Dosberotec 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione – 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione contenitore sottopressione 10 ml

Una erogazione contiene: Principio attivo: fenoterolo bromidrato 100 mcg. Eccipienti con effetti noti: etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Propellente: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a). Altri eccipienti: acido citrico, etanolo, acqua depurata.

Dosberotec 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione è un broncodilatatore indicato per: a) il trattamento sintomatico degli attacchi asmatici; b) la profilassi dell'asma da sforzo; c) il trattamento sintomatico dell’asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile quali la bronchite cronica ostruttiva. Nei pazienti con asma bronchiale e con bronchite cronica ostruttiva rispondente alla terapia con corticosteroidi si deve sempre prendere in considerazione l’associazione di una terapia antiinfiammatoria con tali farmaci.

- ipersensibilità al principio attivo, ad altri β-agonisti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; - tachiaritmia; - età inferiore a 6 anni.

Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni. Attacco asmatico Una erogazione è sufficiente nella maggior parte dei casi per procurare un sollievo immediato. In casi particolarmente gravi, se la respirazione non è sensibilmente migliorata dopo 5 minuti, può essere necessaria una seconda dose. Se l’attacco non risulta adeguatamente controllato da 2 erogazioni, possono essere necessarie ulteriori erogazioni. In questo caso, il paziente deve consultare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino (vedere paragrafo 4.4). Profilassi dell’asma da sforzo 1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno. Asma bronchiale ed altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile Se sono necessarie dosi ripetute, 1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno. Nei bambini Dosberotec dovrebbe essere impiegato solo nei soggetti di età superiore ai 6 anni solo su consiglio medico e sotto la supervisione di un adulto. Durata del trattamento Un trattamento saltuario, finalizzato al controllo dei sintomi, è da preferirsi ad un uso regolare del farmaco. In particolare, nel caso di un trattamento regolare, va valutata l’opportunità di intraprendere o incrementare, se già in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio corticosteroidi per via inalatoria) al fine di migliorare il controllo della flogosi delle vie aeree e nello stesso tempo di prevenire danni a lungo termine. Se l’ostruzione bronchiale peggiora, è inappropriato e potenzialmente pericoloso aumentare semplicemente il dosaggio di un β₂-agonista quale Dosberotec al di sopra della posologia consigliata per un lungo periodo di tempo. L’assunzione di quantità continuamente crescenti di β₂-agonisti allo scopo di controllare i sintomi della ostruzione bronchiale può essere il segno di una diminuzione del controllo della malattia. In tale situazione, il piano terapeutico del paziente deve essere rivisto, considerando, in particolare, l’adeguatezza della terapia antiinfiammatoria, ciò al fine di prevenire un peggioramento della capacità di mantenere la malattia sotto controllo con conseguenze tali da costituire un pericolo per la vita stessa del paziente.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Il contenitore è sotto pressione. Non deve essere forato o manomesso né esposto alla luce solare diretta, a fonti di calore o al gelo.

Nelle seguenti condizioni Dosberotec dovrebbe essere somministrato solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, soprattutto quando viene superata la dose massima giornaliera raccomandata: - diabete mellito non sufficientemente controllato; - infarto miocardico recente; - gravi malattie cardiache o circolatorie; - ipertiroidismo; - feocromocitoma. Broncospasmo paradosso Come per altri medicinali assunti per via inalatoria Dosberotec può provocare broncospasmo paradosso che può costituire un rischio per la vita. In caso di broncospasmo paradosso il trattamento con Dosberotec deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa. Dispnea In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento il paziente deve essere informato di consultare immediatamente il medico. Effetti cardiovascolari Il trattamento con farmaci simpaticomimetici, incluso Dosberotec, può indurre effetti cardiovascolari. Esistono evidenze da dati post-marketing e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all’impiego di beta-agonisti. I pazienti affetti da gravi patologie cardiache preesistenti (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo Dosberotec, devono essere informati, affinché contattino immediatamente il medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca. Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto potrebbero essere sia di origine cardiaca che respiratoria. Ipokaliemia Il trattamento con beta2-agonisti può determinare un’ipokaliemia, potenzialmente grave (vedere anche paragrafo 4.9). Particolare cautela è necessaria nell’asma grave poiché questo effetto può essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, glucocorticosteroidi e diuretici. Inoltre l’ipossia può aggravare gli effetti dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In pazienti trattati con digossina l’ipokaliemia può determinare un aumento della predisposizione alle aritmie. In queste situazioni si raccomanda un monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Avvertenze particolari per un uso regolare • È preferibile all’uso regolare del prodotto, il trattamento finalizzato al controllo dei sintomi. • Deve essere valutata l’opportunità di intraprendere o incrementare, se già in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio con corticosteroidi per via inalatoria) per controllare l’infiammazione delle vie aeree e prevenire, a lungo termine, danni polmonari. Se l’ostruzione bronchiale peggiora, è inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di prodotti contenenti β₂-agonisti come Dosberotec oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati (vedere paragrafo 4.2). L’assunzione di crescenti quantità di prodotti contenenti β₂-agonisti come Dosberotec per controllare i sintomi dell’ostruzione bronchiale può portare ad una diminuzione del controllo della malattia. In tale situazione, si dovrebbe rivedere lo schema terapeutico del paziente, e in particolare valutare l’adeguatezza della terapia antiinfiammatoria, al fine di evitare un peggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio per la vita del paziente. Uso concomitante con broncodilatatori simpaticomimetici e anticolinergici Eventuali altri broncodilatatori simpaticomimetici dovrebbero essere usati con Dosberotec sotto diretto controllo medico (vedere paragrafo 4.5). Al contrario, i broncodilatatori anticolinergici possono essere somministrati contemporaneamente a Dosberotec. Informazioni importanti su alcuni eccipienti I pazienti devono essere informati che questo medicinale contiene circa 16 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione. La quantità di etanolo per ogni erogazione di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Per la presenza di alcol, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcolismo (vedere paragrafo 4.5), epilessia, patologie cerebrali. Per chi svolge attività sportiva Per quanto riguarda il contenuto di fenoterolo, l’uso di Dosberotec può determinare positività ai test per l’abuso di sostanze senza necessità terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive (doping).

I farmaci β-adrenergici, anticolinergici, i derivati xantinici (come la teofillina) possono aumentare gli effetti farmacologici di Dosberotec. L’assunzione concomitante di altri β-agonisti, anticolinergici ad azione sistemica e derivati xantinici (come per esempio la teofillina) può comportare un aumento degli effetti indesiderati. L’ipokaliemia indotta da beta₂-agonisti può risultare aumentata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici. Si deve tenere conto di ciò in particolare nei pazienti affetti da grave ostruzione delle vie respiratorie. In pazienti trattati con digossina l’ipokaliemia può determinare un aumento della predisposizione alle aritmie (vedere paragrafo 4.4). Durante la somministrazione concomitante di betabloccanti, può manifestarsi una riduzione potenzialmente grave della broncodilatazione. Ènecessario evitare la somministrazione di Dosberotec con inibitori delle monoamino-ossidasi o con antidepressivi triciclici (anche durante le prime due settimane successive al termine della loro utilizzazione), dato che l’azione degli agonisti β-adrenergici può risultare aumentata. La somministrazione per via inalatoria di anestetici quali gli idrocarburi alogenati, come alotano, tricloroetilene ed enflurano, può aumentare la suscettibilità agli effetti cardiovascolari dei β-agonisti. Il prodotto contiene una piccola quantità di etanolo (vedere paragrafo 4.4). Esiste la possibilità teorica di interazione con disulfiram o metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili a tali farmaci.

Gravidanza I dati preclinici e l’esperienza disponibile nell’uomo non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti dannosi di Dosberotec in gravidanza. Nonostante non siano mai stati segnalati effetti tossici, l’uso di Dosberotec durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, va riservato ai casi di assoluta necessità e dopo attenta valutazione da parte del medico del beneficio atteso in rapporto al possibile rischio per il feto. Inoltre, si deve tenere conto dell’effetto inibitorio del fenoterolo sulle contrazioni uterine. Allattamento Studi preclinici hanno mostrato che il fenoterolo è escreto nel latte materno. Non è stata stabilita la sicurezza di fenoterolo durante l’allattamento. Deve essere usata cautela quando Dosberotec viene somministrato a donne che allattano. Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per il fenoterolo. Gli studi non clinici condotti con il fenoterolo non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Sintomi I sintomi attesi in caso di sovradosaggio sono quelli legati all’eccessiva stimolazione β-adrenergica, compreso il potenziamento degli effetti farmacologici noti, cioè dei sintomi riportati nel paragrafo degli effetti indesiderati, i più importanti dei quali sono: tachicardia, palpitazioni, tremore, ipertensione, ipotensione, aumento della pressione arteriosa differenziale, dolore anginoso, aritmie ed arrossamenti cutanei improvvisi. Sono state anche osservate acidosi metabolica e ipokaliemia quando il fenoterolo è stato utilizzato in dosi maggiori di quelle raccomandate per le indicazioni autorizzate di Dosberotec. Terapia Il trattamento con Dosberotec deve essere interrotto. Si deve prendere in considerazione il monitoraggio acido-base ed elettrolitico. È necessaria la somministrazione di sedativi e nei casi gravi ricorrere a terapia intensiva. I farmaci β-bloccanti, soprattutto β₁-selettivi, sono indicati come antidoti specifici; tuttavia si deve tenere in considerazione la possibilità di un aumento dell’ostruzione bronchiale e la dose va attentamente valutata nei pazienti affetti da asma bronchiale.

Come tutti i medicinali somministrati per via inalatoria, Dosberotec può mostrare sintomi da irritazione locale. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l’uso di Dosberotec negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100 < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100; Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità, reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia, anche grave. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; Non nota: nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore; Non nota: cefalea, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: aritmia; Non nota: ischemia miocardica* (vedere paragrafo 4.4), tachicardia, palpitazioni. *riportata come segnalazione spontanea post-marketing, pertanto con frequenza non nota. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo paradosso; Comune: tosse; Non nota: irritazione alla gola. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi, reazioni cutanee come rash e orticaria; Non comune: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmi muscolari, mialgia, debolezza muscolare, tremori muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: senso di debolezza. Esami diagnostici. Non nota: aumento della pressione arteriosa sistolica, diminuzione della pressione arteriosa diastolica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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