Doxazosina eg compresse – 4 mg compresse 30 compresse in blister pvc/pvdc/al

Ogni compressa contiene 2 mg di doxazosina (come mesilato). Eccipiente con effetto noto Ogni compressa contiene 40 mg di lattosio. Ogni compressa contiene 4 mg di doxazosina (come mesilato). Eccipiente con effetto noto Ogni compressa contiene 80 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina, Lattosio, Magnesio stearato, Sodio dodecilsolfato, Carbossimetilamido sodico (tipo A), Silice colloidale anidra.

Doxazosina EG 2 mg 4 mg è indicata per il trattamento dell'ipertensione essenziale.

Doxazosina EG 2 mg 4 mg è controindicata - nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altri tipi di chinazoline (per es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6); - in pazienti con storia di ipotensione ortostatica; - in pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica del tratto urinario inferiore o calcoli alla vescica; - come monoterapia in pazienti con vescica incontinente o anuria con o senza insufficienza renale progressiva.

Posologia Salvo diversa prescrizione, si raccomanda il seguente schema posologico: iniziare la terapia con 1 mg di doxazosina una volta al giorno. Dopo 1-2 settimane, il dosaggio, a seconda della risposta della pressione sanguigna del singolo paziente, può essere aumentato, se necessario, a 2 mg di doxazosina una volta al giorno, poi a 4 mg di doxazosina una volta al giorno e infine a 8 mg di doxazosina una volta al giorno. Dose media giornaliera per la terapia di mantenimento: 2-4 mg di doxazosina una volta al giorno. Dose massima giornaliera: 16 mg di doxazosina. Popolazioni speciali Persone anziane e pazienti con compromissione renale: Poiché le caratteristiche farmacocinetiche della doxazosina restano immutate nei pazienti anziani e in quelli con compromissione renale, a questi pazienti si può somministrare la dose usuale. Comunque, il dosaggio deve essere tenuto ai livelli più bassi possibili e gli aumenti devono essere fatti sotto stretto controllo medico. Poiché la doxazosina è fortemente legata alle proteine, non viene rimossa dalla dialisi. Compromissione epatica: Il dosaggio della doxazosina deve essere aggiustato gradualmente con particolare attenzione nei pazienti la cui funzionalità epatica è compromessa. Non sono disponibili esperienze cliniche pratiche su pazienti con gravi disfunzioni epatiche (vedere paragrafo 4.4). Le compresse di doxazosina possono essere utilizzate come monoterapia o in combinazione con un diuretico tiazidico e agenti beta-bloccanti, quando il trattamento con questi soli non ha dato gli effetti desiderati o adeguati. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia della doxazosina mesilato non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione Le compresse vanno assunte con una quantità sufficiente d'acqua, alla mattina. La durata della terapia deve essere decisa dal medico.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, nella fase iniziale della terapia, i pazienti possono accusare disturbi circolatori con tendenza a brusco decremento della pressione sanguigna in seguito a cambiamenti posturali (ipotensione ortostatica) evidenziata da vertigini e debolezza, o raramente perdita di coscienza (sincope). Per minimizzare il rischio di brusco decremento della pressione sanguigna in seguito a cambiamenti posturali, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo all'inizio della terapia. Poiché la probabilità di tali reazioni è maggiore se la dose iniziale è superiore a quella raccomandata, si consiglia di attenersi scrupolosamente allo schema terapeutico raccomandato. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui capogiri o debolezza che ricorrono durante l'inizio della terapia con doxazosina possano provocare una lesione. Pazienti in dieta ipo-sodica o trattati con diuretici sembrano più sensibili ai potenziali effetti sulla postura. Pazienti con patologie cardiache acute: A causa della sua azione vasodilatatoria, la doxazosina deve essere usata con cautela nei pazienti con una delle seguenti condizioni cardiache acute: - edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; - insufficienza cardiaca ad alta gittata; - insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; - insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento. Pazienti con compromissione epatica: Doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela nei pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato. Si raccomanda cautela anche quando la doxazosina è somministrata contemporaneamente a farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico (per es. cimetidina). Uso con inibitori della PDE-5: L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil) e doxazosina può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti a causa degli effetti vasodilatatori di entrambi i medicinali. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina.Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta In alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, è stata osservata ‘Intraoperative Floppy Iris Syndrom’ (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). Sono stati riportati casi isolati con altri alfa-1 bloccanti e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Dato che l’IFIS può portare ad aumentare complicazioni procedurali durante l’operazione di cataratta, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono essere informati, prima dell’operazione chirurgica, sull’uso presente o passato di alfa-1 bloccanti. Priapismo Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza, pertanto il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico. Popolazione pediatrica Non essendo disponibili adeguate esperienze cliniche sui bambini, l'impiego di doxazosina nei bambini non è raccomandato.Eccipienti: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) in alcuni pazienti può causare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.4). La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. Doxazosina potenzia l'effetto di abbassamento della pressione del sangue prodotto da altri alfa-bloccanti e farmaci antipertensivi. L’effetto antipertensivo può essere aumentato, quando la doxazosina è somministrata contemporaneamente a vasodilatatori e nitrati. Come per gli altri farmaci antipertensivi, gli antireumatici non-steroidei o gli estrogeni, possono ridurre l’effetto antipertensivo della doxazosina. I farmaci simpaticomimetici possono diminuire l’effetto antipertensivo della doxazosina; la doxazosina può ridurre la pressione sanguigna e le reazioni vascolari alla dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metoxamina e fenilefrina. In uno studio in aperto, randomizzato, controllato verso placebo in 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una singola dose di 1 mg di doxazosina al giorno 1 di uno schema posologico di 4 giorni di cimetidina orale (400 mg due volte al giorno) ha fatto registrare un aumento del 10% nell’AUC media di doxazosina, e nessun cambiamento statisticamente rilevante nella media del C_max e dell’emivita di doxazosina. L’aumento del 10% dell’AUC media della doxazosina con cimetidina è registrata con una variabilità intrasoggetto (27%) dell’AUC media per doxazosina con placebo. La doxazosina può aumentare l’attività della renina plasmatica e l’escrezione urinaria dell’acido vanilmandelico. Ciò deve essere considerato nell’interpretazione degli esami di laboratorio.

Non essendo disponibili studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza e allattamento, non è stata accertata la sicurezza dell'impiego di doxazosina durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto l'uso di doxazosina in gravidanza è ammesso solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i vantaggi previsti rispetto ai rischi potenziali. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate. Non è noto se la doxazosina viene escreta nel latte materno umano. Studi su ratti trattati con una singola dose orale di doxazosina radioattiva hanno evidenziato un accumulo nel latte materno con una concentrazione massima di circa 20 volte superiore alla concentrazione nel plasma materno. Pertanto, la doxazosina è controindicata durante l'allattamento. In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario.

Il sovradosaggio da doxazosina produce di solito ipotensione, che può dare origine a una sincope. Se il sovradosaggio da doxazosina produce ipotensione, il supporto vascolare sarà la cosa più importante. Mettere il paziente in posizione orizzontale, supina, a testa in giù per normalizzare la pressione del sangue e la frequenza del battito cardiaco. In caso di ipotensione grave o shock, somministrare inizialmente espansori della massa plasmatica e in seguito se necessario vasopressori. Tenere sotto controllo anche la funzionalità renale e sostenerla se necessario. Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate. Poiché la doxazosina ha un forte legame con le proteine, non è indicata la dialisi.

Gli effetti indesiderati insorgono principalmente per le proprietà farmacologiche della preparazione. La maggior parte degli effetti collaterali sono transitori o sono stati tollerati con la continuazione del trattamento. In questa sezione le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10): comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni Comune: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: diminuzione di eritrociti, leucociti e trombociti Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazione allergica al farmaco Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: anoressia Non comune: sete, ipokaliemia, gotta, aumento dell’appetito. Raro: ipoglicemia Disturbi psichiatrici Comune: nervosismo Non comune: ansia, insonnia, incubi, agitazione, depressione, perdita di memoria, labilità emotiva Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiri, mal di testa Comune: parestesia, stanchezza, sonnolenza, apatia, capogiri posturali Non comune: tremore, rigidità muscolare, accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope Raro: disturbi cerebrovascolari Non nota: disgeusia Patologie dell’occhio Comune: disturbi dell’accomodamento Non comune: anormale flusso lacrimale, fotofobia Raro: visione offuscata Non nota: IFIS (sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera, una variante della sindrome della pupilla piccola, vedere paragrafo 4.4) Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune: vertigini Non comune: tinnito Patologie cardiache Comune: palpitazioni, tachicardia Non comune: aritmia, angina pectoris, infarto miocardico Molto raro: bradicardia Patologie vascolari Comune: vertigini, ipotensione, ipotensione posturale Non comune: vampate, ischemia periferica Possono verificarsi inizialmente ipotensione posturale e sincope all’inizio del trattamento, soprattutto ad alte dosi, che possono anche ripresentarsi se la terapia viene ripresa dopo un breve intervallo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: bronchite, congestione nasale, rinite, tosse, dispnea Non comune: epistassi, broncospasmo, faringiti Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, dolore addominale, nausea, costipazione, dispepsia, secchezza delle fauci Non comune: vomito, gastroenterite, flatulenza Patologie epatobiliari Non comune: test della funzionalità epatica anormali Raro: ittero, aumento degli enzimi epatici Molto raro: colestasi, epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito Non comune: alopecia, eruzione cutanea, porpora Molto raro: orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: crampi muscolari, mialgia, mal di schiena Non comune: artralgia, debolezza muscolare, rigonfiamento delle articolazioni Patologie renali e urinarie Comune: incontinenza, cistite, aumento della minzione/poliuria, bisogno frequente di urinare Non comune: disturbi urinari, disuria, ematuria Molto raro: aumento plasmatico di BUN e creatinina, nicturia Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: disturbi nell’eiaculazione (es. eiaculazione retrograda) Non comune: impotenza Molto raro: ginecomastia, priapismo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, dolore al torace, sintomi influenzali (es. febbre/brividi), edema (es. edema periferico, del volto, della laringe) Non comune: dolore generale, rossore facciale, pallore Raro: diminuzione della temperatura corporea negli anziani Molto raro: stanchezza, malessere Esami diagnostici Non comune: aumento di peso Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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