Elonva soluzione iniettabile – 100 mcg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – siringa preriempita(vetro) – 0,5 ml 1 siringa preriempita + 1 ago

Elonva 100 microgrammi soluzione iniettabile. Ogni siringa preriempita contiene 100 microgrammi di corifollitropina alfa* in 0,5 mL di soluzione iniettabile. Elonva 150 microgrammi soluzione iniettabile. Ogni siringa preriempita contiene 150 microgrammi di corifollitropina alfa* in 0,5 mL di soluzione iniettabile. *corifollitropina alfa è una glicoproteina prodotta da cellule ovariche del criceto cinese (Chinese Hamster Ovary - CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè essenzialmente “senza sodio”. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio citrato, Saccarosio, Polisorbato 20, Metionina, Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.

Elonva è indicato per la stimolazione ovarica controllata (Controlled Ovarian Stimulation - COS) in associazione ad un antagonista dell’ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH) per lo sviluppo follicolare multiplo nelle donne che partecipano ad un programma di Tecniche di Riproduzione Assistita (Assisted Reproductive Technology - ART).

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Tumore ovarico, mammario, uterino, pituitario o ipotalamico. • Sanguinamento vaginale anomalo (non mestruale) senza alcuna causa nota/diagnosticata. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche o ingrossamento ovarico. • Fibromi dell’utero incompatibili con la gravidanza.• Malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza. • Fattori di rischio dell’OHSS: - Anamnesi di Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). - Un precedente ciclo di COS che ha portato allo sviluppo di più di 30 follicoli ≥ 11 mm misurati mediante esame ecografico. - Conta follicolare antrale basale > 20. - Sindrome dell’ovaio policistico (PCOS).

Il trattamento con Elonva deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilità. Posologia: Nel trattamento di donne in età riproduttiva, la dose di Elonva si basa su peso ed età. - Una dose singola da 100 microgrammi è raccomandata in donne con peso inferiore o uguale a 60 chilogrammi e di età uguale o inferiore a 36 anni. - Una dose singola da 150 microgrammi è raccomandata in donne: - con peso superiore a 60 chilogrammi, indipendentemente dall’età. - con peso uguale o superiore a 50 chilogrammi e di età superiore a 36 anni. Non sono state studiate le donne di età superiore a 36 anni con peso inferiore a 50 chilogrammi.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Per comodità, la paziente può conservare il prodotto a una temperatura di 25°C o inferiore per un periodo di non oltre 1 mese. Tenere la siringa nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Tracciabilità: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Valutazione dell’infertilità prima di iniziare il trattamento: Prima di iniziare il trattamento, l’infertilità della coppia deve essere valutata adeguatamente. In particolare, le donne devono essere controllate per ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticale, iperprolattinemia, tumori ipofisari o ipotalamici e deve essere dato un trattamento appropriato e specifico. Prima di iniziare il trattamento con Elonva devono essere valutate anche le condizioni mediche che controindicano la gravidanza.Dosaggio durante il ciclo di stimolazione: Elonva è indicato esclusivamente per la singola iniezione sottocutanea. Nello stesso ciclo di trattamento non devono essere somministrate iniezioni supplementari di Elonva (vedere anche paragrafo 4.2). Dopo la somministrazione di Elonva, non deve essere somministrato alcun altro prodotto contenente FSH prima della stimolazione al giorno 8 (vedere anche paragrafo 4.2). Insufficienza renale: Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve, moderato o grave il tasso di eliminazione di corifollitropina alfa può essere ridotto (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pertanto, non è raccomandato l’uso di Elonva in queste pazienti.Non raccomandato con un protocollo con un GnRH-agonista: I dati sull’impiego di Elonva in associazione a un GnRH-agonista sono limitati. I risultati di un piccolo studio clinico non controllato suggeriscono una risposta ovarica maggiore rispetto all’associazione con un GnRH-antagonista. Pertanto, l’uso di Elonva non è raccomandato in associazione a un GnRH-agonista (vedere anche paragrafo 4.2). Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS): L’OHSS è un evento medico distinto dall’ingrossamento ovarico non complicato. I segni e i sintomi clinici dell’OHSS di grado lieve e moderato sono dolore addominale, nausea, diarrea, aumento del volume ovarico da lieve a moderato e cisti ovariche. L’OHSS grave può essere potenzialmente letale. I segni e i sintomi clinici dell’OHSS grave sono cisti ovariche di grandi dimensioni, dolore addominale acuto, ascite, versamento pleurico, idrotorace, dispnea, oliguria, alterazioni ematologiche e aumento del peso. In rari casi, può svilupparsi tromboembolia venosa o arteriosa in associazione all’OHSS. In associazione con l’OHSS sono state riportate anche transitorie anormalità nelle analisi di laboratorio della funzionalità epatica indicative di disfunzione epatica con o senza variazioni morfologiche nella biopsia epatica. L’OHSS può essere causata dalla somministrazione dell’hCG e dalla gravidanza (hCG endogena). L’OHSS precoce si manifesta di solito entro 10 giorni dalla somministrazione dell’hCG e può essere associata a un’eccessiva risposta ovarica alla stimolazione con gonadotropine. L’OHSS tardiva si manifesta più di 10 giorni dopo la somministrazione dell’hCG, in seguito ai cambi ormonali con la gravidanza. A causa del rischio di sviluppo dell’OHSS, le pazienti devono essere monitorate per almeno due settimane dopo la somministrazione dell’hCG. Donne con fattori di rischio noti per un’elevata risposta ovarica possono essere particolarmente predisposte allo sviluppo di OHSS a seguito del trattamento con Elonva. Per le donne che hanno il loro primo ciclo di stimolazione ovarica, per le quali i fattori di rischio sono noti solo in parte, si raccomanda un attento monitoraggio per segni e sintomi precoci di OHSS. Seguire la pratica clinica corrente per ridurre il rischio di OHSS durante l’utilizzo di Tecniche di Riproduzione Assistita (ART). L’aderenza alla dose e al regime di trattamento raccomandati per Elonva nonché l’attento monitoraggio della risposta ovarica sono importanti per ridurre il rischio di OHSS. Per monitorare il rischio di OHSS, è necessario eseguire valutazioni ecografiche dello sviluppo follicolare prima del trattamento e a intervalli regolari nel corso del trattamento; può essere utile anche la concomitante determinazione dei livelli sierici di estradiolo. Nell’ART il rischio di OHSS aumenta con 18 o più follicoli di diametro pari o superiore a 11 mm. Se si sviluppa l’OHSS deve essere implementata e seguita una gestione standard e appropriata di OHSS. Torsione ovarica: Dopo il trattamento con gonadotropine, compreso Elonva, è stata riportata torsione ovarica. La torsione ovarica può essere correlata ad altre condizioni, come OHSS, gravidanza, precedente chirurgia addominale, storia pregressa di torsione ovarica e precedente o concomitante cisti ovarica. Il danno alle ovaie causato da un ridotto afflusso di sangue può essere limitato da una diagnosi precoce e da una immediata detorsione. Gravidanza multipla: In tutti i trattamenti con gonadotropine, compreso Elonva, sono stati segnalati gravidanze e parti multipli. Prima di iniziare il trattamento, la donna e il suo partner devono essere informati dei rischi potenziali per la madre (complicanze durante la gravidanza e il parto) e per il neonato (sottopeso alla nascita). Nelle donne sottoposte a procedure di ART, il rischio di gravidanze multiple è principalmente correlato al numero di embrioni trasferiti. Gravidanza ectopica: Le donne non fertili sottoposte ad ART hanno un’aumentata incidenza di gravidanze ectopiche. È importante avere una conferma ecografica iniziale che la gravidanza sia intrauterina per escludere la possibilità di una gravidanza extrauterina. Malformazioni congenite: L’incidenza di malformazioni congenite dopo l’ART può essere lievemente superiore a quella dei concepimenti spontanei. Si ritiene che questo sia dovuto a differenze delle caratteristiche dei genitori (ad esempio, età della madre, caratteristiche dello sperma) e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple. Neoplasie ovariche e altre neoplasie dell'apparato riproduttivo: Nelle donne sottoposte a regimi terapeutici multipli per il trattamento dell’infertilità, sono state segnalate neoplasie ovariche e dell’apparato riproduttivo sia benigne che maligne. Non è stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti o meno il rischio di questi tumori nelle donne non fertili. Complicazioni vascolari: In seguito al trattamento con gonadotropine, compreso Elonva, sono stati riportati eventi tromboembolici sia associati che non associati a OHSS. La trombosi intravascolare, che può insorgere nei vasi venosi o arteriosi, può dar luogo ad un ridotto afflusso di sangue agli organi vitali o alle estremità. Nelle donne con riconosciuti fattori di rischio per eventi tromboembolici, come anamnesi personale o familiare positiva, obesità grave o trombofilia, il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aumentare tale rischio. In queste donne i benefici della somministrazione di gonadotropine devono essere valutati in base ai rischi. Si sottolinea comunque che anche la gravidanza stessa porta a un aumento del rischio di trombosi. Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Non sono stati effettuati studi d’interazione con Elonva e altri farmaci. Poiché la corifollitropina alfa non è un substrato degli enzimi del citocromo P450, non si prevedono interazioni metaboliche con altri medicinali. Elonva può determinare un falso positivo del test di gravidanza per hCG se il test viene effettuato durante la fase di stimolazione ovarica del ciclo di ART. Ciò può essere dovuto alla reattività crociata di alcuni test di gravidanza per hCG con il peptide carbossi-terminale della subunità beta di Elonva.

Gravidanza: Nel caso di esposizione involontaria a Elonva durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un esito avverso della gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere i dati di sicurezza preclinica nel paragrafo 5.3). L’uso di Elonva non è indicato durante la gravidanza. Allattamento: L’uso di Elonva non è indicato durante l’allattamento. Fertilità: Elonva è indicato per l’uso nell’infertilità (vedere paragrafo 4.1).

La somministrazione di più di un’iniezione di Elonva in un ciclo di trattamento o di una dose di Elonva e/o di ormone (rec)FSH troppo elevata può aumentare il rischio di OHSS (vedere OHSS al paragrafo 4.4).

Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza durante il trattamento con Elonva negli studi clinici (N=2.397) sono fastidio pelvico (6,0%), OHSS (4,3%, vedere anche paragrafo 4.4), cefalea (4,0%), dolore pelvico (2,9%), nausea (2,3%), affaticamento (1,5%) e iperestesia mammaria (1,3%). Tabella delle reazioni avverse: La tabella che segue riassume le principali reazioni avverse nelle donne trattate con Elonva negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing, secondo la classificazione per sistemi ed organi e frequenza; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

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