Droptimol collirio, soluzione – 2,5 mg/ml collirio, soluzione 25 contenitori monodose da 0,2 ml

Droptimol 2,5 mg/ml collirio, soluzione 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg/ml di timololo (pari a 3,42 mg di timololo maleato) Eccipienti con effetto noto: Tampone fosfato 11.72 mg/ml per la forma monodose e 12.88 mg/ml per il flacone multidose Benzalconio cloruro 0.1 mg/ml (flacone multidose) Droptimol 5 mg/ml collirio, soluzione 1 ml di soluzione 5 mg/ml di timololo (pari a 6,83 mg di timololo maleato) Eccipienti con effetto noto: Tampone fosfato 11.96 mg/ml Benzalconio cloruro 0.1 mg/ml (flacone multidose) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Flacone multidose Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, benzalconio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. Contenitore monodose Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Droptimol è indicato in: - pazienti con ipertensione oculare, - pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto, - pazienti afachici con glaucoma, - pazienti con angolo stretto e episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare (vedere paragrafo 4.4). Droptimol è anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Patologie delle vie aeree di tipo reattivo incluso asma bronchiale in atto o pregressa o pneumopatia cronica ostruttiva di grado severo, bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno blocco seno atriale, blocco atrioventricolare di II e III grado non controllato da pacemaker, scompenso cardiaco, shock cardiogeno.

Posologia Il dosaggio appropriato deve essere stabilito dal medico. Generalmente si inizia la terapia somministrando una goccia di soluzione alla concentrazione di 2,5 mg/ml nell’occhio o negli occhi affetti ogni 12 ore. Se la risposta clinica non è adeguata, la posologia può essere variata somministrando una goccia alla concentrazione di 5 mg/ml in ogni occhio affetto ogni 12 ore. Se necessario, con Droptimol può essere somministrata una terapia concomitante per la riduzione della pressione intraoculare. Non è raccomandato l’uso di due beta-bloccanti per uso topico (vedere paragrafo Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia può essere proseguita con un’unica somministrazione giornaliera. Mediante occlusione del canale naso-lacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l’assorbimento sistemico è ridotto. Questo può comportare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici ed un incremento dell’azione locale. Popolazione pediatrica A causa di dati limitati, si raccomanda l’utilizzo di timololo per il trattamento del glaucoma primario congenito e del glaucoma primario giovanile solo per un periodo di tempo limitato, in attesa di una decisione per quanto riguarda un approccio chirurgico e in caso di intervento chirurgico non riuscito, in attesa di ulteriori alternative. Posologia pediatrica Non esiste nessuna raccomandazione particolare per ciò che riguarda il dosaggio poiché sono disponibili dati clinici limitati (vedi anche paragrafo 5.1). Il medico deve valutare attentamente i rischi e benefici quando ha intenzione di prescrivere una terapia a base di timololo in pazienti in età pediatrica. Prima di utilizzare il timololo è necessaria una valutazione della anamnesi pediatrica del paziente e un esame per determinare eventuale presenza di anomalie sistemiche. In ogni caso, se il beneficio è superiore al rischio, è raccomandato l’uso della più bassa concentrazione disponibile di principio attivo, una volta al giorno. Se la Pressione Intraoculare (PIO) non può essere adeguatamente controllata, è possibile aumentare con cautela la dose fino ad un massimo di 2 gocce al giorno per ogni occhio affetto. Nel caso siano applicate 2 gocce al giorno è preferibile far trascorrere un intervallo di tempo di 12 ore. Inoltre, i pazienti, specialmente i neonati, devono essere tenuti attentamente sotto controllo dopo la somministrazione della prima dose per una o due ore in ambulatorio e strettamente monitorati per effetti indesiderati oculari e sistemici fino a che non viene effettuato l’intervento chirurgico. Riguardo all’uso in pediatria, una concentrazione di principio attivo pari allo 0,1% risulta essere sufficiente. Modo di somministrazione Per limitare i possibili effetti indesiderati, si consiglia di instillare una sola goccia per occhio affetto. L’assorbimento sistemico dei β-bloccanti somministrati a livello topico può essere ridotto mediante occlusione nasolacrimale o tenendo l’occhio chiuso il più a lungo possibile (3-5 minuti) dopo aver instillato il collirio (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.2). Durata del trattamento Per un trattamento transitorio nella popolazione pediatrica (vedere anche il paragrafo 4.2 “Popolazione pediatrica”).

Nessuna precauzione particolare.

Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo può essere assorbito per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica del timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesiderate cardiovascolari, polmonari od altre reazioni avverse riscontrate con la somministrazione sistemica degli agenti bloccanti beta adrenergici. L’incidenza delle reazioni avverse di tipo sistemico in seguito a somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto a quella per somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. L’insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con Droptimol. I pazienti con una storia di malattia cardiaca severa devono essere tenuti sotto osservazione per i segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza. Sono state riportate, dopo somministrazione di timololo maleato, reazioni respiratorie e cardiache, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca. Patologie cardiache In pazienti con patologie cardiovascolari (come cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata attentamente e deve essere presa in considerazione una terapia con un principio attivo differente. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per osservare eventuali segnali di peggioramento di queste patologie e di reazioni avverse. A causa dell’effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari Pazienti con gravi patologie/disturbi circolatori periferici (come gravi forme di malattia di Raynaud’s o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie In seguito a somministrazione di alcuni beta bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma. Droptimol deve essere utilizzato con cautela in pazienti con lieve/moderata Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Ipoglicemia/diabete I beta bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto beta bloccanti possono mascherare segnali o sintomi di ipoglicemia acuta. I beta bloccanti possono anche mascherare segnali di ipertiroidismo. Patologie corneali I beta bloccanti oftalmici possono provocare secchezza oculare. Pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta bloccanti L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti causati dai beta bloccanti sistemici possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti già in trattamento con altri beta bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretto controllo. L’utilizzo di due medicinali beta-bloccanti per via topica non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti può accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis. Reazioni anafilattiche Durante il trattamento con beta-bloccanti, pazienti con atopia o che hanno avuto gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni, possono risultare più reattivi nei confronti della ripetuta esposizione all’allergene e non rispondere alle dosi di adrenalina impiegate abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche. Distacco coroidale È stato riportato distacco coroidale in seguito a somministrazione di terapie che riducono l’umor acqueo (come timololo e acetazolamide) in seguito a procedure filtranti. Anestesia chirurgica Le preparazioni oftalmiche contenenti beta bloccanti possono bloccare gli effetti dei beta agonisti sistemici come l’adrenalina. L’anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo. In alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per via sistemica in corso di anestesia, è stata osservata una ipotensione severa e prolungata. Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, è raccomandata una sospensione graduale di Droptimol. Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Altri In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l’obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell’angolo.Questo richiede il restringimento della pupilla con un miotico. Droptimol ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Quando Droptimol è usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso, deve essere impiegato con un miotico e non da solo. Uso di lenti a contatto Droptimol (flacone multidose) contiene il conservante benzalconio cloruro, che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide. Quindi, non deve essere somministrato mentre si portano lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’applicazione della gocce e non devono essere reinserite prima di 15 minuti dopo l’uso. Popolazione pediatrica Soluzioni a base di timololo devono generalmente essere usate con cautela in pazienti giovani con glaucoma (vedere anche il paragrafo 5.2). È importante informare i genitori dei potenziali effetti indesiderati in modo da poter interrompere la terapia. I sintomi da ricercare sono per esempio tosse e dispnea. Il medicinale deve essere utilizzato con estrema cautela nei neonati, negli infanti e nei bambini più giovani poiché si può verificare apnea e respiro di Cheyne-Stokes. Per i neonati in trattamento con timololo può essere molto utile anche un monitor portatile per apnea. DROPTIMOL flacone multi dose contiene benzalconio cloruro. Dai dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L’irritazione nei bambini può quindi interferire con l’aderenza della terapia. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Esiste la possibilità di effetti additivi con conseguente ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica contenente beta bloccanti è somministrata insieme a calcio antagonisti orali, beta-bloccanti, antiaritmici (incluso l’amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. Durante il trattamento combinato con gli inibitori del CYP2D6, (come chinidina, fluoxetina, paroxetina) ed il timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Sebbene Droptimol da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall’uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono incrementare l’effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici.

Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti per l’uso del timololo in gravidanza. Il timololo non deve quindi essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Gli studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi, ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina nei casi in cui i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, segni e sintomi di beta blocco (come bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se Droptimol viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. Allattamento I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di timololo presenti nel collirio, non è probabile che la quantità presente nel latte materno sia sufficiente a produrre sintomi clinici da beta bloccante nel neonato. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. A causa dei potenziali effetti indesiderati gravi causati da Droptimol nei bambini durante l’allattamento, si deve decidere se sospendere il medicinale o l’allattamento, tenendo conto dell’importanza del medicinale per la madre.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio involontario con Droptimol, che hanno comportato effetti sistemici simili a quelli osservati con agenti di blocco beta-adrenergico somministrati per via sistemica, quali capogiro, cefalea, respiro corto, bradicardia, broncospasmo ed arresto cardiaco. (vedere paragrafi 4.8 e 4.4). Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. In caso di ingestione si consiglia la lavanda gastrica. Gli studi hanno mostrato che il timololo non viene prontamente dializzato. Il trattamento d’urgenza consiste nella rimozione della noxa e somministrazione per via intramuscolare o endovenosa di atropina solfato alla dose di 0,25-2 mg: in caso di insuccesso si consiglia di impiegare betamimetici (isoprenalina ed altri).

Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo è assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati per i beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche in seguito a somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella per somministrazione sistemica. Gli eventi indesiderati elencati comprendono reazioni osservate all’interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Droptimol è, in genere, ben tollerato. Ulteriori eventi indesiderati sono stati osservati con beta-bloccanti oftalmici e possono quindi verificarsi con Droptimol: Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia. Disturbi psichiatrici Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, peggioramento di segni e sintomi della miastenia grave, vertigini, parestesia e cefalea. Patologie dell’occhio Segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore, dolore puntoreo, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego), ridotta sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Patologie cardiache Bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari Ipotensione, fenomeno di Raynaud, raffreddamento delle mani e dei piedi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo (principalmente in pazienti con pre-esistenti disturbi da broncospasmo), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolori addominali, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, rash psoriasiforme o peggioramento della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione sessuale, diminuzione della libido. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia/affaticamento Effetti indesiderati potenziali Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici con il timololo maleato dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti indesiderati della somministrazione oftalmica del timololo maleato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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