Doxazosina alter compresse – 4 mg compresse 20 compresse divisibili

DOXAZOSINA ALTER 2 mg compresse Una compressa divisibile contiene: doxazosina mesilato 2,43 mg (pari a doxazosina base 2 mg) DOXAZOSINA ALTER 4 mg compresse Una compressa divisibile contiene: doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazosina base 4 mg) Eccipiente con effetti noti: lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra.

• Ipertensione arteriosa essenziale. • DOXAZOSINA ALTER è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all’iperplasia prostatica benigna (IPB).

DOXAZOSINA ALTER è controindicato in: (1) pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (ad es. prazosina, terazosina e doxazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. (2) pazienti con storia di ipotensione ortostatica (3) pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione urinarie del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali (4) durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)¹ (5) pazienti con ipotensione² Doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva. ¹Esclusivamente per l’indicazione di ipertensione ²Esclusivamente per l’indicazione di iperplasia prostatica benigna

Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. Ipertensione arteriosa La dose abituale di DOXAZOSINA ALTER è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno. La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna All’inizio del trattamento con DOXAZOSINA ALTER, si raccomanda il seguente schema posologico: - giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di DOXAZOSINA ALTER da 2 mg) - giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno(1 compressa di DOXAZOSINA ALTER da 2 mg) In base a parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di DOXAZOSINA ALTER da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DOXAZOSINA ALTER da 4 mg). L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg. DOXAZOSINA ALTER deve essere usato in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale: La farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l’insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento. Doxazosina non è dializzabile, poichè è altamente legata alle proteine plasmatiche. Pazienti con insufficienza epatica: Il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di DOXAZOSINA ALTER nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Inizio della terapia: in relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. Uso in pazienti con patologie cardiache acute: come con qualsiasi altro vasodilatatore antiipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: - edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica - insufficienza cardiaca ad alta gittata - insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica - insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell’angina. Uso in pazienti con insufficienza epatica: come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato È richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es.cimetidina). Uso con inibitori della PDE-5: è necessario prestare particolare attenzione quando doxazosina è somministrata in concomitanza con un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: la 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento, il chirurgo prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere messo al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1- adrenergici. Priapismo Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico. Questo medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma. Bambini L’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe.

La doxazosina potenzia l’effetto ipotensivo degli altri antiipertensivi. L’effetto ipotensivo può essere più intenso se doxazosina è usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. Gli antinfiammatori non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo di doxazosina. I simpaticomimetici riducono l’effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l’azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4., “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Non sono stati condotti studi con doxazosina. La doxazosina può influire sull’attività della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di ciò si deve tener conto quando si interpretano i risultati di laboratorio. La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. Doxazosina potenzia l’azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi. In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della C_max media e dell’emivita media di doxazosina. L’aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione intersoggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

Gravidanza Per l'indicazione di ipertensione: Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).Allattamento In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza). Doxazosina è controindicata durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l'escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento. Per l'indicazione iperplasia prostatica benigna: questa sezione non è applicabile.

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù. Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate. Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume. Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore. La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario. Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.

Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con DOXAZOSINA ALTER con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1, 000 a <1 / 100), raro (≥ 1/10, 000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione organo-sistemica Infezioni ed infestazioni Comune (≥1/100 a <1/10): Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario Disturbi del sistema immunitario Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Ipersensibilità al farmaco Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro (<1/10,000): Leucopenia, trombocitopenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Gotta, aumento dell’appetito, anoressia, ipokaliemia, arsura Raro (≥ 1/10, 000 a <1/1, 000): Ipoglicemia Disturbi psichiatrici Comune (≥1/100 a <1/10): Eiaculazione ritardata, apatia, malessere Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo, sogni irrequieti, amnesia, labilità emotiva Patologie del sistema nervoso Comune (≥1/100 a <1/10): Sonnolenza, vertigini, cefalea, crampi muscolari Non comune (≥1/1000 a <1/100): Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore, rigidità muscolare Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Depressione, agitazione, parestesia Molto raro (<1/10.000): Vertigine posizionale, parestesia Patologie dell’occhio Comune (≥1/100 a <1/10): Disturbi dell’accomodazione visiva Non comune (≥1/1000 a <1/100): Lacrimazione anomala, fotofobia Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Visione offuscata, congiuntivite Non nota: Introperative floppy iris syndrome IRIS (vedere paragrafo “4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”) Patologie dell’orecchio Comune (≥1/100 a <1/10): Vertigini Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Tinnito Patologie cardiache Comune (≥1/100 a <1/10): Palpitazioni, tachicardia, edema Non comune (≥1/1000 a <1/100): Angina pectoris, infarto del miocardio Molto raro (<1/10.000): Bradicardia, aritmie cardiache Patologie vascolari Comune (≥1/100 a <1/10): ipotensione ipotensione posturale, vertigine, capogiri Non comune (≥1/1000 a <1/100): Ischemia periferica, ipotensione ortostatica Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Disturbi cerebrovascolari Molto raro (<1/10.000): Vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune (≥1/100 a <1/10): Bronchite, tosse, dispnea, rinite, naso chiuso Non comune (≥1/1000 a <1/100): Epistassi, mal di gola, broncospasmo Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Edema della laringe Patologie gastrointestinali Comune (≥1/100 a <1/10): Dolore addominale, dispepsia, stitichezza, secchezza della bocca, nausea Non comune (≥1/1000 a <1/100): Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite, anoressia, aumento dell’appetito Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Mal di stomaco Patologie epatobiliari Non comune (≥1/1000 a <1/100): Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica Molto raro (<1/10.000): Colestasi, Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Aumento degli enzimi epatici, epatite, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (≥1/100 a <1/10): Prurito Non comune (≥1/1000 a <1/100): Rash cutaneo, alopecia Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Sudorazione, porpora Molto raro (<1/10.000): Orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune (≥1/100 a <1/10): Dolore lombare, mialgia Non comune (≥1/1000 a <1/100): Artralgia, dolore muscolare, gonfiore/dolore articolare, debolezza muscolare Raro (≥1/10.000 a <1/1000): Crampi muscolari Patologie renali e urinarie Comune (≥1/100 a <1/10): Cistite, incontinenza urinaria, frequente necessità di urinare, aumentata produzione di urinaNon comune (≥1/1000 a <1/100): Disuria, minzione frequente, ematuria, disturbi della minzione Raro (≥1/10,.000 a <1/1000): Poliuria Molto raro (<1/10.000): Aumento della diuresi, nicturia Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune (≥1/1000 a <1/100): Impotenza Molto raro (<1/10.000): Ginecomastia, priapismo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune (≥1/100 a <1/10): Astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico, nausea, debolezza, cefalea, sonnolenza, affaticamento Non comune (≥1/1000 a <1/100): Dolore, edema del viso, sincope, arrossamento del volto, brividi, febbre, pallore, alterazione del gusto Raro (≥1/10.000 a <1/1000): Riduzione della temperatura corporea negli anziani Molto raro (<1/10.000): Malessere Esami diagnostici Non comune (≥1/1000 a <1/100): Aumento di peso In qualche caso Possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e -raramente- sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come -segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

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