Duspatal 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato 20 capsule rigide a rilascio prolungato

Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene 200 mg di mebeverina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Contenuto delle capsule (granuli): Magnesio stearato, copolimero dell’etile acrilato e metile metacrilato, talco, ipromellosa, copolimero dell’acido metacrilico e dell’etile acrilato (1:1), triacetina. Rivestimento delle capsule: gelatina, titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa delle capsule: shellac (E904), propilenglicole, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni Colon irritabile.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Grave insufficienza epatica. Ileo paralitico.

Modo di somministrazione Per uso orale Le capsule devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua (almeno 100 ml) e non devono essere masticate, poichè il rivestimento è inteso ad assicurare un meccanismo d’azione a rilascio prolungato (vedere paragrafo 5.2). Posologia Adulti Una capsula da 200 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera. Popolazione pediatrica Bambini di età superiore ai 10 anni Una capsula da 200 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera. In assenza di dati sul trattamento a lungo termine il medico deve valutare la sospensione del trattamento appena ottenuto l’effetto desiderato. Bambini di età inferiore ai 10 anni Poiché non esistono dati relativi all’uso di DUSPATAL capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l’uso del medicinale non è raccomandato in questa fascia d’età. Popolazioni speciali Non sono stati condotti studi sulla posologia negli anziani, nei pazienti con danni renali e/o epatici. DUSPATAL deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale grave ed insufficienza epatica lieve o moderata.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C; non refrigerare; non congelare; conservare nella confezione originale.

Usare con cautela nelle persone con insufficienza renale da lieve a moderata, insufficienza epatica da lieve a moderata, fibrosi cistica, patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale, colite ulcerosa e megacolon tossico. Popolazione pediatrica Poiché non esistono dati relativi all’uso di DUSPATAL capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l’uso del prodotto non è raccomandato in questa fascia d’età.

Non sono stati effettuati studi di interazione eccetto che con alcool. Studi “in vitro” e “in vivo” condotti su animali hanno mostrato l’assenza di interazione tra Duspatal ed etanolo.

Gravidanza I dati relativi all’uso di mebeverina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Duspatal non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se la mebeverina o i suoi metaboliti siano secreti nel latte materno. La secrezione di mebeverina nel latte di animali non è stata studiata. DUSPATAL non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non esistono dati clinici sulla fertilità maschile o femminile; tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di Duspatal (vedere paragrafo 5.3).

Sintomi In caso di sovradosaggio teoricamente potrebbe verificarsi una ipereccitabilità del sistema nervoso centrale. Nei casi di sovradosaggio da mebeverina, i sintomi erano assenti o di lieve entità e in genere rapidamente reversibili. I sintomi osservati da sovradosaggio sono stati di natura neurologica e cardiovascolare. Trattamento Non è noto un antidoto specifico e viene raccomandato un trattamento sintomatico. Una lavanda gastrica deve essere considerata in caso di intossicazioni multiple scoperte entro circa un’ora. Misure di riduzione dell’assorbimento non sono necessarie.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo commercializzazione. In base ai dati disponibili non è stato possibile fare una valutazione precisa della frequenza (frequenza non nota). Sono state osservate reazioni allergiche principalmente ma non esclusivamente a localizzazione cutanea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, angioedema, edema facciale, esantema. Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (reazioni anafilattiche). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

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