Etacortilen 1,5 mg/ml gel oftalmico – 1,5 mg/ml gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

1 ml di gel contiene 1,5 mg di desametasone sodio fosfato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

Sodio citrato, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Gomma xantana, Acqua depurata.

Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti; episcleriti; uveiti.

Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione endoculare. Herpes simplex. Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta. Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina). Tubercolosi e micosi dell’occhio. Oftalmie purulente acute. Congiuntiviti purulente. Blefariti purulente ed erpetiche. Orzaiolo. Lesioni o abrasioni corneali. Bambini di età inferiore a tre anni. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Posologia: Una goccia di gel oftalmico da instillare nel fornice congiuntivale 3 - 4 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: Nei bambini da 3 a 12 anni il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Modo di somministrazione: 1) Lavarsi accuratamente le mani. 2) Assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto. 3) Staccare il contenitore monodose dalla strip. 4) Afferrare il contenitore monodose dalla base. 5) Scuotere verso il basso. 6) Aprire ruotando la parte superiore e tirare. 7) Applicare il gel avendo cura di non toccare l’occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie con la punta del contenitore monodose; in questo modo possono essere evitate contaminazioni.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Aumento della pressione intraoculare e glaucoma: L'uso prolungato di corticosteroidi può aumentare la pressione intraoculare nei soggetti sensibili, con conseguente glaucoma con danno al nervo ottico, difetti dell’acuità visiva e del campo visivo. Gli steroidi devo essere utilizzati con cautela in presenza di glaucoma; la pressione intraoculare deve essere controllata frequentemente. L’uso prolungato può causare cataratta posteriore subcapsulare. In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Mascheramento di infezioni acute non trattate: Un’infezione acuta dell’occhio non trattata può essere mascherata o la sua attività può essere potenziata dalla presenza di farmaci steroidei. Infezioni oculari secondarie: L’uso prolungato di farmaci steroidei può sopprimere la risposta immunitaria e aumentare così il rischio di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare. Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato. Se appropriato, devono essere raccolte colture fungine. L’uso di steroidi intraoculari può prolungare il corso e può esacerbare la gravità di molte infezioni virali dell’occhio (incluso l’herpes simplex). La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista, in particolare per quanto riguarda le possibili implicazioni immunitarie dell’infezione. Assottigliamento corneale e sclerale: Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione della cornea. Ritardo della guarigione: L’uso di steroidi dopo la chirurgia della cataratta può ritardare la guarigione. Possibilità di lesione oculare e contaminazione: Per prevenire lesioni oculari o contaminazione, si deve fare attenzione nell’evitare che la punta del contenitore monodose tocchi l’occhio o qualsiasi altra superficie. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Disturbi visivi: Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

Gravidanza: Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: Etacortilen è generalmente controindicato durante l’allattamento.

Un eventuale sovradosaggio richiede la momentanea interruzione della somministrazione allo scopo di evitare fenomeni irritativi, ulcerativi o di glaucoma acuto. Questa interruzione deve essere però attuata in maniera graduale. Se ingerito accidentalmente, assumere liquidi per diluire.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in seguito all’utilizzo di Etacortilen: Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate come effetti di classe e possono potenzialmente verificarsi anche con Etacortilen: Patologie dell’occhio: Cataratta subcapsulare, infezione oculare (incluse infezioni batteriche, fungine e virali), irritazione oculare, perforazione oculare (perforazione sclerale o corneale), glaucoma, aumento della pressione intraoculare, sensazione di bruciore oculare, visione offuscata (con frequenza non nota -vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie endocrine: Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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