Dramigel® – 5% gel flacone 30 g

Ogni 100 g di gel contengono: Principio attivo: amikacina solfato pari a amikacina 5 g Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Idrossietilcellulosa; metile-p-idrossibenzoato (E 218); propile-p-idrossibenzoato (E 216); glicerina (E 422); acqua depurata.

Trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi Gram-negativi sensibili all’antibiotico.

Ipersensibilità individuale già accertata verso l’Amikacina e gli altri aminoglicosidi.

Applicare il gel sulla cute, una volta al dì (3-5 cm o più, a seconda dell’estensione della parte interessata), massaggiare delicatamente.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Per la presenza di Metile p-idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato il medicinale può provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto); raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. L’Amikacina è potenzialmente nefrotossica, ototossica, e neurotossica. Per evitare effetti additivi, non associare con altri agenti ototossici o nefrotossici. Ototossicità: nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore ai 5 giorni, è necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento. Qualora si osservassero tinnito auricolare e diminuizione dell’udito o diminuizione della percezione ad alta frequenza, interrompere la somministrazione. Nefrotossicità: poichè si possono verificare alterazioni della funzione renale durante la terapia è consigliabile controllare i livelli di creatinina nel sangue. Per ridurre l’irritazione dei tubuli renali il paziente deve essere ben idratato, essendo l’amikacina presente in alta concentrazione nelle urine, e l’idratazione deve essere aumentata, qualora si dovessero riscontrare segni di insufficienza renale. In questo caso andrà considerata anche l’opportunità di modificare lo schema posologico. Qualora si verificasse l’aumento dell’azotemia o riduzione progressiva della diuresi, il trattamento deve essere sospeso. Neurotossicità : poichè l’amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un’attività paralizzante muscolare, si deve tenere presente la possibilità di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando è somministrata contemporaneamente ad anestetici o a-bloccanti neuromuscolari, se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno. E’ possibile allergia crociata con altri aminoglicosidi. Come con gli altri antibiotici la terapia con amikacina può indurre comparsa di super-infezione da germi resistenti, in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare un’opportuna terapia. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Il preparato non deve essere somministrato in associazione con diuretici a rapida azione quali: acido etacrinico, furosemide e mannitolo, per la possibilità di una rapida perdita dell’udito. Le associazioni con altri aminoglicosidi, cefaloridina, colistina, paromomicina, aumentano il rischio di danno renale e otovestibolare.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Non si conosce se l’Amikacina venga escreta nel latte materno. Si dovrebbe comunque, come regola generale, in tali casi, evitare l’uso del prodotto o non permettere l’allattamento.

Non sono noti casi di sovradosaggio con l’utilizzo di amikacina per uso topico.

I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia con Amikacina, generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori o a periodi di trattamento più lunghi di quelli raccomandati, sono: tossicità a livello dell’VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicità) con ronzii auricolari, vertigini, sordità parziale e nefrotossicità con albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, iperazotemia ed oliguria. Oltre agli effetti collaterali sopra descritti sono stati riscontrati casi di rash cutaneo da ipersensibilità, febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia, ipotensione.

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