Eristrol 1 mg compresse rivestite con film. – 1 mg compresse rivestite con film 28 compresse

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo come principio attivo. Eccipienti con effetti noti: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 90,3 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato (tipo A) magnesio stearato Rivestimento della compressa Opadry II bianco 85F18422 consistente in: Polivinil alcool - parzialmente idrolizzato Titanio diossido Macrogol 3350 Talco

Eristrol è indicato nel: • Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

Eristrol è controindicato in: - gravidanza o in donne che stiano allattando al seno; - pazienti con ipersensibilità nota all’anastrozolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Posologia Il dosaggio raccomandato di ERISTROL negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica ERISTROL non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza renale Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di ERISTROL deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Insufficienza epatica Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Eristrol deve essere assunto per via orale.

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

In generale ERISTROL non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell’ormone luteinizzante [LH], dell’ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell’estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l’uso di anastrozolo con analoghi dell’LHRH. La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Effetto sulla densità minerale ossea Poiché anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, esso può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8). Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L’uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l’ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8). Insufficienza epatica Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L’esposizione di anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Eristrol nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente. Insufficienza renale Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L’esposizione di anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di Eristrol deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica Anastrozolo non è raccomandato per l’uso nelle bambine e nelle adolescenti poiché la sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1). Anastrozolo non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l’efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L’effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione concomitante di Eristrol con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Gravidanza Non ci sono dati sull’uso di anastrozolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Anastrozolo è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Non ci sono dati sull’uso di anastrozolo durante l’allattamento. Anastrozolo è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Non sono stati studiati gli effetti di Anastrozolo sulla fertilità nell’uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L’esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata. Negli studi sull’animale, anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta. Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in post-menopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di anastrozolo in grado di provocare sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Nella gestione di un sovradosaggio occorre tenere in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci. Se il soggetto è vigile, può essere indotto il vomito. La dialisi può essere d’aiuto, in quanto l’anastrozolo non si lega altamente alle proteine plasmatiche. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del soggetto.

La seguente tabella riporta le reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]). Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni, artrite e astenia. Tabella 1 Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza

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