Dorzamox 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione – 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml in mdpe

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come timololo maleato). Eccipiente con effetti noti: ogni ml di soluzione contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro (come 0,15 mg di benzalconio cloruro soluzione al 50%). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo (E421), Idrossietilcellulosa, Sodio citrato, Sodio idrossido (per aggiustare il pH), Benzalconio cloruro soluzione al 50%, Acqua per preparazioni iniettabili.

DORZAMOX è indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando un beta-bloccante per uso topico in monoterapia non è sufficiente.

DORZAMOX è controindicato nei pazienti con: • malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, oppure malattia polmonare cronica ostruttiva grave; • bradicardia sinusale, sindrome del seno malato blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con il pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; • grave compromissione renale (ClCr <30ml/min) o acidosi ipercloremica; • ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Le suddette controindicazioni sono basate sui componenti e non sono specifiche dell’associazione.

Posologia: La dose è una goccia di DORZAMOX nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno. Se un altro agente oftalmico topico viene usato, DORZAMOX e l’altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. I pazienti devono essere istruiti sulla necessità di lavarsi le mani prima dell’uso e di evitare che la punta del contagocce entri in contatto con l’occhio o con le strutture circostanti. Allo scopo di assicurare una corretta dose, il contagocce non deve essere allargato. I pazienti devono anche essere istruiti sul fatto che i colliri, se utilizzati impropriamente, possono essere contaminati da batteri noti per causare infezioni oculari. Dall’utilizzo di soluzioni contaminate possono derivare gravi danni all’occhio e conseguente perdita della visione. I pazienti devono essere informati sul corretto uso di DORZAMOX.Popolazione pediatrica: L’efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita. La sicurezza nei pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni non è stata stabilita (per informazioni riguardanti il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età ≥ 2 anni e <6 anni vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: 1) Il sigillo di sicurezza situato sul collo del flacone deve risultare intatto prima del primo utilizzo del prodotto. Uno spazio tra il flacone e il tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto. 2) Togliere il tappo dal flacone. 3) Inclinare la testa all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore in modo da formare una tasca tra la palpebra e l'occhio. 4) Capovolgere il flacone e premere fino a quando non venga introdotta una singola goccia nell’occhio. NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA. 5) Ripetere i punti 2 e 3 per l'altro occhio, se necessario. 6) Rimettere il tappo e chiudere bene il flacone dopo che è stato usato. Quando si pratica l’occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per due minuti, l’assorbimento sistemico è ridotto. Ciò può ridurre le reazioni indesiderate sistemiche e aumentare l’attività locale.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Reazioni cardiovascolari/respiratorie Come altri agenti oftalmici applicati localmente, timololo è assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si possono verificare gli stessi tipi di effetti cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse viste con gli agenti beta-adrenergici bloccanti sistemici. L’incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere il paragrafo 4.2. Disturbi cardiaci: In pazienti con patologie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per i segni di deterioramento di queste patologie e i segni di reazioni avverse. A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Disturbi vascolari: I pazienti con gravi disturbi circolatori periferici (cioè gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Disturbi respiratori: Reazioni respiratorie, compreso decesso per broncospasmo in pazienti con asma, sono state riportate dopo somministrazione di beta-bloccanti oftalmici. DORZAMOX deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Compromissione epatica: L’associazione dorzolamide e timololo non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica e pertanto in tali pazienti deve essere usata con cautela. Immunologia e ipersensibilità: Come nel caso di altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. Dorzolamide: contiene un gruppo sulfamidico, che si trova anche nelle sulfonamidi. Pertanto in seguito alla somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi, incluse gravi reazioni quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, sospendere l’uso di questa preparazione. Con l’associazione dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con DORZAMOX. Quando assumono beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varietà di allergeni possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare le reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: L’effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato in pazienti che già assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L’uso di due agenti topici che bloccano i recettori beta-adrenergici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). L’uso di dorzolamide e degli inibitori orali dell’anidrasi carbonica per via orale non è raccomandato. Sospensione della terapia: Come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione di timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa in modo graduale. Ulteriori effetti del beta-blocco. Ipoglicemia/diabete: I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete instabile, poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo. La brusca sospensione della terapia con beta-bloccanti può accelerare il peggioramento dei sintomi. Malattie della cornea: I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Anestesia chirurgica: Le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti ad esempio dell’adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente sta usando timololo. La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di miastenia gravis. Ulteriori effetti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica: A causa dell’alterazione dell’equilibrio acido-basico, la terapia con inibitori orali dell’anidrasi carbonica è stata associata a urolitiasi come risultato di alterazioni dell’equilibrio acido-base, specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con l’associazione dorzolamide e timololo non siano state osservate alterazioni dell’equilibrio acido-basico, è stata riportata urolitiasi con frequenza non comune. Poiché DORZAMOX contiene un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, in corso di terapia con DORZAMOX i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi. Altro: La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. L’associazione dorzolamide e timololo non è stata studiata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta. Nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l’uso di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. Esiste un aumento della possibilità di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali. Si deve usare cautela quando si prescrive DORZAMOX in questi gruppi di pazienti. È stato segnalato distacco della coroide durante la somministrazione di terapie di inibizione della produzione di umore acqueo (per esempio, timololo, acetazolamide) dopo procedura di filtrazione. Come anche a seguito della somministrazione di altri medicinali utilizzati per il trattamento del glaucoma, dopo terapia prolungata in alcuni pazienti è stata segnalata una riduzione della risposta a timololo maleato oftalmico. Tuttavia nel corso di studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo la stabilizzazione iniziale non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Uso di lenti a contatto: DORZAMOX contiene il conservante benzalconio cloruro, che è noto per alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’applicazione e occorre attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Popolazione pediatrica: Vedere paragrafo 5.1.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Nel corso di studi clinici l’associazione dorzolamide e timololo è stata usata in concomitanza con i seguenti medicinali sistemici senza alcuna evidenza di interazioni avverse: ACE-inibitori, bloccanti dei canali del calcio, diuretici, principi attivi antinfiammatori non steroidei, incluso acido acetilsalicilico e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). Esiste la possibilità di effetti additivi che danno luogo a ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene somministrata insieme a bloccanti dei canali del calcio orali, medicinali che causano deplezione delle catecolamine o beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici, inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Sebbene DORZAMOX da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, in seguito all’uso concomitante di agenti beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina) è stata occasionalmente riportata midriasi. I beta-bloccanti possono incrementare l’effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici. Gli agenti bloccanti beta-adrenergici orali possono esacerbare l’ipertensione “di rimbalzo” che può far seguito alla sospensione di clonidina.

Gravidanza: DORZAMOX non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide: Non sono stati effettuati studi nelle donne in gravidanza. Nei conigli trattati con dosi maternotossiche la dorzolamide produce effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Timololo: Non ci sono dati adeguati sull’uso di timololo nelle donne in gravidanza. Timololo non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Studi epidemiologici non hanno mostrato effetti di malformazione, ma hanno mostrato rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sono stati somministrati per via orale. Inoltre, i segni e i sintomi di beta-blocco (per esempio, bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nei neonati quando i beta-bloccanti vengono somministrati fino al parto. Se DORZAMOX viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita. Allattamento: Non è noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. Nei ratti durante l’allattamento che assumevano dorzolamide sono state osservate riduzioni nell’aumento di peso corporeo dei neonati. Timololo risulta presente nel latte materno. I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, con le dosi terapeutiche di timololo collirio non sembrano esserci quantità sufficienti nel latte materno per produrre sintomi clinici di beta-blocco nei neonati. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Non è raccomandato l'allattamento qualora si renda necessario un trattamento con DORZAMOX.

Nell’uomo non sono disponibili dati sul sovradosaggio per ingestione accidentale o intenzionale dell’associazione dorzolamide e timololo. Sintomi Sono stati segnalati casi di sovradosaggio involontario con la soluzione oftalmica di timololo maleato che hanno causato effetti sistemici simili a quelli osservati con agenti di blocco beta-adrenergico somministrati per via sistemica, quali capogiri, cefalea, respiro corto, bradicardia, broncospasmo e arresto cardiaco. I segni e sintomi più comuni prevedibili in seguito a sovradosaggio di dorzolamide sono squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti sul sistema nervoso centrale. Nell’uomo sono disponibili solo informazioni limitate sul sovradosaggio da ingestione accidentale o volontaria di dorzolamide cloridrato. In seguito a ingestione orale è stata segnalata sonnolenza. In seguito all’applicazione topica sono stati segnalati: nausea, capogiri, cefalea, affaticamento, sogni anormali e disfagia. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Devono essere monitorati i livelli degli elettroliti sierici (in particolare del potassio) e i livelli di pH ematico. Gli studi hanno dimostrato che timololo non viene dializzato facilmente.

Nel corso di studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche per l’associazione dorzolamide e timololo, collirio, soluzione; le reazioni avverse sono coerenti con quelle riportate in precedenza con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Nel corso di studi clinici 1035 pazienti sono stati trattati con l’associazione dorzolamide e timololo, collirio, soluzione. Il 2,4% circa di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con l’associazione dorzolamide e timololo a causa di reazioni avverse oculari a livello locale, l’1,2% circa di tutti i pazienti l’ha sospesa a causa di reazioni avverse locali indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Come altri medicinali oftalmici per uso topico, DORZAMOX viene assorbito nel circolo sistemico. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con la somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti. L’incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Durante gli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing con l’associazione dorzolamide e timololo o con uno dei suoi componenti sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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