Equiton 5 mg/ml + 10 mg/ml collirio, soluzione – 5mg/ml + 10mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

100 ml di collirio, soluzione contengono: Principi attivi: pilocarpina cloridrato g 1.00, timololo maleato g 0.500 Eccipiente(i) con effetti ben noti: benzalconio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Sodio fosfato monobasico biidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.

EQUITON collirio è indicato in pazienti con ipertensione oculare, in pazienti con angolo iridocorneale stretto o con blocco dell’angolo irido–corneale, spontaneo o iatrogeno, in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Iriti, iridocicliti. E’ controindicato in caso di malattie reattive delle vie aeree tra cui l’asma bronchiale o pregressa asma bronchiale, grave malattia polmonare ostruttiva cronica. Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato blocco seno–atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace–maker. Scompenso cardiaco, shock cardiogeno. Allattamento

Posologia L’uso di EQUITON è per istillazione di 1–2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 12 ore, salvo diverso dosaggio a giudizio del medico curante. La sua azione inizia circa 20 minuti dopo l’istillazione ed è massima entro 1–2 ore, persistendo pressoché invariata per circa 12 ore. L’uso di EQUITON, oltre che nelle varie forme di ipertensione endoculare, è particolarmente utile quando si voglia evitare l’impiego di timololo e pilocarpina separatamente e 4–5 somministrazioni giornaliere. E’ opportuno evitare dosi eccessive e chiudere, dopo ogni applicazione, i punti lacrimali con pressione digitale per ridurre l’eventuale assorbimento sistemico. Quando viene occluso il dotto nasolacrimale o chiuse le palpebre per 2 minuti, l’assorbimento sistemico è ridotto. Questo può portare ad una diminuzione degli effetti collaterali sistemici ed un aumento dell’attività locale. Durata del trattamento: in relazione alla gravità della patologia, secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica La sicurezza su bambini e adolescenti non è stata stabilita.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce, a temperatura non superiore ai 25°C.

In caso di terapia prolungata è opportuno monitorare il tono oculare ed i parametri funzionali della visione. Come accade con altri farmaci oftalmici applicati topicamente anche EQUITON può essere assorbito sistemicamente. A causa della componente beta–adrenergica, può verificarsi lo stesso tipo di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse osservate con le sostanze beta–bloccanti adrenergiche somministrate per via sistemica. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo una somministrazione oftalmica è più bassa rispetto all’incidenza dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: In pazienti con malattie cardiovascolari (es. cardiopatia coronarica, angina Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con betabloccanti deve essere criticamente valutata e una terapia con altri principi attivi deve essere considerata. Pazienti con disturbi cardiovascolari devono essere controllati valutando i segni di deterioramento di queste malattie e delle reazioni avverse. A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione cardiaca, i beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Disturbi vascolari: pazienti con gravi disturbi/malattie della circolazione periferica (es. forme gravi della malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: Reazioni respiratorie, incluse la morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma sono stati segnalati a seguito della somministrazione di alcuni beta–bloccanti oftalmici. Equiton deve essere usato con cautela, in pazienti con medio/moderato disturbo polmonare ostruttivo cronico (COPD) e solo se i potenziali benefici superano il potenziale rischio. Ipoglicemia/diabete: I beta bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con un diabete instabile, perché i beta–bloccanti possono mascherare i segni e sintomi di un’ipoglicemia acuta. Beta–bloccanti possono anche mascherare segni di ipertiroidismo. Patologie corneali: I beta–bloccanti oftalmici possono indurre secchezza agli occhi. Pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta–bloccanti: L’effetto sulla pressione intra–oculare o i noti effetti sistemici di betabloccanti ad uso sistemico possono essere potenziati quando Timololo maleato è dato a pazienti che già ricevono agenti beta–bloccanti ad uso sistemico. La risposta dei pazienti deve essere osservata in modo accurato. L’uso di due beta–bloccanti topici non è raccomandato (vedere sezione 4.5). Reazioni anafilattiche: Mentre si assumono beta–bloccanti, pazienti con storia di atopia o storia di grave reazione anafilattica a diversi allergeni possono essere più reattivi ad una minaccia ripetuta di tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il trattamento di reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: Il distacco della coroide è stato segnalato in caso di terapia che diminuisce l’umor acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo una procedura di filtrazione. Anestesia chirurgica: preparazioni oftalmiche di beta–bloccanti possono bloccare l’effetto sistemico di beta–agonisti come ad esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo timololo maleato. Lenti a contatto EQUITON contiene benzalconio cloruro, può causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide

Pazienti che sono già in trattamento con beta–bloccanti per via orale ed ai quali si prescrive EQUITON devono essere monitorati per un potenziale effetto additivo sia sulla riduzione della pressione endoculare che sugli effetti sistemici del beta–bloccante. Azione additiva sulla riduzione della pressione endoculare può manifestarsi inoltre con miotici ed epinefrina per uso topico e con inibitori della anidrasi carbonica per via orale o parenterale. Il trattamento dovrà essere attentamente valutato nei pazienti in trattamento con farmaci che determinano deplezione delle catecolamine (es. reserpina) per i possibili effetti additivi e per la possibilità di ipotensione e bradicardia, che possono manifestarsi con vertigini e sincope. Studi specifici di interazione non sono stati eseguiti con timololo. C’è una possibilità di effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione oftalmica contenente beta–bloccanti viene somministrata in concomitanza con calcio antagonisti orali, agenti beta–bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. Un’azione beta–bloccante sistemica potenziata (es. riduzione della frequenza cardiaca, depressione) è stata osservata durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Midriasi dovuta all’uso concomitante di beta–bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina) è stata osservata occasionalmente.

Gravidanza Non ci sono dati adeguati per l’uso di timololo maleato in donne in gravidanza. Timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non strettamente necessario. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma hanno dimostrato un rischio di ritardo di crescita intrauterina quando beta–bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, segni e sintomi di azione beta–bloccante (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando beta–bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se Equiton è somministrato fino al parto, il neonato deve essere monitorato in modo accurato nei primi giorni di vita. Allattamento Beta–bloccanti sono eliminati attraverso il latte materno. Comunque, a dosi terapeutiche di timololo in forma collirio sembra che quantità sufficienti non siano presenti nel latte materno per produrre sintomi clinici di azione beta–bloccante nel neonato. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Impiegato a lungo o a dosi elevate, il medicinale può determinare reazioni avverse dovute al sovradosaggio. In tal caso, consultare il medico.

Con l’uso del prodotto possono verificarsi casi di irritazione oculare (inclusi congiuntivite, blefarite, cheratite e diminuita sensibilità corneale) e di reazioni di ipersensibilità (inclusi rash localizzati o generalizzati). Sono stati inoltre segnalati: cefalee, astenie, nausee, vertigine, bradicardia ipotensione, turbe del ritmo cardiaco; broncospasmo e segni di scompenso cardiaco possono verificarsi soprattutto in soggetti con asma bronchiale o malattie del cuore. Sono inoltre possibili altri effetti indesiderati conosciuti per la somministrazione orale di betabloccanti come disturbi della conduzione atrio ventricolare, fenomeno di Raynaud, sedazione e altri segni a carico del SNC, diminuzione della libido. In alcuni pazienti sono stati osservati effetti a carico del sistema cardio–vascolare, quali: rallentamento del polso, battito cardiaco irregolare, palpitazioni. Si è avuto broncospasmo soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica.Come altri farmaci oftalmici per uso topico, timololo maleato è assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare simili effetti indesiderati osservati con i beta–bloccanti ad uso sistemico. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella per somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono reazioni osservate nell’ambito della classe di betabloccanti oftalmici. Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: Insonnia, depressione, incubi, perdita della memoria. Patologie del sistema nervoso: Sincope, accidenti cerebrovascolari, ischemia cerebrale, aumenti di segni e sintomi di miastenia grave, vertigini, parestesie e cefalea. Patologie dell’occhio: Segni e sintomi di irritazione oculare (ad. es. bruciore, irritazione, prurito, lacrimazione, arrossamento), arrossamento congiuntivale, congiuntivite, blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide dopo chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4), ridotta sensibilità corneale, secchezza degli occhi, erosione corneale, ptosi, diplopia. Patologie cardiache: Bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrio–ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. vascolari: Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente broncospasmo), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolori addominali, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, lupus eritematoso sistemico. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Disfunzione sessuale, diminuzione della libido, impotenza. Esami diagnostici: Risultati positivi agli anticorpi antinucleo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Astenia / affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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