Doxazosin zentiva 2 mg compresse – 2 mg compresse 30 (3×10) compresse in blister pvc/pvdc/al

Le compresse Doxazosin Zentiva 2 mg contengono ciascuna 2,43 mg di doxazosin mesilato, equivalente a 2 mg di doxazosin. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).

Ipertensione arteriosa essenziale. Doxazosin Zentiva è indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (BPH).

Doxazosin Zentiva è controindicato in 1. pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (ad es. prazosina, terazosina e doxazosin[FraM1]), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 2. pazienti con storia di ipotensione ortostatica 3. pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali 4. durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6) Doxazosin è controindicato in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

Posologia Ipertensione: La dose usuale è di 2 - 4 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 2 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.In caso di necessità è possibile l’associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcio antagonista o un ACE inibitore, secondo il giudizio del medico. Iperplasia prostatica benigna (BPH): Il regime posologico raccomandato all’inizio della terapia è il seguente: - dalla 1^a alla 8^a giornata: 1 compressa di Doxazosin Zentiva 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno - dalla 9^a alla 14^a giornata: 1 compressa di Doxazosin Zentiva 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L’intervallo raccomandato di titolazione è di 1-2 settimane. Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2-4 mg. Doxazosin Zentiva va assunto una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosin Zentiva è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto. Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzione renale È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso di compromissione della funzione renale già presente. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità, per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela. Doxazosin Zentiva non è eliminabile con la dialisi. Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo, per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite, pertanto non è consigliabile il suo utilizzo nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione Doxazosin Zentiva va assunto una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Conservare il farmaco nella confezione originale Tenere ben chiuso il contenitore Nessuna temperatura particolare di conservazione

Inizio della terapia: in relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosin, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosin. Anche quando si aumenta il dosaggio, il paziente deve essere monitorato (pressione sanguigna) al fine di ridurre il rischio di effetti quali ipotensione e sincope con i cambiamenti posturali. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica e in quelli in trattamento con diuretici. All’inizio della terapia con Doxazosin Zentiva, a detti pazienti si raccomanda di evitare situazioni in cui capogiri o la debolezza possono causare infortuni. Uso in pazienti con patologie cardiache acute Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosin a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: - edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica - insufficienza cardiaca ad alta gittata - insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica - insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento Nei pazienti con disturbo cardiaco ischemico grave, una diminuzione rapida o marcata della pressione sanguigna può portare all’esacerbazione dei sintomi dell’angina. Occorre inoltre prestare attenzione quando Doxazosin Zentiva è somministrato in associazione con medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). Doxazosin Zentiva contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Doxazosin Zentiva deve essere somministrato con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica. Uso nei pazienti con compromissione epatica Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato Doxazosin Zentiva deve essere somministrato con particolare cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica grave, l’uso di Doxazosin Zentiva in questi pazienti non è raccomandato. Uso con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Doxazosin Zentiva può determinare l’insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, il paziente deve essere emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa di inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosin. Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato. Inoltre, i medici devono consigliare i propri pazienti sul da farsi in caso di sintomatologia ipotensiva ortostatica. Uso pediatrico Poiché la sicurezza e l’efficacia di Doxazosin Zentiva nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini e adolescenti. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la ”Intra-operative Floppy Iris Sindrome” (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera). Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa - 1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa - 1 adrenergici. Priapismo Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compreso doxazosin. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.

La somministrazione concomitante di Doxazosin Zentiva con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato. La maggior parte (98%) del doxazosin plasmatico è legato alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosin non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Studi in vitro indicano che doxazosin è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando si somministra contemporaneamente doxazosin con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosin nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. Doxazosin Zentiva potenzia l’effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri antiipertensivi. L’effetto ipotensivo può essere più forte quando Doxazosin Zentiva è somministrato in associazione con vasodilatatori e nitrati. I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosin Zentiva; il doxazosin può inibire l’effetto sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrina. Doxazosin Zentiva può interferire con l’attività della renina plasmatica e con l’escrezione dell’acido vanillil-mandelico nell’urina. Tali interazioni devono essere considerate quando si interpretano i dati di laboratorio. In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosin il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosin e nessuna alterazione statisticamente significativa della C_max media e dell’emivita media di doxazosin. L’aumento del 10% della AUC media per doxazosin con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosin con placebo.

Per l’indicazione nell’ipertensione: Gravidanza Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3). Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza del doxazosin durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza il doxazosin deve essere usato solo se i potenziali benefici superano i rischi.[FraM2] Allattamento È stato dimostrato che l’escrezione del doxazosin nel latte materno è molto bassa (con la corrispondente dose nel lattante inferiore all’1%), tuttavia i dati nell’uomo sono molto limitati. Il rischio per il neonato o lattante non può essere escluso pertanto il doxazosin deve essere utilizzato solo quando, secondo il parere del medico, il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Per l’indicazione nell’iperplasia prostatica benigna: questo paragrafo non è applicabile.

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, occorre mettere immediatamente il paziente in posizione supina con la testa in giù. Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume. Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore. Nei singoli casi possono essere appropriate altre misure di supporto (ad es. la somministrazione di espansori del volume plasmatico o farmaci vasocostrittori in caso di ipotensione grave). La funzione renale deve essere controllata e, all’occorrenza, aiutata. Poiché il doxazosin si lega fortemente alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dovuti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura transitoria e sono tollerabili nel trattamento continuativo.[FraM3] I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosin con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni Comune: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: leucopenia e trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: gotta, aumento dell’appetito, anoressia. Raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici Non comune: agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza, vertigini, cefalea. Non comune: accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore. Molto raro: vertigine posizionale, parestesia. Patologie dell’occhio Comune: disturbi dell’accomodazione. Non comune: anormale lacrimazione oculare, fotofobia. Molto raro: visione offuscata, congiuntivite. Non nota: intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: vertigini. Non comune: tinnito. Patologie cardiache Comune: palpitazioni, tachicardia. Non comune: angina pectoris, infarto del miocardio. Molto raro: bradicardia, aritmie cardiache. Patologie vascolari Comune: ipotensione, ipotensione posturale. Molto raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite. Non comune: epistassi. Molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea. Non comune: costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite. Patologie epatobiliari Non comune: reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica. Molto raro: colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito. Non comune: rash cutanei. Molto raro: orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore lombare, mialgia. Non comune: artralgia. Raro: crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie Comune: cistite, incontinenza urinaria. Non comune: disuria, minzione frequente, ematuria. Raro: poliuria. Molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza. Molto raro: ginecomastia, priapismo. Non nota: eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico. Non comune: dolore, edema del viso. Molto raro: affaticamento, malessere. Esami diagnostici Non comune: aumento di peso. In alcuni casi Aumento dei livelli dell’azoto e della creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All’inizio del trattamento può verificarsi ipotensione ortostatica e - in rari casi - sincope, particolarmente a dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

037618016