Effortil 7,5 mg/ ml gocce orali, soluzione – 7,5 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 15 g

100 g contengono: etilefrina cloridrato 0,75 g (1 g, circa 15 gocce (1 ml), contiene: etilefrina cloridrato 7,5 mg) Eccipienti con effetti noti: Metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, sodio metabisolfito. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua depurata.

Trattamento dell’ipotensione ortostatica.

Effortil è controindicato in: • pazienti ipersensibili ad etilefrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; • pazienti con deregolazione ipotensiva che produce una reazione ipertensiva in posizione eretta; • primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). L’uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie, che potrebbero essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Come gli altri simpaticomimetici, Effortil è controindicato in pazienti con: • ipertensione; • tireotossicosi; • feocromocitoma; • glaucoma ad angolo chiuso; • ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria; • insufficienza coronarica; • insufficienza cardiaca scompensata; • cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica; • stenosi delle valvole cardiache o arterie centrali; • disturbi del ritmo cardiaco.

La dose raccomandata è 5-10 gocce, 3 volte al dì. Vedere paragrafo 4.4.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Somministrare con cautela in pazienti con tachicardia, aritmie cardiache, gravi disordini cardiovascolari. Somministrare con cautela in pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.5). Somministrare con cautela in pazienti con ipertiroidismo. Inoltre non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO (vedere paragrafo 4.5). L’uso di etilefrina durante una competizione atletica determina positività ai test per l’uso di sostanze senza necessità terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive. Le gocce orali contengono: • metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). • sodio metabisolfito: raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo; • sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera (30 gocce), cioè è essenzialmente “senza sodio”. Effortil gocce orali deve essere utilizzato con cautela nei bambini al di sotto dei due anni, a causa della loro limitata capacità di metabolizzare l’eccipiente propile-para-idrossibenzoato (propilparabeni). I dati disponibili sui possibili effetti, ad esempio sul sistema riproduttivo maschile, sono insufficienti e non sono attualmente disponibili raccomandazioni relative all’esposizione massima giornaliera per questo gruppo di età. L’uso di una formulazione contenente propilparabeni nei bambini sotto i due anni deve essere giustificato caso per caso, considerando la necessità del trattamento rispetto al potenziale rischio. La valutazione del rapporto rischio/beneficio deve tenere in considerazione diversi fattori tra cui la posologia, la concentrazione di propilparabeni, la durata del trattamento, la gravità della malattia e la disponibilità di trattamenti alternativi. I pazienti/chi se ne prende cura devono rivolgersi al medico. Il flacone è dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino, per aprire seguire le istruzioni sotto riportate:

Gli effetti di Effortil possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di guanetidina, mineralcorticoidi, reserpina, ormoni tiroidei, altri simpaticomimetici o ogni altra sostanza con attività simpaticomimetica (come ad esempio antidepressivi triciclici, antistaminici e MAO inibitori). Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO. Gli idrocarburi alifatici alogenati presenti negli anestetici per inalazione e i glicosidi cardiaci ad alte dosi possono aumentare gli effetti degli agenti simpaticomimetici sul cuore e così possono portare alla comparsa di aritmie cardiache. La diidroergotamina aumenta l’assorbimento enterale di Effortil e, di conseguenza, ne aumenta l’azione. L’atropina può portare ad un maggiore effetto di Effortil e ad un aumento della frequenza cardiaca. Gli agenti bloccanti adrenergici (alfa-bloccanti e beta-bloccanti) possono annullare parzialmente o completamente l'effetto dell’etilefrina. Il trattamento con beta-bloccanti può indurre bradicardia riflessa. L’azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici può essere ridotta. L’effetto dell’etilefrina è potenziato dalla contemporanea assunzione di desossicorticosterone acetato (DOCA). La chinidina ne riduce l’attività farmacologica.

Gravidanza Effortil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza in quanto i dati clinici sono insufficienti ed i dati non clinici hanno dimostrato un effetto teratogeno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Effortil deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Etilefrina può causare diminuzione del grado di perfusione uteroplacentare e può causare rilassamento uterino. Allattamento Non si può escludere il passaggio di Effortil nel latte, quindi Effortil è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Non sono stati condotti studi preclinici con etilefrina sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sull’effetto di etilefrina sulla fertilità umana.

Sintomi: un sovradosaggio acuto accentua gli effetti collaterali sopra descritti. In aggiunta possono verificarsi agitazione e vomito. Nei neonati e nella prima infanzia il sovradosaggio può causare depressione respiratoria centrale e coma. Trattamento: deve essere intrapreso un appropriato trattamento sintomatico. In caso di grave intossicazione devono essere intraprese adeguate misure di rianimazione e di supporto. I sintomi dovuti all’azione beta₁-simpaticomimetica possono essere trattati con beta-bloccanti somministrati in accordo alle consuete modalità prescrittive tipiche di questa classe di farmaci.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100 Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: ipersensibilità (reazioni allergiche). Disturbi psichiatrici: Non comune: ansietà, insonnia. Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea. Non comune: tremore, irrequietezza, capogiri. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non comune: vertigini. Patologie cardiache: Non comune: aritmia, tachicardia, palpitazioni. Non nota: angina pectoris, aumento della pressione arteriosa. Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota: iperidrosi. Altri effetti indesiderati riportati: vomito, bradicardia riflessa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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