Enzaver 20 mg/40 mg compresse – 20 mg/40 mg compresse, 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc
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- Indicazioni
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- Posologia
- Conservazione
- Avvertenze
- Interazioni
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- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Codice AIC
 
Principi attivi
Composizione di Enzaver 20 mg/40 mg compresse – 20 mg/40 mg compresse, 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc - Che principio attivo ha Enzaver 20 mg/40 mg compresse – 20 mg/40 mg compresse, 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc?
Una compressa contiene 20 mg di cinnarizina e 40 mg di dimenidrinato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Composizione di Enzaver 20 mg/40 mg compresse – 20 mg/40 mg compresse, 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc - Cosa contiene Enzaver 20 mg/40 mg compresse – 20 mg/40 mg compresse, 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc?
Cellulosa microcristallina, Amido pregelatinizzato, Ipromellosa, Sodio croscarmellosa, Talco, Magnesio stearato.
Indicazioni
Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Enzaver 20 mg/40 mg compresse – 20 mg/40 mg compresse, 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc? A cosa serve?
Trattamento dei sintomi vertiginosi di varia origine Enzaver è indicato negli adulti
Controndicazioni
Quando non deve essere usato Enzaver 20 mg/40 mg compresse – 20 mg/40 mg compresse, 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc?
Ipersensibilità ai principi attivi, alla difenidramina o ad altri antistaminici con struttura simile, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La difenidramina viene escreta totalmente attraverso il rene e i pazienti con danno renale grave sono stati esclusi dal programma di sviluppo clinico. I pazienti con una clearance della creatinina ≤ 25 ml/min (danno renale grave) non devono utilizzare Enzaver. Entrambi i componenti attivi di Enzaversono ampiamente metabolizzati dagli enzimi epatici del citocromo P450; quindi, nei pazienti con compromissione epatica grave le concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci immodificati e le loro emivite aumentano. Ciò è stato dimostrato per la difenidramina nei pazienti cirrotici. Di conseguenza i pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare Enzaver. Enzaver non deve essere somministrato a pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, convulsioni, sospetto aumento della pressione intracranica, abuso di alcol o ritenzione urinaria legata a disturbi uretro-prostatici.
Posologia
Quantità e modalità di assunzione di Enzaver 20 mg/40 mg compresse – 20 mg/40 mg compresse, 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc - Come si assume Enzaver 20 mg/40 mg compresse – 20 mg/40 mg compresse, 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc?
Posologia. Adulti: 1 compressa tre volte al dì. Anziani: Posologia come per gli adulti. Danno renale: Enzaver deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. I pazienti con una clearance della creatinina < 25 ml/min danno renale grave) non devono utilizzare Enzaver. Compromissione epatica: Non sono disponibili studi in pazienti con compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare Enzaver. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Enzaver nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. In genere la durata del trattamento non deve superare le quattro settimane. Spetta al medico decidere circa la necessità di un trattamento più prolungato. Modo di somministrazione: Le compresse di Enzaver devono essere assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po’ di liquido.
Conservazione
Come si conserva Enzaver 20 mg/40 mg compresse – 20 mg/40 mg compresse, 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc?
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione
Avvertenze
Su Enzaver 20 mg/40 mg compresse – 20 mg/40 mg compresse, 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc è importante sapere che:
Enzaver non riduce in modo significativo la pressione arteriosa e tuttavia deve essere usato con prudenza nei pazienti ipotesi. Enzaver deve essere assunto dopo i pasti per ridurre al minimo l’eventuale irritazione gastrica. Enzaver deve essere usato con cautela neipazienti con condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della terapia anticolinergica, ad es. innalzamento della pressione intra-oculare, ostruzione piloro-duodenale, ipertrofia prostatica, ipertensione, ipertiroidismo o grave coronaropatia. È necessario essere prudenti nel somministrare Enzaver a pazienti con morbo di Parkinson.
Interazioni
Quali medicinali o alimenti possono interagire con Enzaver 20 mg/40 mg compresse – 20 mg/40 mg compresse, 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc?
Non sono stati effettuati studi di interazione. Gli effetti anticolinergici e sedativi di Enzaver possono essere potenziati dagli inibitori della monoaminossidasi. La procarbazina può intensificare l’effetto di Enzaver. Come gli altri antiistaminici, Enzaver può potenziare gli effetti sedativi dei depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi alcol, barbiturici, analgesici narcotici e tranquillanti. È necessario avvertire i pazienti che devono evitare l’assunzione di bevande alcoliche. Enzaver può inoltre potenziare gli effetti degli antiipertensivi, dell’efedrina e degli anticolinergici come l’atropina e degli antidepressivi triciclici. Enzaver può mascherare i sintomi ototossici associati agli antibiotici aminoglicosidici e la risposta della pelle ai test allergici cutanei. Si deve evitare la somministrazione concomitante dei medicinali che prolungano l’intervallo QT dell’ECG, come gli antiaritmici di classe Ia e di classe III. Le informazioni sulle possibili interazioni farmacocinetiche della cinnarizina e della difenidramina con altri medicinali sono limitate. La difenidramina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6; si consiglia cautela nell’associare Enzaver con substrati di questo enzima, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ridotto.
In gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendereEnzaver 20 mg/40 mg compresse – 20 mg/40 mg compresse, 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc?
Gravidanza: La sicurezza di cinnarizina/dimenidrinato durante la gravidanza umana non è stata stabilita. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio teratogeno dei singoli principi attivi, dimenidrinato/difenidramina e cinnarizina è basso. In studi su animali non sono stati osservati effetti teratogeni Non ci sono dati relativi all’uso dicinnarizina/dimenidrinato nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei dati sull’uomo si ritiene che il dimenidrinato possa avere un effetto ossitocico e accorciare il travaglio.Enzaver non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: Il dimenidrinato e la cinnarizina sono escreti nel latte materno. Enzaver non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Nessun dato disponibile
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enzaver 20 mg/40 mg compresse – 20 mg/40 mg compresse, 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc?
I sintomi di sovradosaggio da Enzaver includono torpore, capogiro e atassia con effetti anticolinergici come secchezza delle fauci, arrossamento del volto, dilatazione delle pupille, tachicardia, piressia, cefalea e ritenzione urinaria. Possono verificarsi convulsioni, allucinazioni, eccitazione, depressione respiratoria, ipertensione, tremore e coma, specialmente in caso di massiccio sovradosaggio. Gestione del sovradosaggio: è necessario adottare misure generali di supporto per il trattamento dell’insufficienza respiratoria o circolatoria. Si raccomanda l’esecuzione della lavanda gastrica con soluzione isotonica di sodio cloruro. Occorre monitorare con attenzione la temperatura corporea poiché può manifestarsi piressia come conseguenza dell’intossicazione da antistaminici, in particolare nei bambini. È possibile controllare i sintomi simili a crampi attraverso la somministrazione attenta di barbiturici ad azione rapida. In caso di marcati effetti anticolinergici centrali, è necessario somministrare fisostigmina (dopo relativo esame) lentamente per via endovenosa (o, se necessario, per via intramuscolare): 0,03 mg/kg di peso corporeo (max. 2 mg negli adulti e max. 0,5 mg nei bambini). Il dimenidrinato è dializzabile e tuttavia il trattamento del sovradosaggio mediante questa procedura non è considerato soddisfacente. L’emoperfusione con carbone attivato consente l’eliminazione del dimenidrinato in misura sufficiente. Non vi sono dati sulla dializzabilità della cinnarizina.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Enzaver 20 mg/40 mg compresse – 20 mg/40 mg compresse, 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc? - Come tutti i medicinali, Enzaver 20 mg/40 mg compresse – 20 mg/40 mg compresse, 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse (ADR) più frequentemente riscontrate negli studi clinici sono sonnolenza (inclusi torpore, stanchezza, spossatezza, stordimento) nell’8% circa dei pazienti e secchezza delle fauci nel 5% circa dei pazienti. Queste reazioni sono solitamente di lieve entità e scompaiono nell’arco di alcuni giorni pur continuando il trattamento. La tabella seguente elenca la frequenza delle reazioni avverse di cinnarizina /dimenidrinatoemerse dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee. Elenco tabellare delle reazioni avverse.
Frequenza delle reazioni avverse | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1.000, <1/100 | Raro ≥1/10.000, <1/1.000 | Molto raro <1/10.000 |
Classificazione sistemica organica | ||||
Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, Trombopenia, Anemia aplastica | |||
Disturbi del sistema immunitario | Reazioni da ipersensibilità (ad es. reazioni cutanee) | |||
Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, Cefalea | Parestesia, Amnesia, Tinnito, Tremore, Nervosismo, Convulsioni | ||
Patologie dell’occhio | Disturbi della vista | |||
Patologie Gastrointestinali | Secchezza delle fauci, Dolori addominali | Dispepsia, Nausea, Diarrea | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Sudorazione, Eruzioni cutanee | Fotosensibilità | ||
Patologie renali e urinarie | difficoltà iniziale alla minzione |
Codice AIC
044184012
Data di pubblicazione
28-01-2023
Categorie farmaco
Altri farmaci del sistema nervoso
Sostanza
Produttore
Disclaimer
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Fonte dei dati
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