Exemestane teva 25 mg compresse rivestite con film – 25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister pvc/pvdc/al

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Mannitolo (E421), Copovidone, Crospovidone, Cellulosa microcristallina silicizzata (contenente cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra), Carbossimetilamido sodico (di tipo A), Magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: Ipromellosa (E464), Macrogol 400, Titanio diossido (E171).

Exemestane Teva è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con cancro della mammella invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi (EBC), dopo 2-3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene. Exemestane Teva è indicato nel trattamento del cancro della mammella in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo il trattamento con terapia antiestrogenica. L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Le compresse di Exemestane Teva sono controindicate nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - donne in pre-menopausa - donne in gravidanza o che allattano al seno.

Posologia. Adulti e pazienti anziane: La dose raccomandata di Exemestane Teva è di 1 compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto. Nelle pazienti con cancro della mammella in fase iniziale, il trattamento con Exemestane Teva deve proseguire fino al completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da Exemestane Teva) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore. In pazienti con cancro della mammella in fase avanzata, il trattamento con Exemestane Teva deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore. Non sono richiesti aggiustamenti della dose per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: L’uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Exemestane Teva non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa deve essere verificato valutando i livelli di LH, FSH ed estradiolo. Exemestane Teva deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta. Exemestane Teva è un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e in seguito alla somministrazione, sono state osservate una riduzione della densità minerale ossea (BMD) e un aumento della percentuale di fratture (vedere paragrafo 5.1). All’inizio del trattamento adiuvante con Exemestane Teva, le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono ricevere un trattamento sulla base della valutazione della salute ossea, in base alle attuali linee guida e alla pratica clinica. Le pazienti con malattia in stadio avanzato devono essere sottoposte a valutazione della densità minerale ossea, caso per caso. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea causata da exemestane, le pazienti in trattamento con Exemestane Teva devono essere monitorate e il trattamento, o la profilassi, dell’osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Deve essere presa in considerazione una valutazione di routine dei livelli di 25 idrossi vitamina D prima dell’inizio del trattamento con inibitori dell’aromatasi, a causa della elevata prevalenza di grave carenza in donne con cancro della mammella in fase iniziale. Le donne con carenza di vitamina D devono ricevere una dose supplementare di vitamina D. Eccipienti: Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l’inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del chetoconazolo non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell’exemestane. In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dose singola di 25 mg di exemestane, l’AUC dell’exemestane è stata ridotta del 54% e la C_max del 41%. Poiché la rilevanza clinica di tale interazione non è stata valutata, la somministrazione concomitante di medicinali quali rifampicina, anticonvulsivanti (ad esempio, fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP3A4, può ridurre l’efficacia di Exemestane Teva. Exemestane Teva deve essere usato con cautela con medicinali che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all’uso concomitante di exemestane con altri farmaci antitumorali. Exemestane Teva non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni, poiché questi annullerebbero la sua azione farmacologica.

Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici adeguati su donne in gravidanza esposte ad exemestane. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, Exemestane Teva è controindicato in gravidanza. Allattamento: Non è noto se l’exemestane sia escreto nel latte materno. Exemestane Teva non deve essere somministrato durante l’allattamento. Donne in perimenopausa o in età fertile: Il medico deve valutare la necessità di una contraccezione efficace alle donne in età fertile, comprese le donne in perimenopausa o che hanno raggiunto la menopausa di recente, almeno finché lo stato di post-menopausa non sia stato completamente stabilito (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Gli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di exemestane fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da cancro della mammella in fase avanzata; tali dosi sono state ben tollerate. Non è nota quale sia la dose singola di exemestane che potrebbe causare sintomi che mettono in pericolo la vita della paziente. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2.000 e 4.000 volte la dose raccomandata nell’uomo, calcolata sulla base di mg/m². Non esiste alcun antidoto specifico al sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate terapie generali di supporto, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali e la stretta osservazione della paziente.

Exemestane è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con exemestane alla dose standard di 25 mg/die, e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravità da lieve a moderata. L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 7,4% nelle pazienti con cancro della mammella in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con exemestane dopo terapia adiuvante iniziale con tamoxifene. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore (22%), artralgia (18%) e affaticamento (16%). L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 2,8% in tutta la popolazione di pazienti con cancro della mammella in fase avanzata. Le reazioni avverse più comuni sono state vampate di calore (14%) e nausea (12%). La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica (ad esempio, vampate di calore). Elenco tabulato delle reazioni avverse: Le reazioni avverse sotto elencate, derivate da studi clinici e dalla esperienza post-marketing, sono suddivise in base alla classificazione per organi e sistemi e alla frequenza. Le frequenze sono state così definite: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia^(**); Comune: trombocitopenia^(**); Non nota: diminuzione della conta linfocitaria ^(**). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione, insonnia- Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, capogiro; Comune: sindrome del tunnel carpale, parestesia; Raro: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, nausea; Comune: vomito, diarrea, costipazione, dispepsia. Patologie epatobiliari. Molto comune: enzima epatico aumentato, bilirubina ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata; Raro: epatite ^(†), epatite colestatica^(†). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata; Comune: alopecia, eruzione cutanea, orticaria, prurito; Raro: pustolosi esantematica generalizzata acuta ^(†). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore articolare e muscolo-scheletrico^(*); Comune: frattura, osteoporosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore, affaticamento; Comune: edema periferico, astenia. ^(*) Include: artralgia e, con minore frequenza, dolore alle estremità, osteoartrite, dolore dorsale, artrite, mialgia e rigidità delle articolazioni. ^(**) In pazienti con cancro della mammella in fase avanzata raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia. Una diminuzione occasionale del numero dei linfociti è stata osservata in circa il 20% delle pazienti che ricevevano exemestane, in particolare in quelle con linfopenia preesistente; tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfociti non si sono modificati in un modo significativo nel tempo e non è stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati nelle pazienti trattate negli studi relativi al cancro della mammella in fase iniziale. ^(†) Frequenza calcolata in base alla regola 3/X. Reazioni avverse dagli studi clinici: La tabella sottostante mostra la frequenza degli eventi avversi e delle patologie sopra specificati nello studio Intergroup Exemestane Study (IES) sul cancro della mammella in fase iniziale, indipendentemente dalla causalità, segnalati nelle pazienti che ricevevano il farmaco in studio e fino a 30 giorni dalla fine della terapia.

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