Dorzonorm 20 mg/ml collirio, soluzione – 20 mg/ml collirio soluzione 1 flacone contagocce da 5 ml

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato). Eccipiente: 0,075 mg di benzalconio cloruro per ml di collirio, soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo Idrossietilcellulosa (Natrosolo HX 250) Sodio citrato Sodio idrossido per aggiustare il pH Benzalconio cloruro soluzione al 50% Acqua per preparazioni iniettabili

DORZONORM 20 mg/ml collirio, soluzione è indicato: · come terapia di associazione ai beta-bloccanti · in monoterapia nei pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati · nel trattamento dell’ipertensione intra-oculare elevata nei pazienti con: ipertensione oculare glaucoma ad angolo aperto glaucoma pseudoesfoliativo

Ipersensibilità alla dorzolamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiché la dorzolamide ed i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via renale, l’uso della dorzolamide in tali pazienti è controindicato.

Quando è usato in monoterapia, la dose è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetti tre volte al giorno. Quando è usato come terapia aggiuntiva in associazione ad un beta-bloccante per uso oftalmico, la dose è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetti due volte al giorno. Quando la dorzolamide sostituisce un altro medicinale oftalmico anti-glaucoma, sospendere l’altro medicinale dopo una dose appropriata un giorno ed iniziare la dorzolamide il giorno successivo. Se viene usato più di un medicinale per uso topico oftalmico, questi medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno dieci minuti l’uno dall’altro. I pazienti devono essere informati del fatto che devono lavare le mani prima dell’uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le zone circostanti. Bisogna inoltre informare il paziente che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni noti per causare infezioni oculari. L’uso di soluzioni contaminate può causare gravi danni all’occhio e conseguente perdita della visione. I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi dosatori. Istruzioni per l’uso: 1) Prima di usare il farmaco per la prima volta verificare che il sigillo di sicurezza situato sulla parte anteriore del flacone sia intatto. Uno spazio tra il flacone e il tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto. 2) Togliere il tappo dal flacone. 3) Inclinare la testa all’indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l’occhio. 4) Capovolgere il flacone e premere fino a quando non venga introdotta una singola goccia nell’occhio. NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L’OCCHIO O CON LA PALPEBRA. 5) Ripetere i punti 3 e 4 per l’altro occhio, se necessario. 6) Rimettere il tappo e chiudere bene il flacone dopo che è stato usato. Uso pediatrico Nei pazienti pediatrici sono disponibili dati clinici limitati con la somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno (per informazioni sul dosaggio pediatrico vedere paragrafo 5.1).

Conservare il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica e quindi in tali pazienti il farmaco deve essere usato con cautela. Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare. La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi e, sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, con l’uso topico è possibile che si verifichino gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi, comprese reazioni gravi quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Qualora insorgessero segni di gravi reazioni o ipersensibilità, è necessario interrompere l’uso di questa preparazione. La terapia con inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale è stata associata con urolitiasi come risultato di disordini dell’equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con una precedente storia di calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disturbi dell’equilibrio acido-base, raramente è stata segnalata urolitiasi. Poiché la dorzolamide è un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che è assorbito sistemicamente, i pazienti con una anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide. Se si osservano reazioni allergiche (per esempio: congiuntivite e reazioni palpebrali), si deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento con la dorzolamide. Vi è un potenziale effetto additivo della dorzolamide sugli effetti sistemici noti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica nei pazienti in trattamento con un inibitore dell’anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non è raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale. Sono stati segnalati edema corneale e scompenso corneale irreversibile durante il trattamento con la dorzolamide, nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela. Sono stati segnalati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressori dell’umore acqueo. DORZONORM contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’applicazione e occorre aspettare almeno 15 minuti prima di rimetterle. È noto che il benzalconio cloruro altera la colorazione delle lenti a contatto morbide. Pazienti pediatrici: La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti di età gestazionale inferiore a 36 settimane o di età inferiore ad 1 settimana. I pazienti con immaturità significativa dei tubuli renali devono essere trattati con la dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischio-beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche con dorzolamide. Negli studi clinici, la dorzolamide è stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci senza evidenziare interazioni negative: timololo soluzione oftalmica, betaxololo soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico, inclusi ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina).Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.

Uso durante la gravidanza: la dorzolamide non deve essere usata in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non sono disponibili dati clinici adeguati sull’esposizione in gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3). Uso durante l’allattamento: non è noto se la dorzolamide sia escreta nel latte umano. Nei ratti in allattamento, è stata osservata diminuzione di peso della prole. Non è raccomandato l’allattamento nel caso in cui si renda necessario un trattamento con dorzolamide.

Sono disponibili solo informazioni limitate per quanto riguarda il sovradosaggio nell’uomo in seguito a ingestione accidentale o intenzionale della dorzolamide cloridrato. Sintomi Quanto segue è stato segnalato con l’ingestione orale: sonnolenza; applicazione topica: nausea, capogiro, cefalea, fatica, anomalie dell’attività onirica e disfagia. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di sostegno. È possibile che si verifichino squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti sul sistema nervoso centrale. Devono essere monitorati i valori degli elettroliti sierici (in particolare del potassio) e del pH del sangue.

La dorzolamide è stata valutata su più di 1.400 persone in studi clinici controllati e non controllati. Negli studi clinici a lungo termine su 1108 pazienti trattati con la dorzolamide come monoterapia o come terapia aggiuntiva con un beta-bloccante oftalmico, la causa più frequente di interruzione del trattamento con la dorzolamide (circa il 3%) è stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare legate al farmaco, principalmente congiuntiviti e reazioni palpebrali. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia nel corso di studi clinici che durante l’esperienza post-marketing: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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