Elettrolitica reidratante i galenica senese soluzione per infusione – soluzione per infusione i 1 flaconcino 500 ml

1000 ml contengono Principi attivi: Sodio lattato soluzione al 60% 9,70 g sodio cloruro 4,00 g potassio cloruro 2,70 g mEq/litro Na⁺ 120 K⁺ 36 Cl^- 104 lattato come HCO₃ ^- 52 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 312 pH 5,5-7,0 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Acqua per preparazioni iniettabili.

Reintegrazione di fluidi ed elettroliti. Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - grave insufficienza renale; - ipernatremia; - pletore idrosaline; - iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; - malattia di Addison non trattata; - disidratazione acuta; - crampi da calore; - acidosi lattica; - alterazione dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie); - alcalosi metabolica e respiratoria.

La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione. Agitare bene prima della somministrazione. La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente. Il medicinale deve essere somministrato con precauzione solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora. Adulti Generalmente la dose è di 2 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 300 ml/ora. Bambini Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.

Flaconcini: conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare. Sacche: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: - con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio); - con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; - con insufficienza surrenalica; - con insufficienza epatica; - con paralisi periodica familiare; - con miotonia congenita; - nelle prime fasi post-operatorie. Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio dell’elettrocardiogramma ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica, l’equilibrio acido-base. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Sintomi La somministrazione di dosi eccessive di Elettrolitica reidratante può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia e iperkaliemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Trattamento Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4). Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di elevata natriemia si possono impiegare diuretici dell’ansa. In caso di iperkaliemia è si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato; Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica reidratante, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie del sistema nervoso Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte Patologie cardiache Aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco, tachicardia. Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema periferico. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia, iperosmolarità, ipocalcemia, acidosi metabolica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.

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