Doxafin compresse – 4 mg compresse 20 compresse divisibili

DOXAFIN 2 mg compresse Una compressa divisibile contiene: Principio attivo: doxazosina mesilato 2,43 mg (pari a doxazosina base 2 mg) Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato DOXAFIN 4 mg compresse Una compressa divisibile contiene: Principio attivo: doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazosina base 4 mg). Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

• Ipertensione arteriosa essenziale. • DOXAFIN è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all’iperplasia prostatica benigna (IPB).

DOXAFIN è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alla doxazosina, ad altri derivati chinazolinici (ad es. prazosina e terazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La doxazosina non deve essere utilizzata da quei pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) che presentano ipotensione o precedenti di ipotensione ortostatica all’anamnesi. I pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali non devono essere trattati con doxazosina. La doxazosina non deve essere utilizzata durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6) La doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. Ipertensione arteriosa La dose abituale di DOXAFIN è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno. La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una–due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna All’inizio del trattamento con DOXAFIN, si raccomanda il seguente schema posologico: • giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di DOXAFIN da 2 mg) • giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di DOXAFIN da 2 mg) In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di DOXAFIN da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DOXAFIN da 4 mg). L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2–4 mg. DOXAFIN deve essere usato in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l’insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento. Doxazosina non è dializzabile poiché è altamente legata alle proteine plasmatiche. Pazienti con insufficienza epatica: il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere la sezione 4.4, Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Bambini: La sicurezza e l’efficacia di Doxafin nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa–bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. Particolare attenzione è necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici. A questi pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.Uso nei pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti–ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: • edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica• insufficienza cardiaca ad alta gittata • insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica • insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell’angina. Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poichè non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato. È richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma. Uso con inibitori della PDE–5: È necessario prestare particolare attenzione quando doxazosina è somministrata in concomitanza con un inibitore della PDE–5 (fosfodiesterasi di tipo 5) (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La probabilità di sviluppare ipotensione sintomatica è più alta subito dopo la somministrazione dell’inibitore della PDE–5. Per ridurre al minimo il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, i pazienti devono ricevere una terapia con alfa–bloccanti che li renda emodinamicamente stabili prima di iniziare il trattamento con l’inibitore della PDE–5. Occorre considerare la possibilità di iniziare il trattamento con una bassa dose di inibitore della PDE–5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell’ipotensione ortostatica. Bambini L’uso di doxazosina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa–1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa–1 adrenergici. Priapismo: Nell’esperienza post–marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa–1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

La doxazosina potenzia l’azione ipotensiva di altri alfa–bloccanti e di altri antipertensivi. L’effetto ipotensivo può essere più intenso se doxazosina è usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. Gli antinfiammatori non steoidei possono ridurre l’effetto ipotensivo di doxazosina. I simpaticomimetici riducono l’effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l’azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. Nei pazienti in terapia con alfa–bloccanti come doxazosina, l’uso concomitante degli inibitori della PDE–5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicati per la disfunzione erettile, può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere la sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. La doxazosina può influire sull’attività della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di ciò si deve tenere conto quando si interpretano i risultati di laboratorio. La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici, tiazisici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. In uno studio clinico open–label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell’AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della C_max media e dell’emivita media di doxazosina. L’aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell’ambito della variazione inter–soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

Gravidanza Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Allattamento In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Doxazosina è controindicata durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù. Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate (ad es., somministrazione di plasma expander o farmaci vasocostrittori in caso di ipotensione severa). Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume. Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore. La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario. Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.

Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con DOXAFIN con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1. 000 a <1 / 100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1. 000), molto raro (<1/10. 000).

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