Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione – 50 microgrammi/ml collirio, soluzione 1 flacone contagocce da 2,5 ml

1 ml di collirio, soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene 5,26 microgrammi di benzalconio cloruro per goccia equivalente a 0,2 mg/ml. Questo medicinale contiene 0,167 mg di fosfato per goccia equivalente a 6,34 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro Benzalconio cloruro Sodio fosfato monobasico monoidrato Fosfato disodico anidro Acqua per preparazioni iniettabili

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed in pazienti con ipertensione oculare.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Dose raccomandata per adulti (inclusi pazienti anziani): La terapia raccomandata consiste in una goccia al giorno nell’occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione alla sera. Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione non deve essere somministrato più di una volta al giorno, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Modo di somministrazione Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, questi devono essere somministrati almeno a cinque minuti di distanza l’uno dall’altro. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in età pediatrica. Pertanto, l’uso di Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione non è raccomandato nei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25°C ed utilizzare entro quattro settimane.

Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione può alterare gradualmente il colore degli occhi, aumentando la quantità di pigmento marrone dell'iride. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore degli occhi è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, per esempio, blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi condotti con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene, solitamente, entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o terzo anno e non è stato accertato dopo il quarto anno di trattamento. Il tasso di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce con il tempo e rimane stabile per cinque anni. Non è stato valutato l'effetto dell’aumentata pigmentazione oltre i cinque anni. In uno studio clinico aperto, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.8). Il cambiamento di colore dell'iride risulta lieve nella maggior parte dei casi e, spesso, non rilevante clinicamente. L'incidenza in pazienti con iride di colore disomogeneo oscillava da 7 a 85%, risultando più elevata in pazienti con iride di colore giallo-marrone. Nessuna alterazione è stata riscontrata in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero di melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma tutta l'iride o settori di essa possono diventare di colore marrone. Dopo sospensione del trattamento, non è stato osservato alcun ulteriore incremento della pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazione patologica. Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha dimostrato di avere conseguenze negative dal punto di vista clinico e la somministrazione di Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione può essere continuata anche se si manifesta pigmentazione dell’iride. Comunque, i pazienti devono essere monitorati regolarmente ed in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione può essere interrotto. Vi è un’esperienza limitata sull’uso di Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza sull’uso di Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non esiste sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si raccomanda pertanto cautela nell'impiego di Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione in queste circostanze, finché la casistica non sarà opportunamente ampliata. Sono disponili dati limitati circa l’uso di Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione durante la fase peri-operatoria nella chirurgia della cataratta. In questi pazienti, Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione deve essere usato con cautela. Casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) si sono verificati principalmente in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione venosa retinica). Si raccomanda cautela nell'uso di Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione può essere usato con cautela. Esiste una limitata esperienza relativa a pazienti con asma, ma sono stati riportati nell’esperienza post-marketing alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con cautela in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8). È stata osservata un’alterazione di colore della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che l’alterazione di colore della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione. Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono l’allungamento, l’ispessimento, la pigmentazione e l’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei medicinali oftalmici. Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Non sono disponibili risultati conclusivi di interazione. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto, non è raccomandata la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.

Gravidanza La sicurezza del farmaco in donne in stato di gravidanza non è stata accertata. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertanto, Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione non deve essere usato in gravidanza. Allattamento Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione non deve essere usato nelle donne che allattano o l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Ad eccezione di irritazione oculare e iperemia congiuntivale non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione. In caso di ingestione accidentale di Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 microgrammi di latanoprost. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L’infusione endovenosa di 3 microgrammi/kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma una dose di 5,5-10 microgrammi/kg ha causato nausea, dolori addominali, capogiri, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosi fino a 500 microgrammi/kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare. La somministrazione endovenosa di latanoprost nella scimmia è stata associata a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, latanoprost, se applicato per via topica nell’occhio ad una dose 7 volte superiore alla dose clinica di Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderata. In caso di sovradosaggio di Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione il trattamento deve essere sintomatico.

La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio clinico in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza degli eventi avversi segnalati nell’esperienza post-marketing non è nota.

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