Eletriptan viatris compresse rivestite con film – 40 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister pvc/aclar/al

Eletriptan Viatris 20 mg: compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di eletriptan (come bromidrato). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 23 mg di lattosio e 0,036 mg di giallo tramonto. Eletriptan Viatris 40 mg: compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di eletriptan (come bromidrato). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 46 mg di lattosio e 0,072 mg di giallo tramonto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Film di rivestimento: titanio diossido (E171), ipromellosa, lattosio monoidrato, glicerolo triacetato e giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110).

Eletriptan Viatris è indicato negli adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura.

Eletriptan Viatris è controindicato in pazienti con: ipersensibilità ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • grave compromissione epatica o renale. • ipertensione grave o moderatamente grave o ipertensione lieve non trattata. • coronaropatia documentata, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, precedente infarto del miocardio o ischemia silente documentata). Pazienti con vasospasmo delle arterie coronarie (angina di Prinzmetal), sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica. • aritmie significative o insufficienza cardiaca. • vasculopatia periferica. • storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). Somministrazione di ergotamina o derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore che precedono o seguono il trattamento con eletriptan (vedere paragrafo 4.5). Somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT₁ ed eletriptan.

Posologia. Le compresse di Eletriptan Viatris devono essere assunte il più presto possibile dopo l’inizio dell’emicrania, ma sono efficaci anche se assunte in una fase più tardiva durante l’attacco di emicrania. Non è stato dimostrato che Eletriptan Viatris, assunto durante la fase dell’aura, prevenga l’emicrania e pertanto Eletriptan Viatris deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica dell’emicrania. Le compresse di Eletriptan Viatris non devono essere utilizzate per la profilassi. Adulti (18-65 anni di età): La dose iniziale raccomandata è di 40 mg. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: Se l’attacco emicranico si ripresenta nell’arco delle 24 ore dopo una risposta iniziale, è stato dimostrato che una seconda dose di Eletriptan Viatris dello stesso dosaggio è efficace nel trattamento delle recidive. Se è necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta nelle 2 ore successive all’assunzione della dose iniziale. In caso di mancata risposta: Se un paziente non riscontra una risposta nella cefalea entro 2 ore dall’assunzione della prima dose di Eletriptan Viatris, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco perché gli studi clinici non hanno adeguatamente stabilito l’efficacia di una seconda dose. Gli studi clinici dimostrano che i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco emicranico possono comunque rispondere al trattamento per un attacco successivo. I pazienti che non ottengono una risposta soddisfacente dopo avere assunto 40 mg (p.es. buona tollerabilità e mancata risposta in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in modo soddisfacente con 80 mg (2 x 40 mg) nei successivi attacchi di emicrania (vedere paragrafo 5.1). Non deve essere assunta una seconda dose da 80 mg nell’arco di 24 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani: La sicurezza e l’efficacia di eletriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico a causa dell’esiguo numero di questi pazienti arruolati negli studi clinici. Pertanto, l’uso di Eletriptan Viatris negli anziani non è raccomandato. Popolazione pediatrica. Adolescenti (12-17 anni di età): L’efficacia di Eletriptan Viatris negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Bambini (6-11 anni di età): La sicurezza e l’efficacia di Eletriptan Viatris nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti con compromissione epatica: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Poiché Eletriptan Viatris non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica, esso è controindicato in questi pazienti. Pazienti con compromissione renale: Poiché gli effetti di Eletriptan Viatris sulla pressione sanguigna aumentano in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.4.), si raccomanda una dose iniziale da 20 mg in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. La massima dose giornaliera non deve superare 40 mg. Eletriptan Viatris è controindicato in pazienti con grave compromissione renale. Modo di somministrazione: Le compresse devono essere ingerite intere con acqua.

Blister in PVC opaco/Aclar/Alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene anche il colorante giallo tramonto che può causare reazioni allergiche. Eletriptan Viatris non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4, p.es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina, ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Eletriptan Viatris deve essere utilizzato solo quando sia stata stabilita una diagnosi certa di emicrania. Eletriptan Viatris non è indicato per il trattamento dell’emicrania emiplegica, oftalmoplegica o basilare. Eletriptan Viatris non deve essere somministrato per il trattamento delle cefalee “atipiche”, ovvero delle cefalee che possono essere correlate a condizioni potenzialmente gravi (ictus, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrale può essere pericolosa. L’impiego di eletriptan può essere associato ad alcuni sintomi transitori, incluso dolore al torace e senso di costrizione al torace, che possono essere intensi e possono interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Quando si pensa che questi sintomi possano suggerire una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte altre dosi e deve essere effettuata una valutazione appropriata. Pazienti con insufficienza cardiaca: Eletriptan Viatris non deve essere somministrato, senza previo accertamento, a pazienti in cui è probabile la presenza di una patologia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio di coronaropatie (CAD) (p.es. pazienti con ipertensione, diabete, fumatori o soggetti che fanno uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in post-menopausa e donne con una storia familiare significativa di CAD). Gli accertamenti cardiaci possono non identificare tutti i pazienti che presentano malattie cardiache e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non avevano una malattia cardiovascolare di base quando sono stati somministrati gli agonisti 5-HT₁. Eletriptan Viatris non deve essere somministrato ai pazienti con CAD accertata (vedere paragrafo 4.3). L’impiego degli agonisti del recettore 5-HT₁ è stato associato a vasospasmo coronarico. In rari casi, in seguito all’uso degli agonisti del recettore 5-HT₁ sono stati segnalati ischemia miocardica o infarto. Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di triptani e preparati contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Nell’intervallo dei dosaggi utilizzati negli studi clinici, l’impiego di dosi di eletriptan da 60 mg o superiori ha comportato incrementi lievi e transitori della pressione sanguigna. Tuttavia, tali aumenti non sono stati associati a conseguenze cliniche nell’ambito degli studi clinici. L’effetto è stato molto più pronunciato in soggetti con compromissione renale e negli anziani. Nei soggetti con compromissione renale, il range degli incrementi massimi medi per la pressione sistolica è stato di 14-17 mmHg (normale 3 mmHg) e per la pressione diastolica di 14-21 mmHg (normale 4 mmHg). In soggetti anziani, l’incremento massimo medio della pressione sistolica è stato di 23 mmHg rispetto a 13 mmHg rilevato nei soggetti giovani adulti (placebo 8 mmHg). Nella fase post-marketing sono stati segnalati incrementi della pressione sanguigna anche in pazienti trattati con dosi di eletriptan da 20 mg e 40 mg ed in pazienti che non presentavano una compromissione renale e che non erano anziani. Cefalea da uso eccessivo di medicinali (MOH): L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea può peggiorarla. Se si sospetta o si verifica questa condizione, si deve ricorrere al parere del medico, e il trattamento deve essere interrotto. Nel caso in cui si manifestino attacchi di cefalea frequenti o giornalieri, nonostante (o a causa de) l'uso regolare di medicinali per il trattamento della cefalea, si deve sospettare una MOH. Sindrome serotoninergica: In seguito alla somministrazione concomitante di triptani e di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) è stata segnalata l’insorgenza della sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilità autonomica ed anormalità neuromuscolari). Tali reazioni possono essere gravi. Quando è clinicamente giustificato l’uso concomitante di eletriptan e di un SSRI o SNRI, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente, in particolare all’inizio del trattamento, in caso di aumenti del dosaggio o in caso di aggiunta di un altro medicinale con attività serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).

Effetti di altri medicinali su eletriptan: Negli studi clinici pivotali condotti con eletriptan non è stata riportata evidenza di interazione con beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e flunarizina, ma non sono disponibili dati di studi di interazione specifici con questi medicinali (ad eccezione del propranololo, vedere di seguito). L’analisi farmacocinetica di popolazione degli studi clinici ha suggerito che è improbabile che i seguenti medicinali (beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni, contraccettivi orali contenenti estrogeni e bloccanti del canale del calcio) possano avere un effetto sulle proprietà farmacocinetiche di eletriptan. Eletriptan non è un substrato per le MAO. Pertanto, non si prevedono interazioni tra eletriptan e gli inibitori delle MAO. Per questo motivo non sono stati condotti studi specifici di interazione. Negli studi clinici con propranololo (160 mg), verapamil (480 mg) e fluconazolo (100 mg) la C_max di eletriptan è aumentata rispettivamente di 1,1 volte, 2,2 volte e 1,4 volte. L’AUC di eletriptan è aumentata rispettivamente di 1,3, 2,7 e 2,0 volte. Questi effetti non sono considerati clinicamente significativi perché non si è verificato un aumento associato della pressione sanguigna o degli eventi indesiderati, rispetto alla somministrazione di eletriptan da solo. Negli studi clinici con eritromicina (1000 mg) e ketoconazolo (400 mg), specifici e potenti inibitori del CYP3A4, sono stati osservati incrementi significativi della C_max (2 e 2,7 volte) e della AUC (3,6 e 5,9 volte) di eletriptan. Questo aumento dell’esposizione è stato associato ad un incremento del t_1/2 di eletriptan da 4,6 a 7,1 ore con eritromicina e da 4,8 a 8,3 ore con ketoconazolo (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, Eletriptan Viatris non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4, p.es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Negli studi clinici con caffeina/ergotamina per via orale somministrate 1 e 2 ore dopo eletriptan, sono stati osservati incrementi della pressione sanguigna di lieve entità, anche se additivi, che sono prevedibili in base alla farmacologia dei due farmaci. Si raccomanda pertanto di non assumere farmaci contenenti ergotamina o ergotamino-simili (p.es. diidroergotamina) nelle 24 ore successive alla somministrazione di eletriptan. Ugualmente, devono passare almeno 24 ore tra la somministrazione di un preparato contenente ergotamina prima della somministrazione di eletriptan. Effetti di eletriptan su altri medicinali: Non vi è alcuna evidenza in vitro o in vivo che le dosi terapeutiche di eletriptan (e le concentrazioni ad esse associate) possano inibire o indurre gli enzimi del citocromo P450, inclusi gli enzimi CYP3A4, preposti al metabolismo dei farmaci e pertanto si ritiene improbabile che eletriptan causi interazioni clinicamente significative tra farmaci mediate da questi enzimi. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)/ Inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e Sindrome serotoninergica: In alcuni pazienti sono stati segnalati sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilità autonomica ed anormalità neuromuscolari) in seguito all’uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e di triptani (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici sull’impiego di Eletriptan Viatris in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Eletriptan Viatris deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario. Allattamento: Eletriptan viene escreto nel latte materno. In uno studio condotto su 8 donne trattate con una singola dose da 80 mg, la quantità media totale di eletriptan riscontrata nel latte materno nell’arco delle 24 ore è stata dello 0,02% della dose. Ciò nonostante, è necessaria cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di Eletriptan Viatris nelle donne che allattano. L’esposizione del bambino può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento nelle 24 ore successive all’assunzione del farmaco.

Alcuni soggetti sono stati trattati con singole dosi da 120 mg senza riportare significativi effetti avversi. Tuttavia, sulla base della farmacologia di questa classe, in caso di sovradosaggio possono verificarsi ipertensione o altri sintomi cardiovascolari più gravi. In caso di sovradosaggio, in base alle esigenze del caso, si devono adottare le misure standard di supporto. L’emivita di eliminazione di eletriptan è di circa 4 ore e, pertanto, dopo un sovradosaggio di eletriptan, è necessario continuare a monitorare i pazienti ed avvalersi di una terapia di supporto generale per almeno 20 ore o fino a quando i segni e i sintomi persistono. Gli effetti dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni sieriche di eletriptan non sono noti.

Riassunto del profilo di sicurezza: Eletriptan Viatris è stato somministrato negli studi clinici ad oltre 5000 soggetti che hanno assunto una o due dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg. Le reazioni avverse più comuni sono state astenia, sonnolenza, nausea e capogiri. Negli studi clinici randomizzati condotti con dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg è stata osservata un’incidenza di eventi avversi dose-dipendente. Elenco delle reazioni avverse in formato tabulare: Le seguenti reazioni avverse (con un’incidenza ≥ 1% e maggiore del placebo) sono state segnalate nel corso di studi clinici in pazienti trattati alle dosi terapeutiche. Gli eventi sono suddivisi per frequenza: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) o raro (≥1/10.000, <1/1.000):

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