Dormisan – 1 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti, 1 flaconcino da 10 ml

Medetomidina cloridrato 1,0 mg/ml (equivalente a medetomidina 0,85 mg/ml).

Paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Nei cani e nei gatti: sedazione per facilitare la contenzione degli animali durante gli esami clinici; premedicazione in un'anestesia generale.

Non usare in animali con gravi patologie cardiovascolari, respiratorie o disturbi epatici o renali. Non usare in caso di disturbi meccanici del tratto gastrointestinale (torsione dello stomaco, ernia, ostruzione dell'esofago). Non usare in concomitanza con ammine simpaticomimetiche. Non usare in caso di ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in animali con diabete mellito. Non usare in animali in stato di shock, emaciazione o debilitazione grave. Non usare in animali con problemi oculari per i quali l'aumento della pressione intraoculare sarebbe dannosa. Non usare in animali con ridotta funzionalita' epatica. Vedere paragrafo 4.7.

Cani: iniezione intramuscolare o endovenosa. Per la sedazione: Per la sedazione il prodotto deve essere somministrato a dosaggi di 15-80 mcg/kg di medetomidina cloridrato per kg di peso vivo I.V., oppure 20-100 mcg di medetomidina cloridrato per kg di peso vivo I.M.. Per determinare la dose corretta in base al peso, utilizzare la tabella riportata di seguito. L'effetto massimo si ottiene entro 15-20 minuti. L'effetto clinico dipende dalla dose e dura tra i 30 e i 180 minuti. Per la premedicazione: 10-40 mcg di medetomidina cloridrato per kg di peso vivo equivalenti a 0,1-0,4 ml per 10 kg di peso vivo. Il dosaggio esatto dipende dalla combinazione di farmaci usati e dalle dosi degli altri prodotti. Inoltre, il dosaggio deve essere adattato al tipo di intervento chirurgico, alla durata dell'intervento, al temperamento ed al peso dell'animale. La somministrazione di medetomidina come premedicazione all'anestesia, ridurra' signifi cativamente la dose di farmaco induttore richiesta, nonche' la necessita' di anestetico inalato per il mantenimento dell'anestesia. Tutti gli anestetici impiegati per l'induzione o il mantenimento dell'anestesia vanno somministrati ad effetto. Prima di usare qualsiasi combinazione di medicinali, si deve tenere conto delle informazioni sui rispettivi foglietti illustrativi. Gatti: iniezione intramuscolare, iniezione endovenosa e iniezione sottocutanea. Per la sedazione da moderata a profonda e la contenzione dei gatti, il prodotto deve essere somministrato a dosaggi di 50-150 mcg di medetomidina cloridrato per kg di peso vivo (equivalenti a 0,05-0,15 ml/kg di pv). Quando e' somministrato per via sottocutanea, si ottiene una minore velocita' di induzione.

Non refrigerare o congelare. Proteggere dalla luce. Proteggere dal gelo. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

E' possibile che la medetomidina non procuri analgesia durante l'intero periodo di sedazione. Durante interventi chirurgici dolorosi si deve considerare l'impiego aggiuntivo di analgesici. La somministrazione e detenzione del medicinale veterinario deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. Durante il suo uso nella premedicazione, la posologia dell'anestetico sara' ridotta in proporzione e stabilita in base alla reazione dell'animale e alla variabilita' della risposta tra gli animali. Prima di effettuare una qualsiasi associazione, e' opportuno rispettare le avvertenze speciali e le controindicazioni indicate nei foglietti illustrativi degli altri prodotti. La medetomidina puo' provocare depressione respiratoria; in tal caso, si puo' procedere a una ventilazione manuale e a somministrazione di ossigeno. Prima di usare medicinali veterinari per la sedazione e/o anestesia generale, occorre sottoporre gli animali ad un esame clinico. Si deve evitare la somministrazione di dosi elevate di medetomidina in cani di grossa taglia. Si deve prestare attenzione quando si associa la medetomidina con altri anestetici o sedativi perche' possiede un forte effetto potenziante sugli anestetici. Nelle 12 ore precedenti l'anestesia, non si dovra' somministrare cibo all'animale. L'animale dovra' essere mantenuto in un ambiente tranquillo e sereno per far si' che la sedazione raggiunga il suo massimo effetto, che necessita circa di 10-15 minuti. Non si deve iniziare nessun intervento ne' somministrare nessun altro medicinale prima di aver raggiunto il massimo livello di sedazione. Gli animali trattati devono essere mantenuti in un ambiente caldo e a temperatura costante, sia durante l'intervento che durante la fase di risveglio. Gli occhi devono essere protetti con un lubrifi cante adeguato. Prima di iniziare il trattamento e' necessario che gli animali nervosi, aggressivi o eccitati vengano tranquillizzati. Cani e gatti malati e debilitati devono essere premedicati con medetomidina prima dell'induzione e del mantenimento di un'anestesia generale solo in base ad una valutazione rischio/beneficio. Si deve prestare attenzione all'uso della medetomidina in animali con affezioni cardiovascolari, anziani o il cui stato di salute generale sia deficitario. Prima dell'uso del medicinale, si devono valutare le funzioni renale ed epatica. Per ridurre i tempi di risveglio dopo anestesia o sedazione, si puo' neutralizzare l'effetto della medetomidina mediante la somministrazione di un antagonista alfa-2, per esempio l'atipamezolo. L'atipamezolo non puo' neutralizzare l'effetto della ketamina. Dato che la ketamina da sola puo' causare crampi, gli antagonisti alfa-2 non devono essere somministrati prima che siano trascorsi 30-40 minuti dalla somministrazione della ketamina. Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: in caso di ingestione o auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. NON GUIDARE perche' il prodotto puo' causare sedazione e modificare la pressione arteriosa. Evitare il contatto con la pelle, gli occhi e le mucose. In caso di esposizione cutanea, lavare immediatamente con molta acqua. Togliersi gli indumenti contaminati a contatto diretto con la pelle. In caso di contatto accidentale del prodotto con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua corrente. Se si manifestano sintomi, consultare un medico. Se una donna in gravidanza manipola il prodotto, dovra' adottare particolari precauzioni al fi ne di evitare l'autoinoculazione, in quanto un'esposizione sistemica accidentale puo' provocare contrazioni uterine e la diminuzione della pressione sanguigna del feto. Avvertenze per i medici: La medetomidina e' un agonista dei recettori adrenergici alfa-2. I sintomi dopo il suo assorbimento possono comprendere segni clinici come sedazione dose-dipendente, depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione, secchezza delle fauci e iperglicemia. Sono stati anche osservati casi di aritmie ventricolari. I sintomi respiratori ed emodinamici devono essere trattati sintomaticamente. Sovradosaggio: in caso di sovradosaggio, i principali segni sono un'anestesia o una sedazione prolungate. In alcuni casi, possono sopravvenire effetti cardiorespiratori. Il trattamento consiste nella somministrazione di un antagonista alfa-2, come l'atipamezolo, a condizione che l'inversione della sedazione non sia pericolosa per l'animale (l'atipamezolo non neutralizza gli effetti della ketamina che, usata da sola, puo' causare crisi convulsive nei cani e crampi nei gatti). Gli antagonisti alfa-2 non devono essere somministrati prima che siano trascorsi 30-40 minuti dalla somministrazione della ketamina. L'atipamezolo cloridrato deve essere somministrato per via intramuscolare alla seguente posologia: 5 volte la dose iniziale di medetomidina cloridrato somministrata nei cani (in mcg/kg) e 2,5 volte nei gatti. Il volume di atipamezolo cloridrato di 5 mg/ml e' uguale al volume del medicinale somministrato ai cani; somministrare la meta' del volume nei gatti. Se si rende necessario neutralizzare la bradicardia mantenendo la sedazione, si puo' usare atropina. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari.

La somministrazione concomitante di altri depressori del sistema nervoso centrale puo' potenziare l'effetto di ciascun prodotto e pertanto e' opportuno adattare la posologia. La medetomidina ha un forte effetto potenziante sugli anestetici. Gli effetti della medetomidina possono essere antagonizzati con la somministrazione di atipamezolo. Non usare in concomitanza con simpaticomimetici o sulfamidici e trimetroprim.

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Pertanto, non utilizzare il prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.

Possono manifestarsi le seguenti reazioni avverse: Effetti cardiovascolari: bradicardia con blocco atrioventricolare (primo e secondo grado), extrasistoli occasionali, vasocostrizione dell'arteria coronaria, diminuzione della gittata cardiaca. Aumento della pressione sanguigna subito dopo la somministrazione del prodotto, con successivo ritorno al valore normale o leggermente al di sotto del valore normale. Alcuni cani e numerosi gatti vomitano 5-10 minuti dopo l'iniezione. I gatti possono vomitare anche al risveglio. In alcuni animali e' stata osservata sensibilita' ai rumori forti. Possono anche sopravvenire aumento della diuresi, ipotermia, depressione respiratoria, cianosi, dolore nel sito di iniezione e tremori muscolari. Si possono anche osservare: casi di iperglicemia reversibile dovuti a una ridotta secrezione di insulina; casi di edema polmonare. In caso di depressione cardiovascolare e respiratoria, puo' essere indicata la ventilazione assistita e la somministrazione di ossigeno. L'atropina puo' aumentare la frequenza cardiaca. I cani di peso inferiore ai 10 kg possono presentare le sopracitate reazioni avverse con maggior frequenza.

Cani, gatti.

Non pertinente.

Sedativi e analgesici.

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