Duovent 0,5 mg/4 ml + 1,25 mg/4 ml soluzione per nebulizzatore – 0,5 mg/4 ml + 1,25 mg/4 ml soluzione per nebulizzatore 20 contenitori monodose 4 ml

1 contenitore monodose contiene: Principi attivi: ipratropio bromuro 0,52 mg, che corrispondono a ipratropio bromuro anidro 0,5 mg, e fenoterolo bromidrato 1,25 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata. Soluzione isotonica senza conservanti.

Trattamento sintomatico di attacchi asmatici, profilassi dell’asma da sforzo, trattamento sintomatico dell’asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile, quali ad esempio, la bronchite cronica ostruttiva. In tali affezioni va considerata l’opportunità di intraprendere una concomitante terapia antiinfiammatoria.

Ipersensibilità ai principi attivi o alle sostanze atropino-simili, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Duovent è controindicato anche nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e tachiaritmia.

Il trattamento deve essere iniziato e somministrato sotto stretto controllo medico. Il trattamento domiciliare può essere raccomandato in casi eccezionali (sintomi gravi o pazienti già trattati che hanno necessità di dosi maggiori) quando un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, a base di un'associazione di un beta-agonista e di un anti-muscarinico, a basso dosaggio, utilizzato come soluzione pressurizzata per inalazione, non abbia fornito un adeguato sollievo, dopo consulto con un medico esperto. Il trattamento con la soluzione per nebulizzatore deve essere sempre iniziato alla dose più bassa raccomandata (1 contenitore monodose). La somministrazione deve essere interrotta quando sia stato raggiunto un sufficiente sollievo dai sintomi. La seguente posologia è consigliata per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni. Trattamento degli attacchi di broncospasmo: 1 contenitore monodose (4 ml) è sufficiente per procurare un sollievo immediato nella maggior parte dei casi. Se, in casi molto gravi, sono necessari 2 contenitori monodose per alleviare la sintomatologia, essi devono essere somministrati sotto controllo medico. Trattamento a dosi ripetute: 1 contenitore monodose (4 ml) fino a 4 volte al giorno. Profilassi dell’asma da sforzo: 1 contenitore monodose (4 ml) fino a 4 volte al giorno. Per ulteriori informazioni sull’utilizzo della soluzione per nebulizzazione, vedere paragrafo 6.6. Popolazione pediatrica: Poiché non sono disponibili informazioni sufficienti, si sconsiglia l’uso in bambini di età inferiore a 12 anni. I pazienti potenzialmente predisposti al glaucoma devono proteggere gli occhi. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate: La posologia può essere modificata o aumentata soltanto a giudizio del medico.

L’esposizione alla luce determina una decomposizione del componente attivo fenoterolo bromidrato, perciò il prodotto deve essere tenuto al riparo dalla luce quando è privo dell’imballaggio protettivo. Poiché il contenitore monodose non contiene conservanti, è importante che il contenuto venga impiegato subito dopo l’apertura e che il nuovo contenitore monodose sia utilizzato per ogni somministrazione per evitare la contaminazione microbica.

Ipersensibilità: Reazioni di ipersensibilità immediata possono verificarsi a seguito della somministrazione di Duovent come dimostrato da rari casi di orticaria, angio-edema, rash, broncospasmi, edema orofaringeo e anafilassi. Broncospasmo paradosso: Come altri medicinali assunti per via inalatoria, Duovent può provocare un broncospasmo paradosso che può costituire un rischio per la vita. In caso di broncospasmo paradosso, il trattamento con Duovent deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa. Dispnea: In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento il paziente deve essere informato di consultare immediatamente un medico. Complicazioni oculari: Duovent, come altri medicinali contenenti principi attivi ad attività anticolinergica, deve essere usato con cautela in pazienti con predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso. Sono stati segnalati casi isolati di complicazioni oculari (es.: midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore agli occhi) quando una soluzione nebulizzata di ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con beta2-agonisti, è venuta a contatto con gli occhi. Dolore o disturbo oculare, visione offuscata, aloni visivi o immagini colorate in associazione con gli occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale possono essere segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nel caso si sviluppi qualsiasi combinazione di questi sintomi, il trattamento con collirio miotico deve essere iniziato e deve essere richiesta immediatamente una consulenza specialistica. I pazienti devono essere informati sul corretto uso di Duovent, per evitare che la soluzione nebulizzata venga a contatto con gli occhi. Quindi, i pazienti devono essere istruiti nella corretta somministrazione di Duovent. Si raccomanda che la soluzione nebulizzata venga somministrata mediante boccaglio. Se questo non è disponibile e si utilizza una maschera nebulizzatrice, questa deve essere inserita in modo corretto. In particolare, i pazienti con predisposizione al glaucoma devono essere avvertiti di proteggere gli occhi. Effetti sistemici: Nelle seguenti condizioni Duovent deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, specialmente quando si usano dosi più alte di quelle raccomandate: diabete mellito insufficientemente controllato, infarto miocardico recente, gravi patologie cardiache di natura organica o vascolari, ipertiroidismo, feocromocitoma o preesistente ostruzione del tratto urinario nel punto di deflusso dell’urina (ad es. iperplasia prostatica o ostruzione del collo della vescica). Duovent deve essere usato con cautela in pazienti con sindromi di ritenzione urinaria e occlusione intestinale. Disturbi della motilità gastrointestinale: I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente soggetti a disturbi della motilità gastrointestinale quando trattati con anticolinergici per via inalatoria. Effetti cardiovascolari: Il trattamento con farmaci simpaticomimetici, incluso Duovent, può indurre effetti cardiovascolari. Esistono evidenze da dati post-marketing e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all’impiego di beta-agonisti. I pazienti affetti da gravi patologie cardiache preesistenti (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo Duovent, devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca. Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto possono essere sia di origine cardiaca, sia respiratoria. Ipokaliemia: Il trattamento con beta2-agonisti può determinare un’ipokaliemia, potenzialmente grave (vedere anche paragrafo 4.9). Uso prolungato: • Nei pazienti con asma bronchiale, Duovent deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità. In pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve, è preferibile all’uso regolare un trattamento su richiesta (in caso i sintomi lo richiedano); • In pazienti con asma bronchiale e con BPCO rispondente agli steroidi, deve essere considerata l’aggiunta o l’aumento di una terapia antiinfiammatoria per controllare l’infiammazione delle vie aeree e per prevenire un peggioramento della malattia. L’uso regolare di crescenti quantità di medicinali contenenti beta2-agonisti, come Duovent, per controllare i sintomi dell’ostruzione bronchiale può indicare una diminuzione del controllo della malattia. Se l’ostruzione bronchiale peggiora, è inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di medicinali contenenti beta2-agonisti, come Duovent, oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati. In tale situazione, si deve rivedere lo schema terapeutico del paziente e, in particolare, valutare l’adeguatezza della terapia antinfiammatoria con corticosteroidi per via inalatoria, per prevenire un peggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio per la vita del paziente. Uso concomitante con altri broncodilatatori simpaticomimetici: L’uso di altri broncodilatatori simpatico-mimetici in concomitanza alla somministrazione di Duovent, deve avvenire solo sotto controllo medico (vedere paragrafo 4.5). Per chi svolge attività sportiva: L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

La co-somministrazione cronica di Duovent con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata. Altri beta-adrenergici, anticolinergici e derivati xantinici (come la teofillina) possono potenziare l’effetto broncodilatatore. La somministrazione concomitante di altri beta-mimetici, di anticolinergici disponibili a livello sistemico e di derivati xantinici può aumentare le reazioni avverse. Una riduzione potenzialmente grave della broncodilatazione può verificarsi durante la somministrazione concomitante di beta-bloccanti. L’ipokaliemia indotta da beta2-agonisti può risultare aumentata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici. Si deve tenere conto di ciò in particolare nei pazienti affetti da grave ostruzione delle vie respiratorie. L’ipokaliemia può portare a un aumento della suscettibilità alle aritmie in pazienti che ricevano digossina. Inoltre, l’ipossia può aggravare gli effetti dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni, si raccomanda di tenere sotto controllo i livelli sierici di potassio. I medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con inibitori delle monoamino-ossidasi o con antidepressivi triciclici e nelle due settimane successive al termine della loro utilizzazione, dato che l’azione degli agonisti betaadrenergici può risultare potenziata. L’inalazione di anestetici a base di idrocarburi alogenati (quali alotano, tricloroetilene ed enflurano) può aumentare la suscettibilità agli effetti cardiovascolari dei beta2-agonisti. Il rischio di glaucoma acuto può aumentare quando ipratropio bromuro e un beta2-agonista vengono a contatto con gli occhi contemporaneamente.

Gravidanza: Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Duovent nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. Si deve usare cautela quando si prescrive il medicinale in donne in gravidanza. Si deve tenere in considerazione il potenziale effetto dei beta2-agonisti di inibire la contrazione uterina. L’uso di beta2-simpaticomimetici alla fine della gravidanza o a dosi elevate può causare effetti negativi nei neonati (tremori, tachicardia, oscillazioni dei livelli di glicemia, ipokaliemia). Allattamento: Studi preclinici hanno dimostrato che il fenoterolo bromidrato viene escreto nel latte materno. Non è noto se l’ipratropio sia escreto nel latte materno. Tuttavia, è improbabile che dosi di ipratropio bromuro raggiungano il neonato in quantità significative, soprattutto se assunto per inalazione. Deve essere usata cautela quando Duovent viene somministrato a donne che allattano. Fertilità: Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità, né relativi all’uso di ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato in associazione, né relativi a ciascuno dei due componenti dell’associazione. Studi preclinici effettuati con ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato separatamente non hanno mostrato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Sintomi Si suppone che gli effetti del sovradosaggio siano legati principalmente al fenoterolo. I sintomi attesi in caso di sovradosaggio sono quelli legati all’eccessiva stimolazione dei recettori betaadrenergici, i più importanti dei quali sono tachicardia, palpitazione, tremore, ipertensione, ipotensione, ampliamento della pressione arteriosa differenziale, dolore anginoso, aritmie e vampate. Sono state anche osservate acidosi metabolica e ipokaliemia quando il fenoterolo è stato utilizzato in dosi maggiori di quelle raccomandate per le indicazioni autorizzate di Duovent. I livelli sierici di potassio devono essere monitorati. I sintomi attesi di sovradosaggio con ipratropio bromuro (quali secchezza della bocca, disturbi dell’accomodazione visiva, aumento della frequenza cardiaca) sono lievi in quanto la biodisponibilità sistemica dell’ipratropio inalato è molto bassa. Terapia Il trattamento con Duovent deve essere interrotto. Si deve prendere in considerazione il monitoraggio acido-base ed elettrolitico. Somministrazione di sedativi, nei casi gravi è richiesta una terapia intensiva. Come antidoti specifici possono essere usati i betabloccanti, preferibilmente beta1-selettivi; tuttavia, nei pazienti affetti da asma bronchiale o da BPCO si deve tenere conto di un possibile aumento dell’ostruzione bronchiale e si deve aggiustare accuratamente la dose a causa del rischio di far precipitare un grave broncospasmo che può risultare fatale.

Molti degli effetti indesiderati qui elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche e beta-adrenergiche di Duovent. Come tutti i medicinali somministrati per via inalatoria, Duovent può mostrare sintomi da irritazione locale. Le reazioni avverse sono state identificate sulla base dei dati ottenuti da studi clinici e durante la sorveglianza post-marketing. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante gli studi clinici sono stati tosse, secchezza delle fauci, cefalea, tremore, faringite, nausea, vertigini, disfonia, tachicardia, palpitazioni, vomito, aumento della pressione sanguigna sistolica e nervosismo. Le reazioni avverse sono suddivise secondo la seguente classificazione: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

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