Effortil 10 mg/ml soluzione iniettabile – 10 mg/1 ml soluzione iniettabile 6 fiale 1 ml

Una fiala contiene: etilefrina cloridrato 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento dell’ipotensione ortostatica.

Effortil è controindicato in pazienti ipersensibili al principio attivo etilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Effortil è controindicato in pazienti con deregolazione ipotensiva che produce una reazione ipertensiva in posizione eretta. Come gli altri simpaticomimetici, Effortil non deve essere somministrato a pazienti con ipertensione, tireotossicosi, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria, insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca scompensata, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, stenosi delle valvole cardiache o arterie centrali, terapia con digitalici, disturbi del ritmo cardiaco. Effortil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

1 fiala per uso sottocutaneo, per uso intramuscolare o, in caso di collasso grave, anche per uso endovenoso, se necessario più volte al dì con intervalli di due ore.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Somministrare con cautela in pazienti con tachicardia, aritmie cardiache, gravi disordini cardiovascolari. Somministrare con cautela in pazienti con diabete mellito (vedi paragrafo 4.5). Il medicinale va somministrato con cautela in pazienti con ipertiroidismo, in quanto può indurre tachicardia. Inoltre, concentrazioni elevate di ormoni tiroidei possono aumentare la sensibilità degli adrenorecettori all’etilefrina. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO (vedere paragrafo 4.5). L’uso di etilefrina durante una competizione atletica determina positività ai test per l’uso di sostanze senza necessità terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive.

Gli effetti di Effortil possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di guanetidina, mineralcorticoidi, reserpina, ormoni tiroidei, simpaticomimetici o ogni altra sostanza con attività simpaticomimetica (come ad esempio antidepressivi triciclici, IMAO e antistaminici). Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO. Gli idrocarburi alifatici alogenati presenti negli anestetici per inalazione e i glicosidi cardiaci ad alte dosi possono aumentare gli effetti degli agenti simpaticomimetici sul cuore e così possono portare alla comparsa di aritmie cardiache. La diidroergotamina aumenta l’assorbimento enterale di Effortil e, di conseguenza, ne aumenta l’azione. L’atropina può portare ad un maggiore effetto di Effortil e ad un aumento della frequenza cardiaca. L’azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici può essere ridotta (vedere paragrafo 4.4). Gli agenti bloccanti adrenergici (alfa-bloccanti e beta-bloccanti) possono annullare parzialmente o completamente l’effetto dell’etilefrina. Il trattamento con beta-bloccanti può indurre bradicardia riflessa. L’effetto dell’etilefrina è potenziato dalla contemporanea assunzione di desossicorticosterone acetato (DOCA). La chinidina ne riduce l’attività farmacologica.

Gravidanza Effortil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza poiché i dati clinici sono insufficienti e quelli non clinici hanno dimostrato effetto teratogeno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Effortil deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Etilefrina può causare diminuzione del grado di perfusione uteroplacentare e può causare rilassamento uterino. Allattamento Non si può escludere il passaggio di Effortil nel latte, quindi Effortil è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Non sono stati condotti studi preclinici con etilefrina sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sull’effetto di etilefrina sulla fertilità umana.

Sintomi: un sovradosaggio acuto o un’iniezione endovenosa eccessivamente rapida accentuano gli effetti indesiderati sopra descritti. In aggiunta possono verificarsi agitazione e vomito. Nei neonati e nella prima infanzia il sovradosaggio può causare depressione respiratoria centrale e coma. Trattamento: deve essere intrapreso un appropriato trattamento sintomatico. In caso di grave intossicazione devono essere intraprese adeguate misure di rianimazione e di supporto. I sintomi dovuti all’azione beta₁-simpaticomimetica possono essere trattati con beta-bloccanti somministrati in accordo alle consuete modalità prescrittive tipiche di questa classe di farmaci.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100 Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: ipersensibilitá (reazioni allergiche). Disturbi psichiatrici: Non comune: ansietà, insonnia. Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea. Non comune: tremore, irrequietezza, vertigini. Patologie cardiache: Non comune: aritmia, tachicardia, palpitazioni. Non nota: angina pectoris, aumento della pressione arteriosa. Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota: iperidrosi. Altri effetti indesiderati riportati: vomito, bradicardia riflessa. Inoltre, in genere, dopo somministrazione endovenosa, si possono avere: piloerezione, sensazione di freddo, brividi, parestesie.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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