronti delle lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato EXOCIN unguento oftalmico contiene come eccipiente lanolina, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Non sono stati effettuati studi di interazione con EXOCIN collirio o unguento. Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT. EXOCIN, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4.). È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del farmaco condotti con l’ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall’ofloxacina. Sebbene ci siano state segnalazioni di un’aumentata prevalenza della tossicità a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS), ciò non è stato riportato nell’uso concomitante sistemico di FANS e ofloxacina.

Gravidanza Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poiché l'uso sistemico di chinoloni ha causato artropatia in animali immaturi, si raccomanda di non utilizzare il farmaco in gravidanza. Allattamento Poiché ofloxacina ed altri chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, perciò bisogna valutare se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo presente l'importanza del farmaco per la madre.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Nel caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT. In caso di sovradosaggio topico, sciacquare l’occhio con acqua.

Generali Reazioni gravi dopo l’uso sistemico di ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili. Poiché una piccola quantità di ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell'uso sistemico. Eventi avversi osservati con ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell’ambito dei sistemi corporei e la frequenza è riportata in ordine decrescente di gravità come Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non comune (≥1/1000 a <1/100); Raro (≥1/10000 a <1/1000); Molto raro (<1/10000) e Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità inclusi segni e sintomi di allergia oculare (come prurito oculare e prurito palpebrale) e reazioni anafilattiche (come angioedema, dispnea, shock anafilattico, gonfiore orofaringeo, edema facciale e gonfiore della lingua). Patologie del sistema nervoso. Non nota: vertigini. Patologie oculari. Comune: irritazione oculare; fastidio oculare Non nota: cheratiti; congiuntiviti; visione offuscata; fotofobia; edema oculare; sensazione di corpo estraneo nell’occhio; aumentata lacrimazione; occhio secco; dolore oculare; iperemia oculare; edema periorbitale (incluso edema palpebrale) Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: sindrome di Stevens-Johnson; necrolisi tossica epidermica. Disturbi cardiaci. Non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati principalmente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4. e 4.9). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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