Esolut 200 mg ovuli – 200 mg ovuli 12 ovuli

Ogni ovulo contiene: Principio attivo: Progesterone micronizzato 200 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo 6.1.

Ovuli: Gliceridi semisintetici solidi.

Insufficienza luteinica assoluta o relativa

Ipersensibilità al progesterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, malattie tromboembolica in atto o pregressa, cancro mammario o dell’apparato genitale sospetto o accertato, tromboflebiti, emorragia cerebrale.

Posologia Nelle insufficienze luteiniche applicare profondamente in vagina un ovulo ogni sera dal 14° al 26° giorno del ciclo mestruale o del trattamento estrogenico sostitutivo. Modo di somministrazione Ovuli: applicare l’ovulo profondamente in vagina.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Uso per terapie a lungo termine in associazione ad estrogeni Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l’uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in post-menopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario: Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all’età. È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. È importante che il medico discuta l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;alterazioni della funzionalità epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupus eritematoso sistemico. Altri impieghi del farmaco Prima del trattamento è opportuno effettuare un esame accurato della pelvi e del seno ed un PAP test. Poiché il progesterone naturale può essere facilmente dosato nel sangue, la sua somministrazione può essere monitorizzata ed adattata caso per caso. Qualora durante il trattamento compaiano disturbi visivi (riduzione del visus o diplopia) o disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari è opportuno sospendere la cura. Cautela dev’essere usata nei soggetti con alterazioni endocrine o della funzionalità epatica, con epilessia, asma o insufficienza cardiaca e renale, nei soggetti con storia di depressione mentale. Nelle pazienti diabetiche i progestinici possono provocare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.

Il progesterone può interferire con gli effetti della bromocriptina.

Gravidanza L’uso del progesterone nella minaccia d’aborto è consentito solo in caso di assoluta necessità ed in presenza di un effettivo deficit ormonale o di insufficiente attività del corpo luteo gravidico. Allattamento Il progesterone viene escreto nel latte materno, pertanto se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio dopo somministrazione di progesterone per via vaginale.

Dopo somministrazioni orali di progesterone micronizzato sono state osservate raramente sonnolenza e fugaci vertigini ritenute da sovradosaggio, nonché variazioni del flusso mestruale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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