Dorzolamide aurobindo 20 mg/ml collirio, soluzione – 20 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (equivalente a 22,3 mg di dorzolamide cloridrato). Eccipienti con effetto noto: ogni ml di collirio contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo Idrossietilcellulosa Benzalconio cloruro Sodio citrato Idrossido di sodio per l’aggiustamento del pH Acqua per soluzioni iniettabili.

Dorzolamide Aurobindo è indicato: • come terapia di associazione con betabloccanti, • in monoterapia in pazienti che non rispondono ai betabloccanti o nei quali i betabloccanti sono controindicati. Per il trattamento dell’elevata pressione intraoculare in caso di: • ipertensione oculare, • glaucoma ad angola aperto, • glaucoma pseudoesfoliativo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Dorzolamide non è stato studiato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (CrCl < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiché la dorzolamide e i suoi metaboliti sono secreti soprattutto dai reni, l’uso di dorzolamide in questi pazienti è pertanto controindicato.

Posologia In monoterapia, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno. In associazione ad un betabloccante per uso oftalmico, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetti due volte al giorno. Quando Dorzolamide Aurobindo è assunto in sostituzione a un altro agente oftalmico antiglaucoma, sospenda l’altro agente dopo averne assunto un dosaggio giornaliero appropriato e inizi il trattamento con Dorzolamide il giorno successivo. Se si assume più di un farmaco oftalmico, questi devono essere somministrati a distanza di almeno 10 minuti. I pazienti devono essere informati della necessità di lavarsi le mani prima dell’uso e di evitare che l’estremità del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le zone circostanti. I pazienti devono essere informati che le soluzioni oculari, se non manipolate correttamente, potrebbero contaminarsi con batteri comuni che causano infezioni oculari. L’uso di soluzioni contaminate possono causare seri danni all’occhio e la conseguente perdita della vista. I pazienti devono essere istruiti sul corretto utilizzo dei dosatori per uso oftalmico. Modo di somministrazione Istruzioni per l’uso: 1. Prima di usare il farmaco per la prima volta, si assicuri che la fascetta di sicurezza situata sul collo del flacone sia intatta. Uno spazio tra flacone e tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto. 2. Rimuovere il tappo del flacone. 3. Inclinare il capo all’indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una piccola tasca fra la palpebra e l’occhio. 4. Capovolgere il flacone e premere leggermente finchè una singola goccia non viene introdotta nell’occhio, come prescritto dal medico. Non mettere a contatto L’ESTREMITA’ del contagocce con l’occhio o con la palpebra. 5. Ripetere i punti 3 e 4 per l’altro occhio, qualora il medico abbia prescritto il trattamento per entrambi gli occhi. 6. Ritappare e chiudere il flacone subito dopo l’uso. Popolazione pediatrica: Sono disponibili dati clinici limitati sulla somministrazione di dorzolamide in pazienti pediatrici tre volte al giorno (per informazioni sul dosaggio pediatrico vedere paragrafo 5.1).

Conservare il flacone nell’astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Dorzolamide non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica e deve pertanto essere usata con cautela in questi pazienti. Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi oculari. Dorzolamide non è stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi, e sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, con l’uso topico è possibile che si verifichino gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi, incluse reazioni gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Se si manifestano segni di gravi reazioni o ipersensibilità, sospendere l’uso di questo medicinale. La terapia con inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale è stata associata con urolitiasi come risultato di variazioni nei disordini dell’equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con precedente anamnesi positiva per calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disordini dell’equilibrio acido-base, l’urolitiasi è stata raramente segnalata. Poiché la dorzolamide è un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che è assorbito sistemicamente, i pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide. Se si manifestano reazioni allergiche (es. congiuntivi e reazioni palpebrali), è necessario prendere in considerazione la sospensione del trattamento. Vi è un potenziale effetto additivo della dorzolamide sugli effetti sistemici noti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell’anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. L’uso concomitante di dorzolamide e di inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale non è raccomandato. Sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile, durante il trattamento con Dorzolamide Aurobindo, in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela. A seguito delle procedure di filtrazione con somministrazione di soppressori dell’umore acqueo, sono stati riportati distacco della coroide in concomitanza ad ipotonia oculare. Dorzolamide Aurobindo contiene il conservante benzalconio cloruro: è stato riportato che il benzalconio cloruro causa irritazione agli occhi, sintomi di secchezza oculare e può influire sul film lacrimale e sulla superficie corneale. Deve essere usato con cautela in pazienti con secchezza oculare e in pazienti in cui la cornea potrebbe essere compromessa. In caso di uso prolungato, i pazienti devono essere monitorati. Uso di lenti a contatto Il benzalconio cloruro altera la colorazione delle lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione e occorre attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flacone, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Popolazione pediatrica Non sono stati eseguiti studi sulla somministrazione di dorzolamide in pazienti con età gestazionale inferiore a 36 settimane e in pazienti d’età inferiore a 1 settimana. I pazienti con significativa immaturità dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa della possibilità di acidosi metabolica.

Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche con dorzolamide. Negli studi clinici, la dorzolamide è stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci, senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico quali ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei compresa aspirina, ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina). Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.

Gravidanza La dorzolamide non deve essere somministrata durante la gravidanza. I dati relativi all’uso di dorzolamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Nei conigli, la dorzolamide si è dimostrata teratogena a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Non è noto se la dorzolamide/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/ tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di dorzolamide/metaboliti nel latte. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Dorzolamide Aurobindo tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Fertilità I dati sugli animali non suggeriscono un effetto del trattamento con dorzolamide sulla fertilità maschile e femminile. I dati nell’uomo sono mancanti.

Sono disponibili solo informazioni limitate per quanto riguarda il sovradosaggio nell’uomo in seguito a ingestione accidentale o intenzionale della dorzolamide cloridrato. Sintomi Quanto segue è stato riportato con l’ingestione orale: sonnolenza; applicazione topica: nausea, capogiri, cefalea, affaticamento, anomalie dell’attività onirica e disfagia. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. È possibile che si verifichino squilibrio elettrolitico, acidosi ed eventuali effetti sul sistema nervoso centrale. Devono essere monitorati i valori degli elettroliti sierici (in particolare del potassio) e del pH.

Dorzolamide Aurobindo 20 mg/ml collirio, soluzione è stato valutato in più di 1400 individui, in studi clinici controllati e non controllati. Negli studi a lungo termine su 1108 pazienti trattati con Dorzolamide Aurobindo 20 mg/ml collirio, soluzione in monoterapia o come terapia adiuvante a un betabloccante oftalmico, le cause più frequenti di sospensione del trattamento con Dorzolamide Aurobindo 20 mg/ml collirio, soluzione (circa il 3%) sono state reazioni avverse oculari correlate al farmaco, prevalentemente congiuntiviti e reazioni in sede palpebrale. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing con dorzolamide. Molto comune: (≥1/10), Comune: (≥1/100, <1/10), Non comune: (≥1/1.000, <1/100), Rara: (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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