Drospil 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film – 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film 3 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al

24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive): Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato 44 mg. 4 compresse rivestite con film di placebo (inattive): la compressa non contiene principi attivi. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio anidro 89,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Compresse rivestite con film attive (rosa): • Nucleo della compressa: • Lattosio monoidrato • Amido pregelatinizzato (mais) • Povidone K-30 (E1201) • Croscarmellosa sodica • Polisorbato 80 • Magnesio stearato (E572) • Rivestimento della compressa: • Polivinil alcol • Titanio diossido (E171) • Macrogol 3350 • Talco • Ossido di ferro giallo (E172) • Ossido di ferro rosso (E172) • Ossido di ferro nero (E172) Compresse rivestite con film di placebo (bianche): • Nucleo della compressa: • Lattosio anidro • Povidone (E1201) • Magnesio stearato (E572) • Rivestimento della compressa: • Polivinil alcol • Titanio diossido (E171) • Macrogol 3350 • Talco

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere DROSPIL deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a DROSPIL e quello associato ad altri contraccettivi orali combinati - COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

I Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesse manifestarsi per la prima volta durante l’uso di un contraccettivo ormonale combinato, l’assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) • Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) • Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) • Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)) • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: • diabete mellito con sintomi vascolari • ipertensione grave • dislipoproteinemia grave • Gravi patologie epatiche in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalità dei valori di funzionalità epatica • Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta • Tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi• Forme maligne ormono-dipendenti accertate o sospette (ad es. degli organi genitali o della mammella) • Perdite ematiche vaginali non diagnosticate • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. È controindicato l’uso concomitante di Drospil con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Via di somministrazione: uso orale. Come assumere Drospil Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po’ di acqua, nell’ordine indicato sul blister. L’assunzione delle compresse deve essere continuativa. Ogni compressa deve essere assunta quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione blister successiva deve essere iniziata il giorno seguente all’assunzione dell’ultima compressa del blister precedente. Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente 2-3 giorni dopo l’assunzione delle compresse di placebo (ultima fila) e può non essere ancora terminato quando si inizia una nuova confezione. Come iniziare il trattamento con Drospil • Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese passato) L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (ossia il primo giorno delle mestruazioni). • Passaggio da un altro metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico) La donna deve iniziare ad assumere Drospil preferibilmente il giorno successivo all’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccetivo orale combinato, al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo libero da compresse o con assunzione di compresse di placebo del suo precedente contraccettivo orale combinato. In caso di precedente uso di anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Drospil preferibilmente il giorno della rimozione del dispositivo, al più tardi il giorno previsto per l’applicazione successiva. • Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico può avvenire in qualunque momento (dall’impianto o dallo IUS il giorno della loro rimozione, da un iniettabile nel giorno in cui è stata prevista l’iniezione successiva), ma in tutti questi casi alla donna deve essere consigliato di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. • Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza L’assunzione può essere iniziata immediatamente. In questo caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive. • Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza Alla donna deve essere consigliato di iniziare l’assunzione da 21 a 28 giorni dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In casi di inizio più tardivo, la donna deve adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se sono già avvenuti rapporti sessuali, è necessario escludere una possibile gravidanza prima di iniziare l’uso del contraccettivo orale combinato, oppure la donna deve attendere la comparsa del primo ciclo mestruale successivo. Per l’uso durante l’allattamento al seno, vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse Le compresse di placebo dell’ultima (quarta) fila del blister possono essere tralasciate. Tuttavia, devono essere scartate per evitare un prolungamento non intenzionale della fase di assunzione di compresse di placebo. I seguenti suggerimenti si riferiscono quindi solo alla dimenticanza di compresse attive: In caso di ritardo inferiore a 24 ore nell’assunzione della compressa, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, e quindi assumere le compresse successive all’ora abituale. In caso di ritardo superiore a 24 ore nell’assunzione di una qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Il comportamento da adottare in caso di dimenticanza delle compresse si basa sulle due regole fondamentali seguenti: 1. l'intervallo raccomandato per le compresse senza ormoni è di 4 giorni, l’assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni 2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere applicati i seguenti suggerimenti: • Giorno 1-7 La donna deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l’assunzione delle compresse successive all’ora consueta ogni giorno. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio il preservativo. In caso di rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Più compresse sono state dimenticate e più vicina è la fase di assunzione delle compresse di placebo, maggiore è il rischio di una gravidanza. • Giorno 8-14 La donna deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l’assunzione delle compresse successive all’ora consueta ogni giorno. A condizione che la donna abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono più di una, la donna deve adottare ulteriori misure precauzionali per i successivi 7 giorni. • Giorno 15-24 Il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è estremamente elevato, considerato l’approssimarsi della fase di assunzione delle compresse di placebo. Tuttavia, è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva modificando lo schema di assunzione delle compresse. Adottando una delle due opzioni seguenti, non è quindi necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse regolarmente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni ed utilizzare anche misure contraccettive supplementari nei successivi 7 giorni. 1. La donna deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l’assunzione delle compresse successive all’ora consueta ogni giorno, fino a quando le compresse attive saranno terminate. Le 4 compresse di placebo dell’ultima fila devono essere scartate. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo aver terminato quella in uso. È improbabile che la paziente manifesti emorragia da sospensione prima di aver terminato le compresse attive della seconda confezione blister, tuttavia può presentare spotting o sanguinamento da rottura durante i giorni di assunzione delle compresse. 2. Alla donna può anche essere consigliato di sospendere l’assunzione delle compresse attive della confezione in uso. In tal caso deve assumere le compresse di placebo dall’ultima fila per un periodo fino a 4 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, per poi proseguire con una nuova confezione. Se la donna ha dimenticato di assumere diverse compresse, con conseguente assenza del sanguinamento da sospensione nell’intervallo di assunzione delle compresse di placebo, deve essere considerata l’eventualità di una gravidanza. Suggerimenti in caso di disturbi gastrointestinali In presenza di disturbi gastrointestinali gravi (ad es. vomito o diarrea), l’assorbimento può essere incompleto e devono essere adottate misure contraccettive addizionali. In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l’assunzione di una compressa, deve essere assunta al più presto una nuova compressa (in sostituzione). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 24 ore dall’ora di assunzione abituale. Se sono trascorse più di 24 ore, si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse riportate nel paragrafo 4.2 “Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse”. Se la donna non desidera variare il consueto schema posologico, dovrà prelevare la compressa necessaria (o più compresse) da una nuova confezione blister. Come ritardare una mestruazione da sospensione Per ritardare la mestruazione, la donna deve continuare ad assumere le compresse attive prelevandole da un’altra confezione blister di Drospil senza prendere le compresse di placebo dalla confezione in uso. Il ritardo può essere esteso secondo la volontà della donna fino al termine delle compresse attive della seconda confezione. Durante questa assunzione prolungata la donna può manifestare sanguinamento da rottura o spotting. L’assunzione regolare di Drospil deve essere ripresa regolarmente dopo l’assunzione delle compresse di placebo. Per spostare la mestruazione ad un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto in base allo schema della donna, si può abbreviare l’intervallo dei giorni destinati al placebo per i giorni desiderati. Più breve è l’intervallo, maggiore il rischio di assenza di flusso da sospensione e di comparsa di sanguinamento da rottura e spotting durante l’assunzione delle compresse della confezione successiva (come avviene quando si ritarda la mestruazione). Ulteriori informazioni su popolazioni speciali Popolazione pediatrica Drospil è indicato solo dopo il menarca. Anziani Drospil non è indicato dopo la menopausa. Pazienti con insufficienza epatica Drospil è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche. Vedere anche i paragrafi 4.3 e 5.2. Pazienti con insufficienza renale Drospil è controindicato nelle donne con grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i paragrafi 4.3 e 5.2.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di DROSPIL deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di DROSPIL debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l’uso del COC deve essere interrotto. Nel caso in cui viene avviata una terapia anti-coagulante, un adeguato metodo contraccettivo alternativo deve essere iniziato poichè la terapia anticoagulante (cumarinica) è teratogena. • Disordini circolatori Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come DROSPIL può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a DROSPIL, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima¹ che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6² donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi. Numero di eventi riguardanti TEV annui per 10.000 donne ¹ Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel² Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella). DROSPIL è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il rischio individuale di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Tabella: Fattori di rischio di TEV

Nota: Le informazioni prescrittive relative ai farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni. • Effetti di altri medicinali su Drospil Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono enzimi microsomiali che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono indurre sanguinamento da rottura e/o fallimento contraccettivo. Trattamento L'induzione enzimatica può essere osservata già dopo alcuni giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica l'induzione enzimatica può essere sostenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne in trattamento con farmaci induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo oltre al COC. Il metodo barriera deve essere utilizzato per tutto il tempo della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia farmacologica va oltre la fine delle compresse attive nella confezione COC, le compresse placebo devono essere scartate e la successiva confezione COC deve essere iniziata immediatamente. Trattamento a lungo termine Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile, non ormonale. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC per induzione enzimatica), ad es.: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e farmaci per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz ed eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: Quando co-somministrati con COC, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le combinazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, le informazioni sulla prescrizione dei farmaci concomitanti per HIV/HCV devono essere consultate per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni correlate. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici): La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi. In uno studio a dosi multiple con una combinazione di drospirenone (3 mg/giorno)/etinilestradiolo (0,02 mg/giorno), la co-somministrazione del forte inibitore del CYP3A4 ketoconazolo per 10 giorni ha aumentato l'AUC (0-24 ore) di drospirenone ed etinilestradiolo 2,7- piega e 1,4 volte, rispettivamente. È stato dimostrato che dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente di 1,4 e 1,6 volte quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. • Effetti di Drospil su altri medicinali I COCs possono interferire con il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono risultare aumentate (ad es. ciclosporina) o diminuite (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi di inibizione in vitro e studi di interazione in vivo effettuati su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marcatore, appare improbabile un’interazione clinicamente rilevante del drospirenone alla dose di 3 mg con il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri principi attivi. I dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 determinando un aumento debole (es. teofillina) o moderato (es. tizanidina) della loro concentrazione plasmatica. • Interazioni farmacodinamiche L’uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina o glecaprevir/pibrentasvir può aumentare il rischio di aumento delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Drospil devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es., contraccettivo con solo progestinico, o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Il trattamento con Drospil può essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con citati tale regime di associazione. Nei pazienti senza insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha evidenziato un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l’uso concomitante di Drospil con gli antagonisti dell’aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. • Altre forme di interazioni Esami di laboratorio L’uso di steroidi ad azione contraccettiva può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici di funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, tali variazioni rimangono generalmente entro i limiti di norma. Il drospirenone causa un aumento dell’attività della renina plasmatica e dell’aldosterone plasmatico, indotti dalla sua lieve attività antimineralcorticoide.

Gravidanza Drospil non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l’assunzione di Drospil, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini di donne che hanno fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all’azione ormonale delle componenti attive. Tuttavia, l’esperienza clinica generale con l’uso di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza, non ha fornito alcuna prova di reali effetti avversi nell’uomo. I dati disponibili relativi all’uso di Drospil durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire di trarre delle conclusioni riguardo gli effetti negativi di Drospil sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di DROSPIL (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento al seno L’allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati , poiché questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l’uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere generalmente raccomandato fino allo svezzamento completo. Quantità minime di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno durante l’uso di contraccettivi orali combinati, con potenziali effetti sul neonato. Fertilità Drospil è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità, vedere paragrafo 5.1.

Non esiste ad oggi esperienza di sovradosaggio con Drospil. Sulla base dell’esperienza generale con contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in caso di sovradosaggio di compresse attive sono: nausea, vomito e perdita/emorragia. L'emorragia da sospensione può verificarsi anche nelle ragazze prima del menarca, se assumono accidentalmente il medicinale Non sono disponibili antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.

Per gli effetti indesiderati gravi negli utilizzatori di COC vedere anche paragrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riportate durante l’uso di Drospil. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono basate su dati derivanti dagli studi clinici. È stato utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Reazioni avverse al farmaco che sono state associate all’uso di Drospil come contraccettivo orale o nel trattamento dell’acne volgare moderato secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e con i termini MedDRA.

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