Efedrina cloridrato monico 5 mg/1 ml soluzione iniettabile – 25 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml

Una fiala di Efedrina Cloridrato MONICO 25 mg/1 ml contiene: Principio attivo: Efedrina Cloridrato 25 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili,q.b.

Trattamento acuto del broncospasmo. Trattamento e prevenzione dell’ipotensione indotta da anestesia spinale, epidurale o intratecale.

Ipersensibilità al principio attivo, alle amine simpaticomimetiche o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma ad angolo chiuso. Psicosi. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere Paragrafo 4.6).

Trattamento del broncospasmo Adulti e Adolescenti: da 12,5 a 25 mg somministrati per via intramuscolare, sottocutanea o endovenosa. Bambini (fino a 12 anni di età): in genere 750 mcg per kg di peso corporeo o 25 mg per m² di superficie corporea, somministrati per via sottocutanea o endovenosa, a seconda della risposta del paziente. Trattamento dell’ipotensione indotta da anestesia spinale, epidurale o intratecale Adulti: da 25 a 50 mg per via sottocutanea o intramuscolare oppure per via endovenosa qualora sia richiesta una rapida risposta pressoria. Bambini (fino a 12 anni di età): 0,2 ÷ 0,3 mg/kg di peso corporeo, da ripetere ogni 4–6 ore a seconda della risposta del paziente.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Usare estrema cautela nel somministrare il farmaco nelle seguenti situazioni: – angina pectoris – malattie cardiache croniche – ipertrofia prostatica – età avanzata – gravidanza con pressione arteriosa materna superiore a 130/80. La somministrazione di Efedrina Cloridrato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia ischemica può determinare dolore anginoso in quanto il farmaco aumenta il consumo di ossigeno. I farmaci simpaticomimetici, incluso Efedrina Cloridrato MONICO, possono determinare effetti indesiderati a livello cardiovascolare. I dati post–marketing ed i dati di letteratura hanno evidenziato rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di farmaci beta–agonisti. I pazienti affetti da gravi patologie cardiache (per esempio malattie ischemiche del miocardio, aritmie o grave scompenso cardiaco) che ricevono Efedrina Cloridrato MONICO dovrebbero informare il medico in caso di dolore al petto o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Particolare attenzione dove essere posta alla valutazione dei sintomi come dispnea o dolore toracico in quanto tali sintomi potrebbero avere sia origine respiratoria che cardiaca. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di diabete, ipertensione o altri disordini cardiovascolari, tireotossicosi.

Efedrina Cloridrato non dovrebbe essere utilizzato in associazione con altri medicinali simpaticomimetici. La somministrazione di agenti alfa–bloccanti ne riduce la risposta vasopressoria. La somministrazione di agenti beta–bloccanti (come il propranololo) può determinare il blocco degli effetti a livello cardiaco e bronchiale. Porre particolare attenzione all’associazione di Efedrina Cloridrato con i seguenti medicinali: – idrocarburi alogenati, come il ciclopropano e alotano: può insorgere aritmia cardiaca in quanto tali farmaci aumentano la sensibilità del miocardio agli effetti dell’efedrina; – guanetidina: diminuzione dell’effetto ipotensivo della guanetidina; – Farmaci I–MAO (es. furazolidone, isocarbossazide, iproniazide, pargilina, fenelezina, selegelina): possono determinare crisi ipertensive. La somministrazione di efedrina determina un maggior rilascio di noradrenalina dai depositi neuronali che, unita alla riduzione del metabolismo delle monoaminoossidasi (MAO) indotta dai farmaci suddetti, si traduce in una maggiore stimolazione recettoriale; – procarbazina: può determinare crisi ipertensive; – sodio bicarbonato: può determinare ipertensione e tachicardia poiché riduce l’eliminazione renale di efedrina; – aminofillina–teofillina etilendiamina: aumento del rischio e della severità degli effetti collaterali (nausea, vomito, insonnia) – glicosidi caridioattivi: sensibilizzazione del miocardio agli effetti dell’efedrina.

Gravidanza Gli studi sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. L’efedrina attraversa la placenta e può determinare iperattività, irritabilità e tachicardia fetale. Gli effetti sullo sviluppo non sono noti. L’efedrina non dovrebbe essere utilizzata in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dovrebbe essere riservata ai casi che non rispondono alla rapida infusione di fluidi. Allattamento Non è noto se il medicinale venga escreto nel latte materno né se influisca sulla quantità o sulla composizione del latte materno. Pertanto è necessario utilizzare efedrina in donne che stanno allattando solo in caso di assoluta necessità.

Sintomi Un sovradosaggio di efedrina può causare arrossamento del viso, sudorazione, vomito, tachicardia, tachiaritmie ed ipertensione. Trattamento Il sovradosaggio può essere contrastato dalla somministrazione di 50–100 mg di clorpromazina per via intramuscolare o endovenosa. La diuresi forzata acida può accelerare l’eliminazione del farmaco.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’efedrina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie cardiache: ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmie ventricolari, dolore precordiale, ischemia miocardica (vedere Paragrafo 4.4) Patologie gastrointestinali: disturbi gastrici, anoressia, nausea e vomito. Patologie del sistema nervoso: ansietà, paura, agitazione, eccitamento, irrequietezza, debolezza, irritabilità, insonnia, tremori, paranoia, allucinazioni Patologie renali ed urinarie: ritenzione urinaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: difficoltà respiratorie, secchezza della mucosa nasale e faringea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione profusa.

030791014