Elettrolitica reidratante con glucosio e calcio gluconato monicosoluzione per infusione – sacca 1000 ml

1000 ml contengono Principi attivi: sodio cloruro 3,38 g; potassio acetato 1,96 g; potassio fosfato bibasico anidro 0,69 g; calcio gluconato 0,71 g; magnesio solfato 0,98 g; glucosio monoidrato 55,0 g corrispondente a glucosio 50 g. mEq/litro: Na⁺ 58; K⁺ 28; Ca⁺⁺ 3; Mg⁺⁺ 8; Cl^– 58; HPO₄ ^{– –} 8: SO₄ ^{– –} 8; Acetato 20; Gluconato 3. mMol/litro glucosio 277 osmolarità teorica: (mOsm/litro) 456 pH: 5,0 ÷ 6,0

Acido cloridrico, acido acetico, acqua per preparazioni iniettabili.

Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entità.

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – ipercalcemia, ipercalciuria; – grave insufficienza renale; – iperkaliemia; – nei casi di ritenzione di potassio o fosfati; – fibrillazione ventricolare (il calcio cloruro può aumentare il rischio di aritmie); – insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato); – insufficienza renale oligurica; – patologia miocardica grave; – frequenza respiratoria inferiore a 16 atti respiratori al minuto; – alcalosi respiratoria o metabolica; – calcoli renali (possono essere esacerbati con la somministrazione di calcio); – sarcoidosi (può essere potenziata l’ipercalcemia tipica di questa condizione); – ipercoagulabilità; – terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo 4.5); – intossicazione digitalica; – anuria; – emorragia spinale o intracranica; – grave disidratazione – delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione); – malattia di Addison non trattata; – coma; – crampi da calore – trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2. In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudo agglutinazione e di coagulazione.

La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione. Agitare bene prima della somministrazione. La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora e a 0,4–0,8 g di glucosio per kg di peso corporeo per ora. Adulti Generalmente la dose è di circa 2 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 300 ml/ora. Bambini Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate. Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4). Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari. La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza. È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre–eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:– con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio); – con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; – con insufficienza surrenalica; – con insufficienza epatica; – con paralisi periodica familiare; – con miotonia congenita; – nelle prime fasi post–operatorie. Per la presenza di calcio, il medicinale deve essere usato con molta cautela in pazienti: – con patologie renali – con patologie cardiache – che hanno ricevuto una trasfusione di sangue in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste. Poiché il calcio cloruro è un acidificante, è necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria, in cui l’acidificazione può aggravare il quadro clinico. Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come insufficienza renale cronica, disidratazione o sbilancio elettrolitico. Poiché i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la somministrazione di calcio cloruro in pazienti con patologie cardiache. La somministrazione di calcio cloruro può causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.La soluzione di calcio cloruro è irritante e, pertanto, non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea o nel tessuto peri–vascolare in quanto può verificarsi necrosi dei tessuti. Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni del calcio plasmatico e le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiché l’ipercalciuria può tramutarsi in ipercalcemia. Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: – con insufficienza renale; – con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; – con miastenia grave; – in trattamento con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e bloccanti neuromuscolari. Per la presenza di fosfati, l’infusione del medicinale può provocare ipocalcemia. Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media. Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule) Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale. Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica, la pressione arteriosa, l’equilibrio acido–base, i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un’eventuale paralisi respiratoria e la glicemia. Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano. Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni del calcio plasmatico e le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiché l’ipercalciuria può tramutarsi in ipercalcemia. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L’uso di farmaci quali ACE–inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4). La soluzione di calcio cloruro può interagire con i seguenti medicinali: – diuretici tiazidici, in quanto si può verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione renale del calcio; – glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina, poiché un uso concomitante può aumentare il rischio di aritmie considerando che l’effetto inotropo e gli effetti tossici sono sinergici; – verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l’uso concomitante può diminuire l’effetto antiipertensivo del verapamil; – medicinali contenenti magnesio, in quanto può aumentare il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con disturbi renali; bloccanti neuromuscolari: i sali di calcio possono annullare l’azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni casi è stato anche osservato un aumento e un prolungamento dell’azione della tubocurarina. Come per le altre soluzioni contenenti calcio, il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone–calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8). In pazienti di età superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti), il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Elettrolitica Reidratante con Glucosio e Calcio Gluconato MONICO attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y). In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con liquido compatibile tra le infusioni. Il magnesio cloruro può interagire con i seguenti medicinali: – farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio. La depressione del sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal calcio; – glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina: il magnesio cloruro deve essere somministrato con estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l’intossicazione da magnesio; – bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro potenzia l’effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti; – antibiotici aminoglicosidici: l’effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici può essere additivo; – eltrombopag: la somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell’eltrombopag; – rocuronio: la contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio può aumentare il rischio di tossicità da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea); – labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti); – calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio antagonista può determinare ipotensione. Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Evitare l’uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio cloruro viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.

Sintomi Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio cloruro si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria. L’intossicazione da magnesio si manifesta con un picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per identificare l’inizio dell’intossicazione. In caso di somministrazione di dosi elevate di calcio cloruro, può verificarsi ipercalcemia soprattutto in pazienti con patologie renali. I sintomi tipici dell’ipercalcemia sono: sensazione di sete, nausea, vomito, costipazione, poliuria, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali e, nei casi gravi anche aritmia cardiaca e coma. Si parla di ipercalcemia quando le concentrazioni plasmatiche di calcio superano 2,6 mmol/l; pertanto occorre monitorare costantemente tali concentrazioni. In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti Trattamento Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva dell’iperglicemia e per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido–base (vedere paragrafo 4.4). Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. In caso di iperkaliemia è si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato; In caso di modesto sovradosaggio di calcio cloruro, il trattamento prevede un’immediata sospensione dell’infusione e di qualsiasi altro farmaco contenente calcio. In caso di sovradosaggio grave (concentrazioni plasmatiche >2,9 mmol/l), occorre intraprendere le seguenti misure: – reidratazione tramite somministrazione di una soluzione di sodio coluro 0,9%; – impiego dei diuretici non–tiazidici per favorire l’eliminazione del calcio; – monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio e magnesio con immediato ripristino dei livelli ai valori normali; – monitoraggio delle funzione cardiaca, impiego dei beta–bloccanti per ridurre il rischio di aritmia cardiaca; – eventuale ricorso all’emodialisi. In caso di sovradosaggio da magnesio, è necessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via endovenosa (10–20 ml di una soluzione al 5%). La somministrazione di 0,5–1 mg di fisostigmina per via sub–cutanea può essere di aiuto. Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi. In caso di una somministrazione eccessiva di glucosio occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica reidratante con glucosio, organizzati secondo la classificazione organo–sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, orticaria. Patologie gastrointestinali Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi, transito intestinale ritardato, ileo paralitico, sapore metallico, sapore calcareo. Patologie del sistema nervoso Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, convulsioni, coma, morte Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali. Patologie cardiache Aritmie, tachicardia, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate, sudorazione, shock. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale, poliuria. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte–alcali), ipocalcemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Risposte febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rush, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazioni di ascessi, calcificazione cutanea. Precipitazione del sale di calcio–ceftriaxone Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio–ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente nei bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (e.s. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione. È stata osservata precipitazione del sale di calcio–ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20–30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione.

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