Draxxin plus 100 mg/ml + 120 mg/ml soluzione iniettabile per bovini – 100 mg/ml + 120 mg/ml soluzione iniettabile per bovini flacone da 100 ml

Ogni ml contiene: tulatromicina 100 mg; ketoprofene 120 mg.

Monotioglicerolo, glicole propilenico, acido citrico (E-330), acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH), pirrolidone, acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento della malattia respiratoria del bovino (BRD) con piressia associata a mannheimia haemolytica, pasteurella multocida, histophilus somni e mycoplasma bovis sensibili alla tulatromicina.

Non usare in casi di ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. Non usare contemporaneamente ad altri macrolidi o lincosamidi. Non somministrare ad animali che soffrono di lesioni gastrointestinali, diatesi emorragica, discrasia ematica o patologie epatiche, renali o cardiache.

Uso sottocutaneo. Una singola iniezione sottocutanea di 2,5 mg di tulatromicina/kg di peso corporeo e 3 mg di ketoprofene/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/40 kg di peso corporeo). Per il trattamento di bovini di peso corporeo superiore a 400 kg, dividere la dose in modo che non vengano iniettati piu' di 10 ml in un sito. Per assicurare un dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato il piu' accuratamente possibile per evitare il sottodosaggio. Per qualsiasi malattia respiratoria, si raccomanda di trattare gli animali nelle fasi iniziali della malattia e di valutare la risposta al trattamento entro 48 ore dalla somministrazione. Qualora i sintomi clinici della malattia respiratoria persistano o peggiorino, o se insorga una recidiva, il trattamento deve essere cambiato, utilizzando un altro antibiotico, la cui somministrazione deve essere continuata fino alla risoluzione della sintomatologia clinica. Se e' presente temperatura corporea elevata persistente 24 ore dopo l'inizio del trattamento, il veterinario responsabile deve valutare la necessita' di un ulteriore trattamento antipiretico. Il tappo puo' essere forato in sicurezza fino a 20 volte. Quando si trattano gruppi di animali in una sola volta, utilizzare un ago per il prelievo da inserire nel tappo del flacone o una siringa automatica per evitare una foratura eccessiva del tappo. L'ago per il prelievo deve essere rimosso dopo il trattamento.

Non congelare. Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 56 giorni.

Si verifica resistenza crociata con altri macrolidi. Non somministrare contemporaneamente con antimicrobici con un simile meccanismo d'azione come altri macrolidi o lincosamidi. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari. Questo prodotto non contiene conservanti antimicrobici. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: l'uso del prodotto deve basarsi sull'identificazione e sui test di sensibilita' del(i) patogeno(i) target. Se cio' non fosse possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche e sulla conoscenza della sensibilita' dei batteri target a livello aziendale o a livello locale/regionale. L'uso del prodotto deve essere conforme ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali sull'uso di prodotti antimicrobici. L'uso del prodotto che si discosta dalle istruzioni fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla tulatromicina e puo' ridurre l'efficacia del trattamento con altri macrolidi, lincosamidi e streptogramine del gruppo B a causa di una potenziale resistenza crociata (resistenza MLSB). Poiche' molti FANS hanno il potenziale per indurre ulcerazione gastrointestinale, specialmente nei bovini anziani e nei vitelli giovani, l'uso concomitante del prodotto con altri farmaci antinfiammatori (FANS) o medicinali antinfiammatori steroidei (per es. corticosteroidi) deve essere evitato entro le prime 24 ore dal trattamento. Successivamente il trattamento concomitante con FANS e medicinali antinfiammatori steroidei deve essere attentamente monitorato. L'uso del medicinale (che contiene ketoprofene) negli animali anziani o negli animali di eta' inferiore a 6 settimane deve basarsi su una valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile. Evitare l'uso in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi che richiedono una reidratazione parenterale, poiche' esiste il potenziale rischio di tossicita' renale. L'iniezione intra-arteriosa e endovenosa deve essere evitata. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: questo medicinale veterinario puo' causare ipersensibilita' (allergia). Le persone con nota ipersensibilita' alla tulatromicina, ketoprofene o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario. In caso di versamento accidentale sulla cute, lavare immediatamente la cute con acqua e sapone. Questo medicinale veterinario puo' causare effetti avversi dopo esposizione cutanea e auto-iniezione. Prestare attenzione per evitare il contatto con la cute e l'auto-iniezione accidentale. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. I FANS, come il ketoprofene, possono influire sulla fertilita' ed essere dannosi per il nascituro. Le donne in gravidanza, le donne che intendono concepire e gli uomini che pianificano di avere figli, devono usare estrema cautela durante la manipolazione di questo medicinale veterinario. Questo medicinale veterinario e' irritante per gli occhi. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di esposizione accidentale degli occhi, sciacquare immediatamente gli occhi con acqua pulita. Se l'irritazione persiste, consultare un medico e mostrargli il foglietto illustrativo. Lavarsi le mani dopo l'uso. Ai dosaggi di 3 e 5 volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori di dolore al sito di iniezione e/o gonfiore che in alcuni casi sono durati fino al 32. giorno dall'iniezione. Inoltre, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a malessere nel sito di iniezione (dolore) e comprendevano irrequietezza, scuotimento della testa, movimenti ripetuti delle zampe sul terreno e transitoria inappetenza. Erosioni microscopiche della mucosa del piloro dell'abomaso sono state osservate a una dose 3 e 5 volte superiore alla dose raccomandata. La somministrazione ripetuta puo' provocare tossicita' gastrica. Una leggera degenerazione miocardica e' stata osservata nei bovini che hanno ricevuto una dose da 5 a 6 volte superiore alla dose raccomandata.

Non utilizzare contemporaneamente ad altri diuretici, medicinali veterinari nefrotossici o anticoagulanti.

Studi di laboratorio con la tulatromicina sui ratti e conigli non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici. Gli studi con ketoprofene su specie di laboratorio (ratti, topi e conigli) non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, ma sono stati osservati effetti sulla fertilita', tossicita' materna ed embriotossicita'. Sono noti effetti collaterali della classe dei FANS e altri inibitori delle prostaglandine sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. La sicurezza della combinazione di tulatromicina e ketoprofene nelle specie bersaglio durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischiobeneficio del veterinario responsabile.

La somministrazione sottocutanea causa molto comunemente reazioni dolorose transitorie e gonfiori locali nel sito di iniezione che possono persistere fino a 32 giorni. Le reazioni patomorfologiche nel sito di iniezione (incluse manifestazioni reversibili di congestione, edema, fibrosi ed emorragia) sono presenti per circa 32 giorni dopo l'iniezione. In comune con tutti i FANS, a causa della loro azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine, in alcuni soggetti puo' esserci la possibilita' di intolleranza gastrica o renale. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Bovini.

Ai dosaggi di 3 e 5 volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori di dolore al sito di iniezione e/o gonfiore che in alcuni casi sono durati fino al 32. giorno dall'iniezione. Inoltre, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a malessere nel sito di iniezione (dolore) e comprendevano irrequietezza, scuotimento della testa, movimenti ripetuti delle zampe sul terreno e transitoria inappetenza. Erosioni microscopiche della mucosa del piloro dell'abomaso sono state osservate a una dose 3 e 5 volte superiore alla dose raccomandata. La somministrazione ripetuta puo' provocare tossicita' gastrica. Una leggera degenerazione miocardica e' stata osservata nei bovini che hanno ricevuto una dose da 5 a 6 volte superiore alla dose raccomandata.

Carne e visceri: 50 giorni. Uso non autorizzato in bovine che producono latte per consumo umano. Non usare in animali gravidi destinati alla produzione di latte per consumo umano nei 2 mesi prima della data prevista per il parto.

Macrolidi, combinazioni con altre sostanze.

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